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Prevenzione della batteriemia nosocomiale tra i neonati dello Zambia

27 luglio 2017 aggiornato da: Boston University

Prevenzione della batteriemia nosocomiale e della mortalità tra i neonati presso un centro di riferimento terziario in Zambia

Lo scopo di questo studio è stimare l'onere della malattia, identificare i fattori di rischio associati alla batteriemia nosocomiale tra i neonati e valutare l'efficacia delle misure a basso costo mirate ai fattori di rischio noti e sospetti di BSI nosocomiale (flusso sanguigno), i ricercatori propongono di studiare il impatto di un nuovo pacchetto di interventi di controllo delle infezioni sulla batteriemia nosocomiale e sulla mortalità tra i neonati in un centro di assistenza terziaria nell'Africa sub-sahariana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è una valutazione quasi sperimentale prospettica di 18 mesi della batteriemia nosocomiale e della mortalità tra i neonati ospedalizzati e consisterà in un periodo di riferimento di 6 mesi per catturare l'incidenza e la mortalità per tutte le cause delle BSI nosocomiali, un periodo di implementazione di 1 mese di basso- strategie di controllo delle infezioni dei costi (incluso il frizionamento delle mani a base di alcol [AHR], clorexidina gluconato al 2% [CHG], formazione del personale ospedaliero e promemoria basati su messaggi di testo della raccomandazione sul controllo delle infezioni) e un periodo di intervento di 11 mesi.

Tutti i neonati ammessi all'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) dell'University Teaching Hospital (UTH) di Lusaka, Zambia durante il periodo di studio saranno idonei per l'iscrizione allo studio. Questo studio determinerà la capacità di un pacchetto innovativo di interventi a basso costo, semplici e disponibili localmente che sfruttano le nuove tecnologie e ampliano l'applicazione di interventi altamente efficaci al fine di ridurre l'incidenza della batteriemia nosocomiale tra i pazienti in terapia intensiva neonatale in un paese in via di sviluppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9410

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • University Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 4 settimane (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati ricoverati presso la UTIN del sito di studio durante il periodo di studio (compresi sia i neonati "nati" che quelli "fuori dalla nascita")

Criteri di esclusione:

  • Neonati senza data di nascita documentata
  • Genitore o tutore non disponibile o non disposto a fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
Pacchetto per il controllo delle infezioni composto da prodotti per l'igiene delle mani (HH) frizionati con alcool, detergenti per il corpo con clorexidina gluconato (CHG) al 2%, formazione per il controllo delle infezioni e messaggi di testo con promemoria di base per il controllo delle infezioni tramite SMS
Droga: Clorexidina gluconato (CHG)
Tutti i neonati iscritti ammessi alla terapia intensiva neonatale durante i periodi di implementazione e intervento saranno sottoposti a bagno CHG (risparmio della testa e del viso) al momento del ricovero e successivamente una volta alla settimana.
Altri nomi:
  • Bagnoschiuma al 2% di cloesidina gluconato
Comportamentale: Igiene delle mani (HH)
La soluzione alcolica per le mani sarà prodotta nella farmacia dell'ospedale e sarà prontamente disponibile in terapia intensiva neonatale (tramite distributori a parete) per tutto il periodo dell'intervento. L'igiene delle mani tra i medici e gli infermieri della terapia intensiva neonatale sarà attivamente promossa durante il periodo di intervento.
Comportamentale: Formazione sul controllo delle infezioni
Tutti gli operatori sanitari della terapia intensiva neonatale riceveranno una formazione sulla prevenzione delle infezioni che comporterà la formazione della struttura su HH, precauzioni universali, antisepsi cutanea neonatale e posizionamento IV periferico e cura della linea.
Altro: Promemoria per il controllo delle infezioni tramite SMS
I promemoria per le pratiche di controllo delle infezioni verranno inviati quotidianamente agli operatori sanitari della terapia intensiva neonatale tramite messaggi SMS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità neonatale per tutte le cause nei neonati ospedalizzati
Lasso di tempo: 18 mesi
nei neonati ricoverati presso l'University Teaching Hospital (UTH), un grande centro di riferimento terziario, in Zambia prima e dopo l'introduzione di interventi di controllo delle infezioni a basso costo.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di batteriemia nosocomiale nei neonati ospedalizzati
Lasso di tempo: 18 mesi
Incidenza di batteriemia nosocomiale nei neonati ospedalizzati all'UTH prima e dopo l'introduzione di interventi di controllo delle infezioni a basso costo.
18 mesi
Rischio attribuibile di fattori materni, neonatali, ospedalieri e batteriemia nosocomiale tra i neonati ospedalizzati
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurare il rischio attribuibile di fattori materni, neonatali e ospedalieri nonché procedure invasive sulla batteriemia nosocomiale tra i neonati ricoverati presso UTH
18 mesi
Prevalenza di batteriemia nosocomiale causata da infezioni MDR-GNR tra i neonati ospedalizzati
Lasso di tempo: 18 mesi
Prevalenza di batteriemia nosocomiale causata da infezioni MDR-GNR tra i neonati all'UTH.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Collaboratori

Children's Hospital of Philadelphia
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Zambia Center for Applied Health Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Davidson H Hamer, MD, BU School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

12 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-33473

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Siamo disposti a condividere i dati microbiologici e dei partecipanti dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio e dopo aver ricevuto un piano di analisi accettabile.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio e dell'analisi microbiologica completa

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Al ricevimento e alla revisione di una proposta accettabile per l'analisi dei dati, condivideremo il database.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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