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RESTIFFIC™ Fußbandage reduziert das mittelschwere bis schwere Restless-Legs-Syndrom (RESTIFFIC)

5. März 2015 aktualisiert von: Lake Erie Research Institute

Wirksamkeit und Sicherheit des Druckanwendungssystems der Marke RESTIFFIC™, dem Restless-Leg-Relaxer zur Verringerung der Symptome des mittelschweren bis schweren Restless-Legs-Syndroms

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von RESTIFFIC™, einer Fußbandage, die einen einstellbaren gezielten Druck auf bestimmte Fußmuskeln ausübt, um die Symptome des mittelschweren bis schweren primären Restless-Legs-Syndroms zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Restless-Legs-Syndrom (RLS) oder Willis-Ekbom-Krankheit ist eine neurologische Erkrankung, die unangenehme Empfindungen und den Drang verursacht, die Beine zu bewegen, wenn die Person in Ruhe ist. Die Empfindungen werden durch Bewegung gelindert. Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit RLS kann extreme Müdigkeit verursachen, die Konzentration beeinträchtigen, was zu Angstzuständen und Depressionen führen kann, was zu einer schlechten Lebensqualität führt. Die Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung beträgt 5 % bis 10 %. Bei etwa 3 % sind die Symptome so stark, dass eine Behandlung erforderlich ist. Potente Medikamente wie Opioide, Mittel zur Beruhigung des zentralen Nervensystems, Antikonvulsiva und Dopaminagonisten wurden zur Linderung der Symptome eingesetzt, jeweils mit mehreren Nebenwirkungen.

Anekdotische Beweise deuten darauf hin, dass Druck auf bestimmte Fußmuskeln die Symptome des mittelschweren bis schweren primären Restless-Legs-Syndroms verringert. In der RESTIFFIC™-Studie dienten die Patienten als ihre eigenen Negativkontrollen, wobei sie die RESTIFFIC™-Geräte zeitweise trugen, während sie während der gesamten Studie Umfragen zu RLS ausfüllten. Ärzte füllten auch Umfragen zur Lebensqualität aus. Eine Metaanalyse wurde verwendet, um RESTIFFIC™ mit historischen Berichten über Ropinirol und die Placebopille zu vergleichen. Demographie, Schweregrad der Erkrankung, Einschluss-/Ausschlusskriterien und Bewertungsinstrumente waren in den Studien ähnlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16509
        • Baycity Associated in Podiatry Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ansonsten gesunde Erwachsene im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, bei denen ein mittelschweres bis schweres RLS diagnostiziert wurde, wurden aus Erie und den umliegenden Regionen rekrutiert. Der Patient wurde vom Arzt untersucht und anhand der Krankengeschichte, der Diagnosekriterien der International RLS Study Group und der International RLS Study (IRLSS) Rating Scale gescreent.

Um aufgenommen zu werden, mussten die Patienten Folgendes aufweisen: (1) eine Gesamtpunktzahl von 15 oder mehr auf der internationalen RLS-Bewertungsskala; (2) abendliche und nächtliche Symptome mit Schlafstörungen (nach Selbstbericht) aufgrund von RLS; und (3) RLS für mindestens sechs Monate mit Symptomen mindestens zwei- bis dreimal pro Woche. Das Potenzial lag bei mindestens 12 und bis zu 42 RLS-Episoden während des Behandlungszeitraums.

Ausschlusskriterien:

Der Patient wurde ausgeschlossen, wenn er/sie unter schwerwiegenden Erkrankungen oder Erkrankungen litt, die Sicherheitsbedenken aufgeworfen oder die Wirksamkeitsbewertung beeinflusst haben könnten, z. B. Einnahme von Arzneimitteln wie Antidepressiva, von denen bekannt ist, dass sie RLS beeinflussen. Zu den medizinischen Zuständen gehörten, waren aber nicht beschränkt auf: Claudicatio, Nervenprobleme, zerbrechliche, dünne Haut, beeinträchtigte Wundheilung; schlechte Durchblutung, Verletzung von Füßen oder Beinen, Bewegungsstörungen, Unfähigkeit, still zu sitzen oder bewegungslos zu bleiben, unwillkürliche Bewegungen ähnlich einem Tic, Schlafstörungen, Parasomnien mit anormalen Bewegungen, Narkolepsie, obstruktive Schlafapnoe, nächtliche Beschwerden, die nicht auf RLS zurückzuführen sind, sekundäres RLS , oder Parkinson-Krankheit. Patienten mit medikamentöser RLS-Behandlung müssen mindestens 30 Tage lang abgesetzt worden sein. (Anmerkung: Keiner unserer Patienten wurde wegen RLS medikamentös behandelt.) Durch die Anamnese und die körperliche Untersuchung unterschied der Arzt RLS von anderen Störungen, wie z.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RESTIFF
Druckanwendungssystem der Marke RESTIFFIC™
Gerät: Druckanwendungssystem der Marke RESTIFFIC™
Das Gerät, RESTIFFIC™, wurde im Laufe der Studie intermittierend verabreicht: einwöchige Baseline-Periode ohne das Gerät (Tage 1–7), drei Wochen anfänglicher Tests mit dem Gerät (Tage 8–28), eine anschließende ein- einwöchiger Zeitraum ohne das Gerät (Tage 29–35) und drei Wochen anschließendes Testen mit dem Gerät (Tage 36–56).
Andere Namen:
  • Relaxer für unruhige Beine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala der internationalen Studie zum Restless-Legs-Syndrom
Zeitfenster: Änderung der Bewertungsskala der International RLS Study Group (IRLSS) von der Baseline bis zum Ende der Studie an Tag 56
Änderung der Bewertungsskala der International RLS Study Group (IRLSS) von der Baseline bis zum Ende der Studie an Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische globale Eindrucksskala
Zeitfenster: Vier CGI-Skalen, jeweils eine an den Tagen 1, 29, 36 und 57
Vier CGI-Skalen, jeweils eine an den Tagen 1, 29, 36 und 57

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Metaanalyse zum Vergleich der Änderung der IRLSS-Werte in RESTIFFIC mit der Änderung der IRLSS-Werte für Ropinirol und Placebo (historische Berichte)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende
Baseline bis Studienende
Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von RESTIFFIC™ im Vergleich zu Ropinirol und Placebo (historische Berichte)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende.
Baseline bis Studienende.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lake Erie Research Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Phyllis J Kuhn, PhD, Lake Erie Research Institute
  • Hauptermittler: Daniel J Olson, DPM, AACFAS, Baycity Associates in Podiatry Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sorg1

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