Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prévention de la bactériémie nosocomiale chez les nouveau-nés zambiens

27 juillet 2017 mis à jour par: Boston University

Prévention de la bactériémie nosocomiale et de la mortalité chez les nouveau-nés dans un centre de référence tertiaire en Zambie

Le but de cette étude est d'estimer le fardeau de la maladie, d'identifier les facteurs de risque associés à la bactériémie nosocomiale chez les nouveau-nés et d'évaluer l'efficacité des mesures à faible coût ciblées sur les facteurs de risque nosocomiaux connus et suspectés de BSI (circulation sanguine). impact d'un nouvel ensemble d'interventions de contrôle des infections sur la bactériémie nosocomiale et la mortalité chez les nouveau-nés dans un centre de soins tertiaires en Afrique subsaharienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une évaluation quasi-expérimentale prospective de 18 mois de la bactériémie nosocomiale et de la mortalité chez les nouveau-nés hospitalisés et consistera en une période de référence de 6 mois pour saisir l'incidence et la mortalité toutes causes confondues des bactériémies nosocomiales, une période de mise en œuvre d'un mois de faible coûter les stratégies de contrôle des infections (y compris le désinfectant pour les mains à base d'alcool [AHR], le gluconate de chlorhexidine à 2 % [CHG], la formation du personnel hospitalier et les rappels par SMS des recommandations de contrôle des infections) et une période d'intervention de 11 mois.

Tous les nouveau-nés admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) de l'hôpital universitaire (UTH) de Lusaka, en Zambie, pendant la période d'étude seront éligibles pour l'inscription à l'étude. Cette étude déterminera la capacité d'un ensemble innovant d'interventions peu coûteuses, simples et disponibles localement qui tirent parti des nouvelles technologies et élargissent l'application d'interventions hautement efficaces afin de réduire l'incidence de la bactériémie nosocomiale chez les patients de l'USIN dans un pays en développement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9410

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Zambie
      • Lusaka, Zambie, 10101
        • University Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 heure à 4 semaines (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés admis à l'USIN du site d'étude pendant la période d'étude (y compris les nouveau-nés « innés » et « externes »)

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-nés sans date de naissance documentée
  • Parent ou tuteur non disponible ou refusant de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Ensemble de contrôle des infections composé d'un désinfectant pour les mains à base d'alcool (HH), de nettoyants pour le corps au gluconate de chlorhexidine (CHG) à 2 %, d'une formation sur le contrôle des infections et de messages texte avec des rappels de base sur le contrôle des infections par SMS
Médicament: Gluconate de chlorhexidine (CHG)
Tous les nouveau-nés inscrits admis à l'USIN pendant les périodes de mise en œuvre et d'intervention subiront un bain CHG (tête et visage épargnés) au moment de l'admission à et par la suite une fois par semaine.
Autres noms:
  • Nettoyant pour le corps au gluconate de chlohexidine à 2 %
Comportemental: Hygiène des mains (HH)
Le désinfectant pour les mains alcoolisé sera produit dans la pharmacie de l'hôpital et sera facilement disponible à l'USIN (via des distributeurs muraux) tout au long de la période d'intervention. L'hygiène des mains parmi les médecins et les infirmières de l'USIN sera activement promue tout au long de la période d'intervention.
Comportemental: Formation sur le contrôle des infections
Tous les travailleurs de la santé de l'USIN recevront une formation sur la prévention des infections qui comprendra une formation structurée sur le HH, les précautions universelles, l'antisepsie cutanée néonatale et le placement IV périphérique et les soins en ligne.
Autre: Rappels de contrôle des infections par SMS
Des rappels sur les pratiques de contrôle des infections seront envoyés quotidiennement aux travailleurs de la santé de l'USIN par SMS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité néonatale toutes causes chez les nouveau-nés hospitalisés
Délai: 18 mois
chez les nouveau-nés hospitalisés à l'University Teaching Hospital (UTH), un grand centre de référence tertiaire, en Zambie avant et après l'introduction d'interventions de contrôle des infections à faible coût.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la bactériémie nosocomiale chez les nouveau-nés hospitalisés
Délai: 18 mois
Incidence de la bactériémie nosocomiale chez les nouveau-nés hospitalisés à l'UTH avant et après l'introduction d'interventions de contrôle des infections à faible coût.
18 mois
Risque attribuable de facteurs maternels, néonatals, hospitaliers et de bactériémie nosocomiale chez les nouveau-nés hospitalisés
Délai: 18 mois
Mesurer le risque attribuable aux facteurs maternels, néonataux et hospitaliers ainsi qu'aux gestes invasifs sur les bactériémies nosocomiales chez les nouveau-nés hospitalisés à l'UTH
18 mois
Prévalence de la bactériémie nosocomiale causée par les infections MDR-GNR chez les nouveau-nés hospitalisés
Délai: 18 mois
Prévalence de la bactériémie nosocomiale causée par les infections MDR-GNR chez les nouveau-nés à l'UTH.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston University

Collaborateurs

Children's Hospital of Philadelphia
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Zambia Center for Applied Health Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Davidson H Hamer, MD, BU School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

15 avril 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2015

Première publication (ESTIMATION)

12 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-33473

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous sommes disposés à partager les données des participants et microbiologiques après la publication des principaux résultats de l'étude et après réception d'un plan d'analyse acceptable.

Délai de partage IPD

12 mois après la publication des principaux résultats de l'étude et de l'analyse microbiologique complète

Critères d'accès au partage IPD

Dès réception et examen d'une proposition acceptable d'analyse des données, nous partagerons la base de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Gluconate de chlorhexidine (CHG)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Switzerland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner