Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence nozokomiální bakteriémie u zambijských novorozenců

27. července 2017 aktualizováno: Boston University

Prevence nozokomiální bakteriémie a úmrtnosti mezi novorozenci v terciárním referenčním centru v Zambii

Účelem této studie je odhadnout zátěž nemocí, identifikovat rizikové faktory spojené s nozokomiální bakteriémií u novorozenců a posoudit účinnost nízkonákladových opatření zaměřených na známé a suspektní nozokomiální BSI (bloodstream) rizikové faktory, výzkumníci navrhují studovat dopad nového balíčku opatření pro kontrolu infekcí na nozokomiální bakteriémii a mortalitu mezi novorozenci v centru terciární péče v subsaharské Africe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je 18měsíční prospektivní kvaziexperimentální hodnocení nozokomiální bakteriémie a úmrtnosti mezi hospitalizovanými novorozenci a bude sestávat z 6měsíčního základního období pro zachycení incidence a mortality ze všech příčin nozokomiálních BSI, 1měsíčního implementačního období s nízkou nákladové strategie kontroly infekce (včetně mazání rukou na bázi alkoholu [AHR], 2% chlorhexidin glukonátu [CHG], vzdělávání nemocničního personálu a upozornění na doporučení kontroly infekce pomocí textových zpráv) a 11měsíční období intervence.

Všichni novorozenci přijatí na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) Univerzitní fakultní nemocnice (UTH) v Lusace v Zambii během studijního období budou způsobilí k zápisu do studia. Tato studie určí kapacitu inovativního balíčku levných, jednoduchých a lokálně dostupných intervencí, které využívají nové technologie a rozšiřují aplikaci vysoce účinných intervencí s cílem snížit výskyt nozokomiálních bakteriémie mezi pacienty na JIP v prostředí rozvojových zemí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9410

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zambie
      • Lusaka, Zambie, 10101
        • University Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 4 týdny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci přijatí na pracoviště JIP během studie (včetně „vrozených“ i „mimorozených“ novorozenců)

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci bez doloženého data narození
  • Rodič nebo opatrovník nedostupný nebo neochotný poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Balíček kontroly infekce sestávající z alkoholové hygieny rukou (HH), 2% chlorhexidin glukonátu (CHG) tělových mycích prostředků, školení kontroly infekce a textových zpráv se základními připomínkami kontroly infekce prostřednictvím SMS
Lék: Chlorhexidin glukonát (CHG)
Všichni zařazení novorozenci přijatí na JIP během období implementace a intervence podstoupí CHG koupání (šetření hlavy a obličeje) v době přijetí a poté jednou týdně.
Ostatní jména:
  • 2% chlohexidin glukonát tělový mycí prostředek
Behaviorální: Hygiena rukou (HH)
Alkoholový mýdlo na ruce se bude vyrábět v nemocniční lékárně a bude snadno dostupné na JIP (prostřednictvím nástěnných dávkovačů) po celou dobu intervence. Hygiena rukou mezi lékaři a sestrami JIP bude během období intervence aktivně podporována.
Behaviorální: Školení kontroly infekce
Všichni zdravotničtí pracovníci NICU absolvují školení prevence infekcí, které bude zahrnovat školení o strukturách HH, univerzálních preventivních opatřeních, antisepse kůže novorozenců a periferní IV zavedení a péči o linku.
Jiný: Připomenutí kontroly infekce prostřednictvím SMS
Připomenutí praxe kontroly infekcí bude zdravotnickým pracovníkům JIP zasílána denně prostřednictvím SMS zpráv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neonatální úmrtnost ze všech příčin u hospitalizovaných novorozenců
Časové okno: 18 měsíců
u hospitalizovaných novorozenců ve Univerzitní fakultní nemocnici (UTH), velkém terciárním referenčním centru, v Zambii před a po zavedení nízkonákladových intervencí pro kontrolu infekcí.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nozokomiální bakteriémie u hospitalizovaných novorozenců
Časové okno: 18 měsíců
Incidence nozokomiální bakteriémie u hospitalizovaných novorozenců na UTH před a po zavedení nízkonákladových intervencí pro kontrolu infekce.
18 měsíců
Připisovatelné riziko mateřských, neonatálních, nemocničních faktorů a nozokomiální bakteriémie u hospitalizovaných novorozenců
Časové okno: 18 měsíců
Změřte připisovatelné riziko mateřských, neonatálních a nemocničních faktorů a také invazivních postupů u nozokomiálních bakteriémií u novorozenců hospitalizovaných v UTH
18 měsíců
Prevalence nozokomiální bakteriémie způsobené infekcemi MDR-GNR mezi hospitalizovanými novorozenci
Časové okno: 18 měsíců
Prevalence nozokomiální bakteriémie způsobené infekcemi MDR-GNR mezi novorozenci na UTH.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University

Spolupracovníci

Children's Hospital of Philadelphia
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Zambia Center for Applied Health Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Davidson H Hamer, MD, BU School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

12. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-33473

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jsme ochotni sdílet účastnická a mikrobiologická data po zveřejnění hlavních zjištění studie a po obdržení přijatelného plánu analýzy.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po zveřejnění výsledků hlavní studie a úplné mikrobiologické analýzy

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po obdržení a kontrole přijatelného návrhu analýzy dat budeme databázi sdílet.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecká sepse

Klinické studie na Chlorhexidin glukonát (CHG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit