Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RESTIFFIC™ Foot Wrap reduserer moderat til alvorlig restless leg Syndrome (RESTIFFIC)

5. mars 2015 oppdatert av: Lake Erie Research Institute

Effekten og sikkerheten til RESTIFFIC™-merketrykkpåføringssystemet, Restless Leg Relaxer for å redusere symptomene på moderat til alvorlig Restless Leg Syndrome

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av RESTIFFIC™, en fotinnpakning som produserer justerbart målrettet trykk på spesifikke muskler i føttene, for å redusere symptomene på moderat til alvorlig primært Restless Legs Syndrome.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Restless legs syndrome (RLS), eller Willis-Ekboms sykdom, er en nevrologisk lidelse som forårsaker ubehagelige opplevelser og en trang til å bevege bena når personen er i ro. Følelsene lindres ved bevegelse. Tap av søvn assosiert med RLS kan forårsake ekstrem tretthet, påvirke konsentrasjonen, noe som kan gi angst og depresjon, noe som resulterer i dårlig livskvalitet. Prevalensen i den generelle befolkningen er 5 % til 10 %. Hos omtrent 3 % er symptomene så alvorlige at behandling søkes. Potente medikamenter, som opioider, sentralnervesystemdepressiva, antikonvulsiva og dopaminagonister har blitt brukt for å lindre symptomene, hver med flere bivirkninger.

Anekdotiske bevis antydet at press på spesifikke fotmuskler reduserer symptomene på moderat til alvorlig primært restless legs-syndrom. I RESTIFFIC™-studien fungerte pasienter som sine egne negative kontroller, de brukte RESTIFFIC™-enhetene av og til, mens de fullførte undersøkelser relatert til RLS gjennom hele studien. Leger gjennomførte også undersøkelser knyttet til livskvalitet. Metaanalyse ble brukt for å sammenligne RESTIFFIC™ med historiske rapporter om ropinirol og placebo-piller. Demografi, sykdomsgrad, inklusjons-/eksklusjonskriterier, vurderingsverktøy var like blant studiene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16509
        • Baycity Associated in Podiatry Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ellers ble friske voksne mellom 18 og 75 år som ble diagnostisert med moderat til alvorlig RLS rekruttert fra Erie og de omkringliggende regionene. Pasienten ble undersøkt av legen og screenet ved hjelp av sykehistorien, de internasjonale RLS-studiegruppens diagnostiske kriterier og International RLS Study (IRLSS) Rating Scale.

For å bli inkludert, måtte pasienter ha: (1) en total poengsum på 15 eller høyere på den internasjonale RLS-vurderingsskalaen; (2) kvelds- og nattsymptomer med nedsatt søvn (ved egenrapportering) på grunn av RLS; og (3) RLS i minst seks måneder med symptomer minst to til tre ganger i uken. Potensialet var for minst 12 og så mange som 42 episoder med RLS i løpet av behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

Pasienten ble ekskludert hvis han/hun hadde noen alvorlige medisinske tilstander eller tilstander som kan ha utgjort et sikkerhetsproblem eller som kan ha påvirket effektvurderingen, for eksempel ved å ta medikamenter som antidepressiva som er kjent for å påvirke RLS. Medisinske tilstander inkluderte, men var ikke begrenset til: claudicatio, nerveproblemer, skjør, tynn hud, nedsatt sårheling; dårlig sirkulasjon, skade på føtter eller ben, bevegelsesproblemer, manglende evne til å sitte stille eller forbli urørlig, ufrivillige bevegelser som ligner på en tic, søvnforstyrrelser, parasomnier som involverer unormale bevegelser, narkolepsi, obstruktiv søvnapné, ubehag om natten som ikke skyldes RLS, sekundær RLS eller Parkinsons sykdom. Pasienter på medikamentell behandling for RLS må ha vært seponert i behandling i minst 30 dager. (Merk: Ingen av våre pasienter var på medikamentell behandling for RLS.) Gjennom anamnese og fysisk undersøkelse skilte legen RLS fra andre lidelser som periodisk bevegelsesforstyrrelse (fotnote 5)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RESTIFFISK
RESTIFFIC™ merketrykkpåføringssystem
Enhet: RESTIFFIC™ merketrykkpåføringssystem
Enheten, RESTIFFIC™, ble administrert intermitterende i løpet av studien: én ukes baselineperiode uten enheten (dager 1-7), tre uker med innledende testing med enheten (dager 8-28), en påfølgende én- ukesperiode uten enheten (dager 29-35), og tre uker med påfølgende testing med enheten (dager 36-56).
Andre navn:
  • Restless Leg Relaxer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i International Restless Legs Syndrome Study Rating Scale
Tidsramme: Endring i International RLS Study Group (IRLSS) vurderingsskala fra baseline til dag 56 studieslutt
Endring i International RLS Study Group (IRLSS) vurderingsskala fra baseline til dag 56 studieslutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: Fire CGI-skalaer, en hver på dager, 1, 29, 36 og 57
Fire CGI-skalaer, en hver på dager, 1, 29, 36 og 57

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Metaanalyse brukt for å sammenligne endring i IRLSS-skåre i RESTIFFIC med endring i IRLSS-score for ropinirol og placebo-piller (historiske rapporter)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet
Grunnlinje til slutten av studiet
Antall og type bivirkninger som et mål på sikkerhet og toleranse for RESTIFFIC™ vs. ropinirol og placebo (historiske rapporter)
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt.
Grunnlinje til studieslutt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lake Erie Research Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Phyllis J Kuhn, PhD, Lake Erie Research Institute
  • Hovedetterforsker: Daniel J Olson, DPM, AACFAS, Baycity Associates in Podiatry Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sorg1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere