RESTIFFIC™ Foot Wrap zmniejsza zespół niespokojnych nóg o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (RESTIFFIC)

Kryteria przyjęcia:

Z Erie i okolicznych regionów rekrutowano zdrowych dorosłych w wieku od 18 do 75 lat, u których zdiagnozowano RLS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Pacjent został zbadany przez lekarza i przebadany na podstawie historii choroby, kryteriów diagnostycznych grupy badawczej International RLS oraz skali oceny International RLS Study (IRLSS).

Aby zostać włączonym, pacjenci musieli mieć: (1) całkowity wynik 15 lub wyższy w Międzynarodowej Skali Oceny RLS; (2) objawy wieczorne i nocne z zaburzeniami snu (według samoopisu) z powodu RLS; oraz (3) RLS przez co najmniej sześć miesięcy z objawami co najmniej dwa do trzech razy w tygodniu. Potencjał dotyczył co najmniej 12 i aż 42 epizodów RLS w okresie leczenia.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent został wykluczony, jeśli miał jakiekolwiek poważne schorzenia lub stany, które mogły budzić obawy dotyczące bezpieczeństwa lub które mogły mieć wpływ na ocenę skuteczności, np. przyjmowanie leków, takich jak leki przeciwdepresyjne, o których wiadomo, że wpływają na RLS. Warunki medyczne obejmowały między innymi: chromanie, problemy z nerwami, delikatną, cienką skórę, upośledzone gojenie się ran; słabe krążenie, urazy stóp lub nóg, problemy z poruszaniem się, niezdolność do usiedzenia w miejscu lub pozostania w bezruchu, mimowolne ruchy podobne do tików, zaburzenia snu, parasomnie obejmujące nieprawidłowe ruchy, narkolepsja, obturacyjny bezdech senny, dyskomfort w nocy niezwiązany z RLS, wtórny RLS lub choroba Parkinsona. Pacjenci leczeni farmakologicznie z powodu RLS muszą mieć przerwane leczenie na co najmniej 30 dni. (Uwaga: żaden z naszych pacjentów nie był leczony farmakologicznie z powodu RLS). Na podstawie wywiadu i badania fizykalnego lekarz odróżnił zespół RLS od innych zaburzeń, takich jak okresowe zaburzenie ruchomości kończyn (przypis 5).