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Prevenção de bacteremia hospitalar entre recém-nascidos da Zâmbia

27 de julho de 2017 atualizado por: Boston University

Prevenção de bacteremia e mortalidade hospitalar entre recém-nascidos em um centro de referência terciário na Zâmbia

O objetivo deste estudo é estimar a carga da doença, identificar fatores de risco associados à bacteremia nosocomial entre neonatos e avaliar a eficácia de medidas de baixo custo direcionadas a fatores de risco conhecidos e suspeitos de BSI nosocomial (corrente sanguínea). impacto de um novo pacote de intervenções de controle de infecção em bacteremia nosocomial e mortalidade entre recém-nascidos em um centro de atendimento terciário na África subsaariana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é uma avaliação quase experimental prospectiva de 18 meses de bacteremia nosocomial e mortalidade entre recém-nascidos hospitalizados e consistirá em um período de linha de base de 6 meses para capturar a incidência e mortalidade por todas as causas de BSIs nosocomiais, um período de implementação de 1 mês de baixa estratégias de controle de infecção de custo (incluindo fricção das mãos à base de álcool [AHR], gluconato de clorexidina a 2% [CHG], educação da equipe hospitalar e lembretes baseados em mensagens de texto de recomendação de controle de infecção) e um período de intervenção de 11 meses.

Todos os recém-nascidos internados na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) do Hospital Universitário (UTH) em Lusaka, Zâmbia durante o período do estudo serão elegíveis para inscrição no estudo. Este estudo determinará a capacidade de um pacote inovador de intervenções simples, disponíveis localmente e de baixo custo que alavancam novas tecnologias e expandem a aplicação de intervenções altamente eficazes para reduzir a incidência de bacteremia nosocomial entre pacientes de UTIN em um cenário de país em desenvolvimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9410

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Zâmbia
      • Lusaka, Zâmbia, 10101
        • University Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 hora a 4 semanas (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos admitidos na UTIN do local do estudo durante o período do estudo (incluindo neonatos "natos" e "externos")

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos sem data de nascimento documentada
  • Pais ou responsáveis ​​indisponíveis ou indispostos a fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção
Pacote de controle de infecção consistindo em álcool para higiene das mãos (HH), 2% de gluconato de clorexidina (CHG) para o corpo, treinamento de controle de infecção e mensagens de texto com lembretes básicos de controle de infecção via texto SMS
Medicamento: Gluconato de Clorexidina (CHG)
Todos os recém-nascidos admitidos na UTIN durante os períodos de implementação e intervenção serão submetidos a banho CHG (poupando a cabeça e o rosto) no momento da admissão e posteriormente uma vez por semana.
Outros nomes:
  • Sabonete corporal com gluconato de clorexidina 2%
Comportamental: Higienização das mãos (HM)
A fricção alcoólica para as mãos será produzida na farmácia do hospital e estará prontamente disponível na UTIN (através de dispensadores montados na parede) durante todo o período de intervenção. A higiene das mãos entre os médicos e enfermeiras da UTIN será promovida ativamente durante o período de intervenção.
Comportamental: Treinamento de controle de infecção
Todos os profissionais de saúde da UTIN receberão treinamento em prevenção de infecções, que envolverá treinamento de estrutura em HM, precauções universais, antissepsia da pele neonatal e colocação intravenosa periférica e cuidados com a linha.
Outro: Lembretes de controle de infecção via texto SMS
Os lembretes da prática de controle de infecção serão enviados aos profissionais de saúde da UTIN diariamente por meio de mensagens SMS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade neonatal por todas as causas em recém-nascidos hospitalizados
Prazo: 18 meses
em recém-nascidos hospitalizados no University Teaching Hospital (UTH), um grande centro terciário de referência, na Zâmbia, antes e depois da introdução de intervenções de controle de infecção de baixo custo.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de bacteremia nosocomial em neonatos hospitalizados
Prazo: 18 meses
Incidência de bacteremia nosocomial em recém-nascidos hospitalizados na UTH antes e após a introdução de intervenções de controle de infecção de baixo custo.
18 meses
Risco atribuível de fatores maternos, neonatais, hospitalares e bacteremia nosocomial entre recém-nascidos hospitalizados
Prazo: 18 meses
Medir o risco atribuível de fatores maternos, neonatais e hospitalares, bem como procedimentos invasivos em bacteremia nosocomial entre neonatos hospitalizados em UTH
18 meses
Prevalência de bacteremia nosocomial causada por infecções MDR-GNR entre recém-nascidos hospitalizados
Prazo: 18 meses
Prevalência de bacteremia nosocomial causada por infecções MDR-GNR entre recém-nascidos no UTH.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston University

Colaboradores

Children's Hospital of Philadelphia
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Zambia Center for Applied Health Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Davidson H Hamer, MD, BU School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

15 de abril de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-33473

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Estamos dispostos a compartilhar os dados dos participantes e microbiológicos após a publicação dos principais resultados do estudo e após o recebimento de um plano de análise aceitável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

12 meses após a publicação dos principais achados do estudo e análise microbiológica completa

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Após o recebimento e análise de uma proposta aceitável para análise dos dados, compartilharemos o banco de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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