Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie bakteriemii szpitalnej wśród noworodków w Zambii

27 lipca 2017 zaktualizowane przez: Boston University

Zapobieganie bakteriemii szpitalnej i śmiertelności wśród noworodków w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia w Zambii

Celem tego badania jest oszacowanie obciążenia chorobą, identyfikacja czynników ryzyka związanych z bakteriemią szpitalną wśród noworodków oraz ocena skuteczności niedrogich środków ukierunkowanych na znane i podejrzewane szpitalne czynniki ryzyka BSI (krwiobiegu), badacze proponują zbadanie wpływ nowego pakietu interwencji kontroli zakażeń na bakteriemię szpitalną i śmiertelność wśród noworodków w ośrodku opieki trzeciego stopnia w Afryce Subsaharyjskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest 18-miesięczną prospektywną quasi-eksperymentalną oceną bakteriemii szpitalnej i śmiertelności wśród hospitalizowanych noworodków i będzie się składać z 6-miesięcznego okresu odniesienia w celu uchwycenia częstości występowania i śmiertelności ze wszystkich przyczyn szpitalnych BSI, 1-miesięcznego okresu wdrażania nisko- kosztowe strategie kontroli zakażeń (w tym preparat do odkażania rąk na bazie alkoholu [AHR], 2% glukonian chlorheksydyny [CHG], edukacja personelu szpitala i przypomnienia za pomocą wiadomości tekstowych o zaleceniach dotyczących kontroli zakażeń) oraz 11-miesięczny okres interwencji.

Wszystkie noworodki przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego (UTH) w Lusace w Zambii w okresie badania będą kwalifikować się do udziału w badaniu. Badanie to określi możliwości innowacyjnego pakietu tanich, prostych i dostępnych lokalnie interwencji, które wykorzystują nowe technologie i rozszerzają zastosowanie wysoce skutecznych interwencji w celu zmniejszenia częstości występowania bakteriemii szpitalnej wśród pacjentów OIOM-ów w krajach rozwijających się.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9410

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • University Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 4 tygodnie (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki przyjęte na oddział intensywnej terapii ośrodka badawczego w okresie badania (w tym zarówno noworodki „wrodzone”, jak i „nieurodzone”)

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki bez udokumentowanej daty urodzenia
  • Rodzic lub opiekun jest niedostępny lub nie chce wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Pakiet kontroli infekcji składający się z alkoholowego płynu do higieny rąk (HH), 2% płynu do mycia ciała glukonianem chlorheksydyny (CHG), szkolenia w zakresie kontroli infekcji oraz wiadomości tekstowych z podstawowymi przypomnieniami o kontroli infekcji za pośrednictwem wiadomości SMS
Lek: Glukonian chlorheksydyny (CHG)
Wszystkie zapisane noworodki przyjęte na OIOM w okresie wdrożenia i interwencji zostaną poddane kąpieli CHG (oszczędzającej głowę i twarz) w momencie przyjęcia, a następnie raz w tygodniu.
Inne nazwy:
  • 2% żel do mycia ciała z glukonianem chlorheksydyny
Behawioralne: Higiena rąk (HH)
Alkoholowy środek do odkażania rąk będzie produkowany w aptece szpitalnej i będzie łatwo dostępny na OIOM-ie dla noworodków (poprzez dozowniki ścienne) przez cały okres interwencji. Higiena rąk wśród lekarzy i pielęgniarek OIT będzie aktywnie promowana w okresie interwencji.
Behawioralne: Szkolenie z kontroli infekcji
Wszyscy pracownicy służby zdrowia OIOM-u przejdą szkolenie w zakresie zapobiegania infekcjom, które będzie obejmowało szkolenie w zakresie HH, uniwersalnych środków ostrożności, antyseptyki skóry noworodków oraz umieszczania kroplówek obwodowych i pielęgnacji linii.
Inny: Przypomnienia o kontroli infekcji za pośrednictwem wiadomości SMS
Przypomnienia o praktykach kontroli zakażeń będą codziennie wysyłane do pracowników służby zdrowia NICU za pośrednictwem wiadomości SMS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność noworodków z jakiejkolwiek przyczyny u noworodków hospitalizowanych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
u noworodków hospitalizowanych w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym (UTH), dużym ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia, w Zambii przed i po wprowadzeniu tanich interwencji kontrolujących infekcje.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania bakteriemii szpitalnej u hospitalizowanych noworodków
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Częstość występowania bakteriemii szpitalnej u noworodków hospitalizowanych w UTH przed i po wprowadzeniu tanich interwencji kontrolujących infekcje.
18 miesięcy
Przypisane ryzyko czynników matczynych, noworodkowych, szpitalnych i bakteriemii szpitalnej wśród hospitalizowanych noworodków
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmierz przypisane ryzyko czynników matczynych, noworodkowych i szpitalnych, a także inwazyjnych procedur dotyczących bakteriemii szpitalnej wśród noworodków hospitalizowanych na UTH
18 miesięcy
Częstość występowania bakteriemii szpitalnej wywołanej zakażeniami MDR-GNR wśród hospitalizowanych noworodków
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Częstość występowania bakteriemii szpitalnej wywołanej zakażeniami MDR-GNR wśród noworodków w UTH.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University

Współpracownicy

Children's Hospital of Philadelphia
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Zambia Center for Applied Health Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Davidson H Hamer, MD, BU School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-33473

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jesteśmy gotowi udostępnić dane uczestników i dane mikrobiologiczne po opublikowaniu wyników badania głównego i po otrzymaniu akceptowalnego planu analizy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po opublikowaniu wyników badania głównego i pełnej analizy mikrobiologicznej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po otrzymaniu i rozpatrzeniu akceptowalnej propozycji analizy danych udostępnimy bazę danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj