Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af nosokomiel bakteriæmi blandt zambiske nyfødte

27. juli 2017 opdateret af: Boston University

Forebyggelse af nosokomiel bakteriæmi og dødelighed blandt nyfødte på et tertiært henvisningscenter i Zambia

Formålet med denne undersøgelse er at estimere sygdomsbyrden, identificere risikofaktorer forbundet med nosokomiel bakteriæmi blandt nyfødte og vurdere effektiviteten af ​​billige foranstaltninger rettet mod kendte og formodede nosokomielle BSI (blodstrøms) risikofaktorer. Efterforskerne foreslår at studere indvirkningen af ​​en ny pakke af infektionskontrolinterventioner på nosokomiel bakteriæmi og dødelighed blandt nyfødte på et tertiært plejecenter i Afrika syd for Sahara.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en 18 måneders prospektiv kvasi-eksperimentel evaluering af nosokomiel bakteriæmi og dødelighed blandt hospitalsindlagte nyfødte og vil bestå af en 6-måneders baseline-periode for at fange forekomsten og dødeligheden af ​​alle årsager af nosokomielle BSI'er, en 1-måneders implementeringsperiode med lav- omkostningsstrategier til infektionskontrol (herunder alkoholbaseret håndgnidning [AHR], 2 % klorhexidin gluconat [CHG], uddannelse af hospitalspersonale og SMS-baserede påmindelser om anbefaling om infektionskontrol) og en 11-måneders interventionsperiode.

Alle nyfødte indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU) på University Teaching Hospital (UTH) i Lusaka, Zambia i løbet af studieperioden, vil være berettiget til studieoptagelse. Denne undersøgelse vil bestemme kapaciteten af ​​et innovativt bundt af billige, enkle og lokalt tilgængelige interventioner, der udnytter nye teknologier og udvider anvendelsen af ​​yderst effektive interventioner for at reducere forekomsten af ​​nosokomiel bakteriæmi blandt NICU-patienter i et udviklingsland.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9410

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • University Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 4 uger (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte indlagt på undersøgelsesstedet NICU i undersøgelsesperioden (inklusive både "medfødte" og "udfødte" nyfødte)

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte uden dokumenteret fødselsdato
  • Forælder eller værge er utilgængelig eller uvillig til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Infektionskontrolpakke bestående af håndhygiejne (HH), 2 % klorhexidingluconat (CHG) kropsvask, træning i infektionskontrol og tekstbeskeder med grundlæggende påmindelser om infektionskontrol via SMS-tekst
Medicin: Chlorhexidin gluconat (CHG)
Alle indskrevne nyfødte, der er indlagt på NICU i løbet af implementerings- og interventionsperioderne, vil gennemgå CHG-badning (skåner hoved og ansigt) på tidspunktet for indlæggelsen og derefter en gang om ugen.
Andre navne:
  • 2% chlorhexidin gluconat kropsvask
Adfærdsmæssigt: Håndhygiejne (HH)
Håndsprit vil blive produceret på hospitalsapoteket og vil være let tilgængeligt på NICU (via vægmonterede dispensere) i hele interventionsperioden. Håndhygiejne blandt NICU-læger og sygeplejersker vil aktivt blive fremmet gennem interventionsperioden.
Adfærdsmæssigt: Træning i infektionskontrol
Alle NICU sundhedspersonale vil modtage infektionsforebyggende træning, som vil involvere strukturtræning i HH, universelle forholdsregler, neonatal hudantisepsis og perifer IV-placering og linjepleje.
Andet: Påmindelser om infektionskontrol via SMS-tekst
Påmindelser om infektionskontrolpraksis vil blive sendt til NICU-sundhedspersonale på daglig basis via SMS-beskeder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal dødelighed af alle årsager hos indlagte nyfødte
Tidsramme: 18 måneder
hos indlagte nyfødte på University Teaching Hospital (UTH), et stort tertiært henvisningscenter, i Zambia før og efter indførelsen af ​​billige infektionskontrolinterventioner.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nosokomiel bakteriæmi hos indlagte nyfødte
Tidsramme: 18 måneder
Forekomst af nosokomiel bakteriæmi hos indlagte nyfødte på UTH før og efter indførelse af billige infektionskontrolinterventioner.
18 måneder
Tilskrivelig risiko for maternelle, neonatale, hospitalsfaktorer og nosokomiel bakteriæmi blandt indlagte nyfødte
Tidsramme: 18 måneder
Mål den tilskrivelige risiko for maternelle, neonatale og hospitalsfaktorer samt invasive procedurer på nosokomiel bakteriemi blandt nyfødte indlagt på UTH
18 måneder
Prævalens af nosokomiel bakteriæmi forårsaget af MDR-GNR-infektioner blandt indlagte nyfødte
Tidsramme: 18 måneder
Prævalens af nosokomiel bakteriæmi forårsaget af MDR-GNR-infektioner blandt nyfødte på UTH.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Philadelphia
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Zambia Center for Applied Health Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Davidson H Hamer, MD, BU School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2015

Først opslået (SKØN)

12. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-33473

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er villige til at dele deltager- og mikrobiologiske data efter offentliggørelse af de vigtigste undersøgelsesresultater og efter modtagelse af en acceptabel analyseplan.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter offentliggørelse af de vigtigste undersøgelsesresultater og fuld mikrobiologisk analyse

IPD-delingsadgangskriterier

Ved modtagelse og gennemgang af et acceptabelt forslag til analyse af dataene deler vi databasen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal sepsis

Kliniske forsøg med Chlorhexidin gluconat (CHG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner