La envoltura para pies RESTIFFIC™ reduce el síndrome de piernas inquietas de moderado a grave (RESTIFFIC)
Eficacia y seguridad del sistema de aplicación de presión de la marca RESTIFFIC™, el relajante para piernas inquietas para reducir los síntomas del síndrome de piernas inquietas de moderado a grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de piernas inquietas (SPI), o enfermedad de Willis-Ekbom, es un trastorno neurológico que provoca sensaciones desagradables y una necesidad imperiosa de mover las piernas cuando la persona está en reposo. Las sensaciones se alivian con el movimiento. La pérdida de sueño asociada con RLS puede causar fatiga extrema, lo que afecta la concentración, lo que puede producir ansiedad y depresión, lo que resulta en una mala calidad de vida. La prevalencia en la población general es del 5% al 10%. En aproximadamente el 3%, los síntomas son tan graves que se busca tratamiento. Se han utilizado fármacos potentes, como los opioides, los depresores del sistema nervioso central, los anticonvulsivos y los agonistas de la dopamina para aliviar los síntomas, cada uno con varios efectos secundarios.
La evidencia anecdótica sugirió que la presión sobre músculos específicos del pie disminuye los síntomas del síndrome primario de piernas inquietas de moderado a grave. En el estudio RESTIFFIC™, los pacientes sirvieron como sus propios controles negativos, usando los dispositivos RESTIFFIC™ de manera intermitente, mientras completaban encuestas relacionadas con RLS durante todo el estudio. Los médicos también completaron encuestas relacionadas con la calidad de vida. Se utilizó un metanálisis para comparar RESTIFFIC™ con informes históricos de píldoras de ropinirol y placebo. Los datos demográficos, la gravedad de la enfermedad, los criterios de inclusión/exclusión y las herramientas de evaluación fueron similares entre los estudios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16509
- Baycity Associated in Podiatry Inc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se reclutaron adultos sanos entre las edades de 18 y 75 años que fueron diagnosticados con RLS de moderado a severo de Erie y las regiones circundantes. El paciente fue examinado por el médico y evaluado utilizando el historial médico, los criterios de diagnóstico del grupo de estudio internacional de RLS y la escala de calificación del estudio internacional de RLS (IRLSS).
Para ser incluidos, los pacientes debían tener: (1) una puntuación total de 15 o más en la Escala de calificación internacional de RLS; (2) síntomas vespertinos y nocturnos con alteración del sueño (por autoinforme) debido al SPI; y (3) SPI durante al menos seis meses con síntomas al menos dos o tres veces por semana. El potencial fue de al menos 12 y hasta 42 episodios de SPI durante el período de tratamiento.
Criterio de exclusión:
Se excluyó al paciente si tenía alguna afección médica grave o afección que pudiera haber presentado un problema de seguridad o que pudiera haber afectado la evaluación de la eficacia, por ejemplo, tomar medicamentos como antidepresivos que se sabe que afectan el SPI. Las condiciones médicas incluyeron, pero no se limitaron a: claudicación, problemas nerviosos, piel frágil y delgada, cicatrización deficiente de heridas; mala circulación, lesiones en pies o piernas, problemas de movimiento, incapacidad para sentarse quieto o permanecer inmóvil, movimientos involuntarios similares a un tic, trastornos del sueño, parasomnias que involucran movimientos anormales, narcolepsia, apnea obstructiva del sueño, molestias nocturnas no debidas a SPI, SPI secundario , o la enfermedad de Parkinson. Los pacientes en tratamiento farmacológico para SPI deben haber interrumpido el tratamiento durante al menos 30 días. (Nota: ninguno de nuestros pacientes estaba en tratamiento farmacológico para RLS). A través de la historia clínica y el examen físico, el médico distinguió el SPI de otros trastornos como el trastorno periódico del movimiento de las extremidades (nota al pie 5)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RESTÍFICO
Sistema de aplicación de presión marca RESTIFFIC™
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El dispositivo, RESTIFFIC™, se administró de manera intermitente a lo largo del estudio: un período inicial de una semana sin el dispositivo (días 1 a 7), tres semanas de prueba inicial con el dispositivo (días 8 a 28), una semana posterior período de una semana sin el dispositivo (días 29-35), y tres semanas de prueba posterior con el dispositivo (días 36-56).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de calificación del estudio internacional del síndrome de piernas inquietas
Periodo de tiempo: Cambio en la escala de calificación del International RLS Study Group (IRLSS) desde el inicio hasta el día 56 al final del estudio
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Cambio en la escala de calificación del International RLS Study Group (IRLSS) desde el inicio hasta el día 56 al final del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: Cuatro escalas CGI, una en los días 1, 29, 36 y 57
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Cuatro escalas CGI, una en los días 1, 29, 36 y 57
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Metanálisis utilizado para comparar el cambio en las puntuaciones de IRLSS en RESTIFFIC con el cambio en las puntuaciones de IRLSS para ropinirol y píldora de placebo (informes históricos)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio
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Línea de base hasta el final del estudio
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Número y tipo de eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de RESTIFFIC™ frente a ropinirol y placebo (informes históricos)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio.
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Línea de base hasta el final del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Phyllis J Kuhn, PhD, Lake Erie Research Institute
- Investigador principal: Daniel J Olson, DPM, AACFAS, Baycity Associates in Podiatry Inc
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bogan RK, Fry JM, Schmidt MH, Carson SW, Ritchie SY; TREAT RLS US Study Group. Ropinirole in the treatment of patients with restless legs syndrome: a US-based randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Mayo Clin Proc. 2006 Jan;81(1):17-27. doi: 10.4065/81.1.17.
- Trenkwalder C, Garcia-Borreguero D, Montagna P, Lainey E, de Weerd AW, Tidswell P, Saletu-Zyhlarz G, Telstad W, Ferini-Strambi L; Therapy with Ropiunirole; Efficacy and Tolerability in RLS 1 Study Group. Ropinirole in the treatment of restless legs syndrome: results from the TREAT RLS 1 study, a 12 week, randomised, placebo controlled study in 10 European countries. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Jan;75(1):92-7.
- Walters AS, Ondo WG, Dreykluft T, Grunstein R, Lee D, Sethi K; TREAT RLS 2 (Therapy with Ropinirole: Efficacy And Tolerability in RLS 2) Study Group. Ropinirole is effective in the treatment of restless legs syndrome. TREAT RLS 2: a 12-week, double-blind, randomized, parallel-group, placebo-controlled study. Mov Disord. 2004 Dec;19(12):1414-23. doi: 10.1002/mds.20257.
- Kuhn PJ, Olson DJ, Sullivan JP. Targeted Pressure on Abductor Hallucis and Flexor Hallucis Brevis Muscles to Manage Moderate to Severe Primary Restless Legs Syndrome. J Am Osteopath Assoc. 2016 Jul 1;116(7):440-50. doi: 10.7556/jaoa.2016.088.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Parasomnias
- Síndrome
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
Otros números de identificación del estudio
- Sorg1
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