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RESTIFFIC™ Foot Wrap riduce la sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave (RESTIFFIC)

5 marzo 2015 aggiornato da: Lake Erie Research Institute

Efficacia e sicurezza del sistema di applicazione della pressione del marchio RESTIFFIC™, il rilassante per le gambe senza riposo per ridurre i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di RESTIFFIC™, un bendaggio per i piedi che produce una pressione mirata regolabile su muscoli specifici dei piedi, per ridurre i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo primaria da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome delle gambe senza riposo (RLS), o malattia di Willis-Ekbom, è un disturbo neurologico che causa sensazioni spiacevoli e un bisogno di muovere le gambe quando la persona è a riposo. Le sensazioni sono alleviate dal movimento. La perdita di sonno associata alla sindrome delle gambe senza riposo può causare affaticamento estremo, influenzando la concentrazione, che può produrre ansia e depressione, con conseguente scarsa qualità della vita. La prevalenza nella popolazione generale è compresa tra il 5% e il 10%. In circa il 3%, i sintomi sono così gravi che si cerca un trattamento. Potenti farmaci, come oppioidi, depressivi del sistema nervoso centrale, anticonvulsivanti e agonisti della dopamina sono stati usati per alleviare i sintomi, ciascuno con diversi effetti collaterali.

Prove aneddotiche suggeriscono che la pressione su specifici muscoli del piede riduce i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo primaria da moderata a grave. Nello studio RESTIFFIC™, i pazienti fungevano da propri controlli negativi, indossando i dispositivi RESTIFFIC™ in modo intermittente, mentre completavano i sondaggi relativi alla RLS durante lo studio. I medici hanno anche completato sondaggi relativi alla qualità della vita. La meta-analisi è stata utilizzata per confrontare RESTIFFIC™ con rapporti storici di ropinirolo e pillola placebo. Dati demografici, gravità della malattia, criteri di inclusione/esclusione, strumenti di valutazione erano simili tra gli studi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16509
        • Baycity Associated in Podiatry Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti altrimenti sani di età compresa tra 18 e 75 anni a cui era stata diagnosticata una RLS da moderata a grave sono stati reclutati da Erie e dalle regioni circostanti. Il paziente è stato esaminato dal medico e sottoposto a screening utilizzando l'anamnesi, i criteri diagnostici del gruppo di studio internazionale sull'RLS e la scala di valutazione dell'International RLS Study (IRLSS).

Per essere inclusi, i pazienti dovevano avere: (1) un punteggio totale di 15 o superiore sulla scala di valutazione internazionale RLS; (2) sintomi serali e notturni con compromissione del sonno (auto-riportati) dovuti a RLS; e (3) RLS per almeno sei mesi con sintomi almeno due o tre volte alla settimana. Il potenziale era di almeno 12 e fino a 42 episodi di RLS durante il periodo di trattamento.

Criteri di esclusione:

Il paziente è stato escluso se presentava gravi condizioni mediche o condizioni che potrebbero aver presentato un problema di sicurezza o che potrebbero aver influito sulla valutazione dell'efficacia, ad esempio, l'assunzione di farmaci come antidepressivi noti per influenzare la RLS. Le condizioni mediche includevano, ma non erano limitate a: claudicatio, problemi ai nervi, pelle fragile e sottile, guarigione delle ferite compromessa; cattiva circolazione, lesioni ai piedi o alle gambe, problemi di movimento, incapacità di stare seduti fermi o rimanere immobili, movimenti involontari simili a un tic, disturbi del sonno, parasonnie che comportano movimenti anormali, narcolessia, apnea ostruttiva del sonno, disagio notturno non dovuto a RLS, RLS secondario , o Morbo di Parkinson. I pazienti in trattamento farmacologico per RLS devono aver interrotto il trattamento per almeno 30 giorni. (Nota: nessuno dei nostri pazienti era in trattamento farmacologico per RLS.) Attraverso l'anamnesi e l'esame obiettivo, il medico ha distinto la RLS da altri disturbi come il disturbo periodico del movimento degli arti (nota 5)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RESTIFFICO
Sistema di applicazione della pressione del marchio RESTIFFIC™
Dispositivo: Sistema di applicazione della pressione del marchio RESTIFFIC™
Il dispositivo, RESTIFFIC™, è stato somministrato in modo intermittente durante il corso dello studio: periodo basale di una settimana senza il dispositivo (giorni 1-7), tre settimane di test iniziale con il dispositivo (giorni 8-28), una successiva periodo di una settimana senza il dispositivo (giorni 29-35) e tre settimane di test successivi con il dispositivo (giorni 36-56).
Altri nomi:
  • Rilassante per le gambe senza riposo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala di valutazione internazionale dello studio sulla sindrome delle gambe senza riposo
Lasso di tempo: Modifica della scala di valutazione dell'International RLS Study Group (IRLSS) dal basale al giorno 56 Fine dello studio
Modifica della scala di valutazione dell'International RLS Study Group (IRLSS) dal basale al giorno 56 Fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: Quattro scale CGI, una per ogni giorno, 1, 29, 36 e 57
Quattro scale CGI, una per ogni giorno, 1, 29, 36 e 57

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Meta-analisi utilizzata per confrontare la variazione dei punteggi IRLSS in RESTIFFIC con la variazione dei punteggi IRLSS per ropinirolo e pillola placebo (rapporti storici)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio
Dal basale alla fine dello studio
Numero e tipo di eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di RESTIFFIC™ vs ropinirolo e placebo (rapporti storici)
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla fine dello studio.
Dalla linea di base alla fine dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lake Erie Research Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Phyllis J Kuhn, PhD, Lake Erie Research Institute
  • Investigatore principale: Daniel J Olson, DPM, AACFAS, Baycity Associates in Podiatry Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sorg1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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