ザンビアの新生児における院内菌血症の予防
2017年7月27日 更新者：Boston University
ザンビアの三次紹介センターにおける新生児の院内菌血症と死亡率の予防
この研究の目的は、疾患の負荷を推定し、新生児の院内菌血症に関連する危険因子を特定し、既知および疑われる院内 BSI (血流) 危険因子を対象とした低コスト対策の有効性を評価することです。サハラ以南のアフリカの三次医療センターにおける新生児の院内菌血症および死亡率に対する感染制御介入の新規パッケージの影響。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、入院中の新生児の院内菌血症と死亡率の18か月の前向き準実験的評価であり、院内BSIの発生率と全原因死亡率を把握するための6か月のベースライン期間、および1か月の実施期間で構成されます。感染制御戦略 (アルコールベースの手指消毒 [AHR]、2% グルコン酸クロルヘキシジン [CHG]、病院スタッフの教育、感染制御の推奨事項のテキストメッセージベースのリマインダーを含む) と 11 か月の介入期間の費用がかかります。
研究期間中にザンビアのルサカにある大学教育病院（UTH）の新生児集中治療室（NICU）に入院したすべての新生児は、研究登録の資格があります。 この研究では、発展途上国の環境でNICU患者の院内菌血症の発生率を減らすために、新しい技術を活用し、非常に効果的な介入の適用を拡大する、低コストでシンプルで局所的に利用可能な介入の革新的なバンドルの能力を決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9410
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lusaka、ザンビア、10101
- University Teaching Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間～4週間 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究期間中に研究サイトNICUに入院した新生児（「先天性」と「出生性」の両方の新生児を含む）
除外基準:
- 生年月日が記録されていない新生児
- 親または保護者が同意できない、または同意することを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
アルコール手指消毒剤 (HH)、2% グルコン酸クロルヘキシジン (CHG) ボディウォッシュ、感染制御トレーニング、SMS テキストによる基本的な感染制御リマインダーを含むテキストメッセージで構成される感染制御パッケージ
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実施および介入期間中にNICUに入院したすべての登録された新生児は、週に1回、入院時にCHG入浴（頭と顔を節約する）を受けます。
他の名前：
消毒用アルコールは病院の薬局で製造され、介入期間中、NICU で (壁に取り付けられたディスペンサーを介して) すぐに入手できます。
NICU の医師と看護師の間での手指衛生は、介入期間を通じて積極的に推進されます。
すべての NICU 医療従事者は、HH、普遍的な予防策、新生児皮膚消毒、末梢 IV 配置およびラインケアに関する構造トレーニングを含む感染予防トレーニングを受けます。
感染管理の実践リマインダーは、SMS メッセージを介して NICU の医療従事者に毎日送信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中の新生児における全原因新生児死亡率
時間枠：18ヶ月
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低コストの感染制御介入の導入前と導入後の、ザンビアの大規模な三次紹介センターである大学教育病院（UTH）の入院新生児。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院新生児における院内菌血症の発生率
時間枠：18ヶ月
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低コストの感染制御介入の導入前後のUTHの入院新生児における院内菌血症の発生率。
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18ヶ月
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入院中の新生児における母体、新生児、病院要因および院内菌血症の寄与リスク
時間枠：18ヶ月
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UTH に入院した新生児の院内菌血症に対する侵襲的手技と同様に、母体、新生児、病院要因の寄与リスクを測定する
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18ヶ月
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入院新生児におけるMDR-GNR感染による院内菌血症の有病率
時間枠：18ヶ月
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UTHの新生児におけるMDR-GNR感染による院内菌血症の有病率。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Davidson H Hamer, MD、BU School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gill CJ, Mantaring JB, Macleod WB, Mendoza M, Mendoza S, Huskins WC, Goldmann DA, Hamer DH. Impact of enhanced infection control at 2 neonatal intensive care units in the Philippines. Clin Infect Dis. 2009 Jan 1;48(1):13-21. doi: 10.1086/594120.
- Aiken AM, Mturi N, Njuguna P, Mohammed S, Berkley JA, Mwangi I, Mwarumba S, Kitsao BS, Lowe BS, Morpeth SC, Hall AJ, Khandawalla I, Scott JAG; Kilifi Bacteraemia Surveillance Group. Risk and causes of paediatric hospital-acquired bacteraemia in Kilifi District Hospital, Kenya: a prospective cohort study. Lancet. 2011 Dec 10;378(9808):2021-2027. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61622-X. Epub 2011 Nov 29.
- Milstone AM, Elward A, Song X, Zerr DM, Orscheln R, Speck K, Obeng D, Reich NG, Coffin SE, Perl TM; Pediatric SCRUB Trial Study Group. Daily chlorhexidine bathing to reduce bacteraemia in critically ill children: a multicentre, cluster-randomised, crossover trial. Lancet. 2013 Mar 30;381(9872):1099-106. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61687-0. Epub 2013 Jan 28.
- Mwananyanda L, Pierre C, Mwansa J, Cowden C, Localio AR, Kapasa ML, Machona S, Musyani CL, Chilufya MM, Munanjala G, Lyondo A, Bates MA, Coffin SE, Hamer DH. Preventing Bloodstream Infections and Death in Zambian Neonates: Impact of a Low-cost Infection Control Bundle. Clin Infect Dis. 2019 Sep 27;69(8):1360-1367. doi: 10.1093/cid/ciy1114.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2017年4月15日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月27日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-33473
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
主な研究結果の発表後、および許容可能な分析計画の受領後、参加者および微生物学的データを喜んで共有します。
IPD 共有時間枠
主な調査結果と完全な微生物学的分析の発表から 12 か月後
IPD 共有アクセス基準
データの分析のための受け入れ可能な提案を受け取り、レビューすると、データベースを共有します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。