Nosokomiaalisen bakteremian ehkäisy Sambian vastasyntyneiden keskuudessa
torstai 27. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Boston University
Nosokomiaalisen bakteremian ja vastasyntyneiden kuolleisuuden ehkäisy kolmannen asteen lähetyskeskuksessa Sambiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sairaustaakkaa, tunnistaa vastasyntyneiden sairaalabakteremiaan liittyvät riskitekijät ja arvioida tunnettuihin ja epäiltyihin BSI-riskitekijöihin (bloodstream) kohdistettujen edullisien toimenpiteiden tehokkuutta. uuden infektionhallintatoimenpiteiden paketin vaikutus sairaalabakteremiaan ja vastasyntyneiden kuolleisuuteen korkea-asteen hoitokeskuksessa Saharan eteläpuolisessa Afrikassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on 18 kuukauden prospektiivinen kvasikokeellinen arvio sairaalassa olleiden vastasyntyneiden sairaalabakteremiasta ja kuolleisuudesta, ja se koostuu kuuden kuukauden perusjaksosta, jossa selvitetään sairaalan BSI:n ilmaantuvuus ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus. kustannukset infektioiden hallintastrategiat (mukaan lukien alkoholipohjainen käsien hankaus [AHR], 2 % klooriheksidiiniglukonaatti [CHG], sairaalahenkilöstön koulutus ja tekstiviestipohjaiset muistutukset infektiontorjuntasuosituksista) ja 11 kuukauden interventiojakso.
Kaikki vastasyntyneet, jotka on otettu Sambian Lusakan yliopistollisen opetussairaalan (UTH) vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön tutkimusjakson aikana, ovat oikeutettuja opintoihin. Tämä tutkimus määrittää innovatiivisen paketin edullisia, yksinkertaisia ja paikallisesti saatavilla olevia interventioita, jotka hyödyntävät uusia tekniikoita ja laajentavat erittäin tehokkaiden interventioiden soveltamista, jotta voidaan vähentää sairaaloiden bakteremian ilmaantuvuutta NICU-potilaiden keskuudessa kehitysmaaympäristössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9410
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lusaka, Sambia, 10101
- University Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 tunti - 4 viikkoa (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet, jotka on otettu tutkimusalueen NICU:hun tutkimusjakson aikana (mukaan lukien sekä "synnynnäiset" että "syntyneet" vastasyntyneet)
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet ilman dokumentoitua syntymäaikaa
- Vanhempi tai huoltaja ei ole tavoitettavissa tai ei halua antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Infektioiden torjuntapaketti, joka sisältää alkoholikäsien hieronnan käsihygienian (HH), 2 % klooriheksidiiniglukonaatti (CHG) vartalon pesut, infektiontorjuntakoulutuksen ja tekstiviestit infektiontorjuntamuistutuksilla tekstiviestillä
|
Kaikille vastasyntyneille, jotka on otettu NICU:hun toteutus- ja interventiojaksojen aikana, suoritetaan CHG-kylpy (päätä ja kasvoja säästävä) vastaanottohetkellä ja sen jälkeen kerran viikossa.
Muut nimet:
Alkoholijuomaa valmistetaan sairaalan apteekissa, ja se on helposti saatavilla NICU:ssa (seinään kiinnitettävien annostelulaitteiden kautta) koko interventiojakson ajan.
Käsihygieniaa NICU-lääkäreiden ja sairaanhoitajien keskuudessa edistetään aktiivisesti interventiojakson ajan.
Kaikki NICU:n terveydenhuollon työntekijät saavat infektioiden ehkäisykoulutusta, joka sisältää rakennekoulutusta HH:sta, yleisistä varotoimista, vastasyntyneiden ihon antisepsisestä ja perifeerisesta IV-sijoituksesta ja linjahoidosta.
Infektiovalvontakäytäntömuistutuksia lähetetään NICU:n terveydenhuollon työntekijöille päivittäin tekstiviesteinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden kaikista syistä johtuva kuolleisuus sairaalahoidossa olevilla vastasyntyneillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
sairaalahoidossa olevilla vastasyntyneillä University Teaching Hospitalissa (UTH), suuressa korkea-asteen lähetekeskuksessa Sambiassa ennen edullisien infektiontorjuntatoimenpiteiden käyttöönottoa ja sen jälkeen.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalabakteremian ilmaantuvuus sairaalahoidossa olevilla vastasyntyneillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sairaalabakteremian ilmaantuvuus sairaalahoidossa olevilla vastasyntyneillä UTH:ssa ennen edullisien infektiontorjuntatoimenpiteiden käyttöönottoa ja sen jälkeen.
|
18 kuukautta
|
|
Äidin, vastasyntyneiden, sairaalatekijöiden ja sairaalabakteremian aiheuttama riski sairaalahoidossa olevilla vastasyntyneillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Mittaa äidin, vastasyntyneen ja sairaalan tekijöiden sekä invasiivisten toimenpiteiden riskiä sairaalabakteremiassa UTH:ssa sairaalahoidossa olevilla vastasyntyneillä
|
18 kuukautta
|
|
MDR-GNR-infektioiden aiheuttaman sairaalabakteremian yleisyys sairaalahoidossa olevilla vastasyntyneillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
MDR-GNR-infektioiden aiheuttaman sairaalabakteremian esiintyvyys vastasyntyneillä UTH:ssa.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Davidson H Hamer, MD, BU School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gill CJ, Mantaring JB, Macleod WB, Mendoza M, Mendoza S, Huskins WC, Goldmann DA, Hamer DH. Impact of enhanced infection control at 2 neonatal intensive care units in the Philippines. Clin Infect Dis. 2009 Jan 1;48(1):13-21. doi: 10.1086/594120.
- Aiken AM, Mturi N, Njuguna P, Mohammed S, Berkley JA, Mwangi I, Mwarumba S, Kitsao BS, Lowe BS, Morpeth SC, Hall AJ, Khandawalla I, Scott JAG; Kilifi Bacteraemia Surveillance Group. Risk and causes of paediatric hospital-acquired bacteraemia in Kilifi District Hospital, Kenya: a prospective cohort study. Lancet. 2011 Dec 10;378(9808):2021-2027. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61622-X. Epub 2011 Nov 29.
- Milstone AM, Elward A, Song X, Zerr DM, Orscheln R, Speck K, Obeng D, Reich NG, Coffin SE, Perl TM; Pediatric SCRUB Trial Study Group. Daily chlorhexidine bathing to reduce bacteraemia in critically ill children: a multicentre, cluster-randomised, crossover trial. Lancet. 2013 Mar 30;381(9872):1099-106. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61687-0. Epub 2013 Jan 28.
- Mwananyanda L, Pierre C, Mwansa J, Cowden C, Localio AR, Kapasa ML, Machona S, Musyani CL, Chilufya MM, Munanjala G, Lyondo A, Bates MA, Coffin SE, Hamer DH. Preventing Bloodstream Infections and Death in Zambian Neonates: Impact of a Low-cost Infection Control Bundle. Clin Infect Dis. 2019 Sep 27;69(8):1360-1367. doi: 10.1093/cid/ciy1114.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 15. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 12. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sepsis
- Bakteremia
- Vastasyntyneiden sepsis
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Desinfiointiaineet
- Klooriheksidiini
- Klooriheksidiiniglukonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-33473
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Olemme valmiita jakamaan osallistujia ja mikrobiologisia tietoja tärkeimpien tutkimustulosten julkaisemisen ja hyväksyttävän analyysisuunnitelman saatuamme.
IPD-jaon aikakehys
12 kuukautta tärkeimpien tutkimustulosten ja täydellisen mikrobiologisen analyysin julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun vastaanotamme ja tarkastelemme hyväksyttävän ehdotuksen tietojen analysoimiseksi, jaamme tietokannan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .