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Prevención de la bacteriemia nosocomial entre los recién nacidos de Zambia

27 de julio de 2017 actualizado por: Boston University

Prevención de bacteriemia nosocomial y mortalidad entre recién nacidos en un centro de derivación terciario en Zambia

El propósito de este estudio es estimar la carga de la enfermedad, identificar los factores de riesgo asociados con la bacteriemia nosocomial entre los recién nacidos y evaluar la eficacia de las medidas de bajo costo dirigidas a los factores de riesgo de BSI (torrente sanguíneo) nosocomiales conocidos y sospechados, los investigadores proponen estudiar la impacto de un nuevo paquete de intervenciones de control de infecciones en la bacteriemia nosocomial y la mortalidad entre los recién nacidos en un centro de atención terciaria en el África subsahariana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es una evaluación cuasi-experimental prospectiva de 18 meses de la bacteriemia y la mortalidad nosocomiales entre los recién nacidos hospitalizados y consistirá en un período de referencia de 6 meses para capturar la incidencia y la mortalidad por todas las causas de las BSI nosocomiales, un período de implementación de 1 mes de baja costo de las estrategias de control de infecciones (incluidos los desinfectantes para manos a base de alcohol [AHR], gluconato de clorhexidina [CHG] al 2 %, educación del personal del hospital y recordatorios basados ​​en mensajes de texto sobre recomendaciones para el control de infecciones) y un período de intervención de 11 meses.

Todos los recién nacidos ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos neonatales (NICU) del University Teaching Hospital (UTH) en Lusaka, Zambia durante el período de estudio serán elegibles para la inscripción en el estudio. Este estudio determinará la capacidad de un paquete innovador de intervenciones de bajo costo, simples y disponibles localmente que aprovechan las nuevas tecnologías y amplían la aplicación de intervenciones altamente efectivas para reducir la incidencia de bacteriemia nosocomial entre los pacientes de la UCIN en un país en desarrollo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9410

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • University Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 hora a 4 semanas (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neonatos ingresados ​​en la UCIN del sitio del estudio durante el período de estudio (incluidos los neonatos "congénitos" y "externos")

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos sin fecha de nacimiento documentada
  • El padre o tutor no está disponible o no está dispuesto a dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención
Paquete de control de infecciones que consiste en higiene de manos con frotamiento de alcohol (HH), geles de baño con gluconato de clorhexidina (CHG) al 2 %, capacitación en control de infecciones y mensajes de texto con recordatorios básicos de control de infecciones a través de SMS
Droga: Gluconato de clorhexidina (CHG)
Todos los recién nacidos inscritos admitidos en la UCIN durante los períodos de implementación e intervención se someterán a baños con CHG (con cuidado de la cabeza y la cara) en el momento de la admisión una vez por semana y posteriormente.
Otros nombres:
  • Gel de baño con gluconato de clorhexidina al 2 %
Conductual: Higiene de manos (HH)
El desinfectante de manos con alcohol se producirá en la farmacia del hospital y estará fácilmente disponible en la UCIN (a través de dispensadores montados en la pared) durante todo el período de intervención. La higiene de manos entre los médicos y enfermeras de la UCIN se promoverá activamente durante el período de intervención.
Conductual: Capacitación en control de infecciones
Todos los trabajadores de la salud de la NICU recibirán capacitación en prevención de infecciones que incluirá capacitación estructurada sobre HH, precauciones universales, antisepsia cutánea neonatal y colocación de IV periférica y cuidado de la línea.
Otro: Recordatorios de control de infecciones a través de SMS
Los recordatorios de prácticas de control de infecciones se enviarán diariamente a los trabajadores de la salud de la UCIN a través de mensajes SMS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad neonatal por todas las causas en recién nacidos hospitalizados
Periodo de tiempo: 18 meses
en neonatos hospitalizados en el University Teaching Hospital (UTH), un gran centro de referencia terciario, en Zambia antes y después de la introducción de intervenciones de control de infecciones de bajo costo.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de bacteriemia nosocomial en neonatos hospitalizados
Periodo de tiempo: 18 meses
Incidencia de bacteriemia nosocomial en neonatos hospitalizados en la UTH antes y después de la introducción de intervenciones de control de infecciones de bajo costo.
18 meses
Riesgo atribuible de factores maternos, neonatales, hospitalarios y bacteriemia nosocomial entre los recién nacidos hospitalizados
Periodo de tiempo: 18 meses
Medir el riesgo atribuible a factores maternos, neonatales y hospitalarios, así como a procedimientos invasivos sobre bacteriemia nosocomial entre neonatos hospitalizados en la UTH
18 meses
Prevalencia de bacteriemia nosocomial causada por infecciones MDR-GNR entre neonatos hospitalizados
Periodo de tiempo: 18 meses
Prevalencia de bacteriemia nosocomial causada por infecciones MDR-GNR entre neonatos en UTH.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston University

Colaboradores

Children's Hospital of Philadelphia
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Zambia Center for Applied Health Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Davidson H Hamer, MD, BU School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de abril de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-33473

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Estamos dispuestos a compartir los datos microbiológicos y de los participantes después de la publicación de los hallazgos principales del estudio y después de recibir un plan de análisis aceptable.

Marco de tiempo para compartir IPD

12 meses después de la publicación de los principales hallazgos del estudio y el análisis microbiológico completo

Criterios de acceso compartido de IPD

Al recibir y revisar una propuesta aceptable para el análisis de los datos, compartiremos la base de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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