Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av nosokomiell bakteriemi blant zambiske nyfødte

27. juli 2017 oppdatert av: Boston University

Forebygging av nosokomiell bakteriemi og dødelighet blant nyfødte ved et tertiært henvisningssenter i Zambia

Hensikten med denne studien er å estimere sykdomsbyrden, identifisere risikofaktorer assosiert med nosokomial bakteriemi blant nyfødte og vurdere effektiviteten av rimelige tiltak rettet mot kjente og mistenkte nosokomiale BSI (blodstrøm) risikofaktorer, foreslår etterforskerne å studere virkningen av en ny pakke med infeksjonskontrollintervensjoner på nosokomial bakteriemi og dødelighet blant nyfødte ved et tertiærsenter i Afrika sør for Sahara.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en 18 måneders prospektiv kvasi-eksperimentell evaluering av nosokomial bakteriemi og dødelighet blant sykehusinnlagte nyfødte og vil bestå av en 6-måneders baseline-periode for å fange opp forekomsten og dødeligheten av alle årsaker av nosokomial BSI, en 1-måneders implementeringsperiode med lav- kostnadsstrategier for infeksjonskontroll (inkludert alkoholbasert håndgnidning [AHR], 2 % klorheksidinglukonat [CHG], utdanning av sykehuspersonale og tekstmeldingsbaserte påminnelser om infeksjonskontrollanbefaling) og en 11-måneders intervensjonsperiode.

Alle nyfødte innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU) ved University Teaching Hospital (UTH) i Lusaka, Zambia i løpet av studieperioden vil være kvalifisert for studieoppmelding. Denne studien vil bestemme kapasiteten til en nyskapende bunt av rimelige, enkle og lokalt tilgjengelige intervensjoner som utnytter nye teknologier og utvider anvendelsen av svært effektive intervensjoner for å redusere forekomsten av nosokomial bakteriemi blant NICU-pasienter i en utviklingsland.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9410

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • University Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 4 uker (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte innlagt på studiestedet NICU i løpet av studieperioden (inkludert både "medfødte" og "utfødte" nyfødte)

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte uten dokumentert fødselsdato
  • Forelder eller foresatt utilgjengelig eller uvillig til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Smittevernpakke bestående av håndhygiene med alkohol (HH), 2 % klorheksidinglukonat (CHG) kroppsvasker, infeksjonskontrolltrening og tekstmeldinger med grunnleggende infeksjonskontrollpåminnelser via SMS-tekst
Legemiddel: Klorheksidinglukonat (CHG)
Alle innskrevne nyfødte innlagt på NICU i løpet av implementerings- og intervensjonsperioder vil gjennomgå CHG-bading (sparende hode og ansikt) ved innleggelsestidspunktet, og deretter en gang i uken.
Andre navn:
  • 2 % kloheksidinglukonat kroppsvask
Atferdsmessig: Håndhygiene (HH)
Håndsprit vil bli produsert på sykehusapoteket og vil være lett tilgjengelig på NICU (via veggmonterte dispensere) gjennom hele intervensjonsperioden. Håndhygiene blant leger og sykepleiere på intensivavdelingen skal aktivt fremmes gjennom intervensjonsperioden.
Atferdsmessig: Trening for infeksjonskontroll
Alle NICU-helsepersonell vil motta infeksjonsforebyggende opplæring som vil involvere strukturopplæring i HH, universelle forholdsregler, neonatal hudantisepsis og perifer IV-plassering og linjepleie.
Annen: Påminnelser om smittevern via SMS-tekst
Praksispåminnelser om smittevern vil daglig bli sendt til helsepersonell på intensivavdelingen via SMS-meldinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal dødelighet av alle årsaker hos innlagte nyfødte
Tidsramme: 18 måneder
hos innlagte nyfødte ved University Teaching Hospital (UTH), et stort tertiært henvisningssenter, i Zambia før og etter innføringen av rimelige infeksjonskontrollintervensjoner.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av nosokomial bakteriemi hos innlagte nyfødte
Tidsramme: 18 måneder
Forekomst av nosokomial bakteriemi hos innlagte nyfødte ved UTH før og etter innføring av rimelige infeksjonskontrollintervensjoner.
18 måneder
Tilskrivelig risiko for mors-, neonatale, sykehusfaktorer og nosokomial bakteriemi blant innlagte nyfødte
Tidsramme: 18 måneder
Mål risikoen for mors-, neonatale og sykehusfaktorer samt invasive prosedyrer på nosokomial bakteriemi blant nyfødte innlagt på UTH
18 måneder
Prevalens av nosokomial bakteriemi forårsaket av MDR-GNR-infeksjoner blant innlagte nyfødte
Tidsramme: 18 måneder
Prevalens av nosokomial bakteriemi forårsaket av MDR-GNR-infeksjoner blant nyfødte ved UTH.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston University

Samarbeidspartnere

Children's Hospital of Philadelphia
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Zambia Center for Applied Health Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Davidson H Hamer, MD, BU School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

12. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-33473

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er villige til å dele deltaker- og mikrobiologiske data etter publisering av hovedstudiens funn og etter mottak av en akseptabel analyseplan.

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter publisering av hovedstudiens funn og full mikrobiologisk analyse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ved mottak og gjennomgang av et akseptabelt forslag til analyse av dataene vil vi dele databasen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere