Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESTIFFIC™ fodindpakning reducerer moderat til svær restless leg-syndrom (RESTIFFIC)

5. marts 2015 opdateret af: Lake Erie Research Institute

Effektivitet og sikkerhed af RESTIFFIC™ mærkets trykpåføringssystem, Restless Leg Relaxer til at reducere symptomerne på moderat til svær Restless Leg Syndrome

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​RESTIFFIC™, en fodindpakning, der producerer justerbart målrettet tryk på specifikke muskler i fødderne, for at reducere symptomerne på moderat til svært primært Restless Legs Syndrome.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Restless legs syndrom (RLS), eller Willis-Ekboms sygdom, er en neurologisk lidelse, der forårsager ubehagelige fornemmelser og en trang til at bevæge benene, når personen er i hvile. Fornemmelserne lindres ved bevægelse. Tab af søvn i forbindelse med RLS kan forårsage ekstrem træthed, som påvirker koncentrationen, hvilket kan forårsage angst og depression, hvilket resulterer i en dårlig livskvalitet. Prævalensen i den almindelige befolkning er 5% til 10%. Hos cirka 3 % er symptomerne så alvorlige, at der søges behandling. Potente lægemidler, såsom opioider, centralnervesystemdepressiva, antikonvulsiva og dopaminagonister er blevet brugt til at lindre symptomer, hver med flere bivirkninger.

Anekdotiske beviser tydede på, at pres på specifikke fodmuskler mindsker symptomer på moderat til svær primært restless legs-syndrom. I RESTIFFIC™-undersøgelsen fungerede patienterne som deres egne negative kontroller, idet de bar RESTIFFIC™-enhederne intermitterende, mens de gennemførte undersøgelser relateret til RLS gennem hele undersøgelsen. Læger gennemførte også undersøgelser vedrørende livskvalitet. Meta-analyse blev brugt til at sammenligne RESTIFFIC™ med historiske rapporter om ropinirol og placebo-piller. Demografi, sygdoms sværhedsgrad, inklusions-/eksklusionskriterier, vurderingsværktøjer var ens blandt studierne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16509
        • Baycity Associated in Podiatry Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ellers blev raske voksne mellem 18 og 75 år, som blev diagnosticeret med moderat til svær RLS, rekrutteret fra Erie og de omkringliggende regioner. Patienten blev undersøgt af lægen og screenet ved hjælp af sygehistorien, de internationale RLS-undersøgelsesgruppediagnostiske kriterier og International RLS Study (IRLSS) Rating Scale.

For at blive inkluderet skulle patienter have: (1) en samlet score på 15 eller højere på den internationale RLS-vurderingsskala; (2) aften- og natsymptomer med søvnforstyrrelser (ved selvrapportering) på grund af RLS; og (3) RLS i mindst seks måneder med symptomer mindst to til tre gange om ugen. Potentialet var for mindst 12 og så mange som 42 episoder af RLS i løbet af behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

Patienten blev udelukket, hvis han/hun havde nogen alvorlige medicinske tilstande eller tilstande, der kan have givet anledning til sikkerhedsproblemer, eller som kan have påvirket effektivitetsvurderingen, f.eks. ved at tage medicin som antidepressiva, der vides at påvirke RLS. Medicinske tilstande omfattede, men var ikke begrænset til: claudicatio, nerveproblemer, skrøbelig, tynd hud, svækket sårheling; dårlig cirkulation, skader på fødder eller ben, bevægelsesproblemer, manglende evne til at sidde stille eller forblive ubevægelig, ufrivillige bevægelser, der ligner et tic, søvnforstyrrelser, parasomnier, der involverer unormale bevægelser, narkolepsi, obstruktiv søvnapnø, ubehag om natten, der ikke skyldes RLS, sekundær RLS eller Parkinsons sygdom. Patienter i lægemiddelbehandling for RLS skal have været afbrudt i behandling i mindst 30 dage. (Bemærk: Ingen af ​​vores patienter var i lægemiddelbehandling for RLS.) Gennem historie og fysisk undersøgelse skelnede lægen RLS fra andre lidelser såsom periodisk bevægelsesforstyrrelse (fodnote 5)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RESTIFFISK
RESTIFFIC™ mærketrykpåføringssystem
Enhed: RESTIFFIC™ mærketrykpåføringssystem
Enheden, RESTIFFIC™, blev indgivet intermitterende i løbet af undersøgelsen: en uges basislinjeperiode uden enheden (dage 1-7), tre ugers indledende test med enheden (dage 8-28), en efterfølgende én- uge uden enheden (dage 29-35), og tre ugers efterfølgende test med enheden (dage 36-56).
Andre navne:
  • Restless Leg Relaxer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i International Restless Legs Syndrome Study Rating Scale
Tidsramme: Ændring i International RLS Study Group (IRLSS) bedømmelsesskala fra baseline til dag 56 undersøgelsesslut
Ændring i International RLS Study Group (IRLSS) bedømmelsesskala fra baseline til dag 56 undersøgelsesslut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: Fire CGI-skalaer, en hver på dage, 1, 29, 36 og 57
Fire CGI-skalaer, en hver på dage, 1, 29, 36 og 57

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Metaanalyse brugt til at sammenligne ændring i IRLSS-score i RESTIFFIC med ændring i IRLSS-score for ropinirol og placebo-piller (historiske rapporter)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet
Baseline til afslutning af studiet
Antal og type af uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af RESTIFFIC™ vs. ropinirol og placebo (historiske rapporter)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning.
Baseline til studieafslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lake Erie Research Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Phyllis J Kuhn, PhD, Lake Erie Research Institute
  • Ledende efterforsker: Daniel J Olson, DPM, AACFAS, Baycity Associates in Podiatry Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2015

Først opslået (Skøn)

11. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sorg1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner