Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prävention von nosokomialer Bakteriämie bei sambischen Neugeborenen

27. Juli 2017 aktualisiert von: Boston University

Prävention von nosokomialer Bakteriämie und Sterblichkeit bei Neugeborenen in einem tertiären Überweisungszentrum in Sambia

Der Zweck dieser Studie ist es, die Krankheitslast abzuschätzen, Risikofaktoren im Zusammenhang mit nosokomialer Bakteriämie bei Neugeborenen zu identifizieren und die Wirksamkeit kostengünstiger Maßnahmen zu bewerten, die auf bekannte und vermutete nosokomiale BSI (Blutstrom)-Risikofaktoren abzielen, schlagen die Forscher vor, die zu untersuchen Auswirkungen eines neuartigen Maßnahmenpakets zur Infektionskontrolle auf nosokomiale Bakteriämie und Sterblichkeit bei Neugeborenen in einem Zentrum der Tertiärversorgung in Subsahara-Afrika.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine 18-monatige, prospektive, quasi-experimentelle Bewertung der nosokomialen Bakteriämie und Mortalität bei hospitalisierten Neugeborenen und besteht aus einer 6-monatigen Baseline-Periode, um die Inzidenz und Gesamtmortalität von nosokomialen BSIs zu erfassen, einer 1-monatigen Implementierungsphase mit kostengünstige Strategien zur Infektionskontrolle (einschließlich Händedesinfektion auf Alkoholbasis [AHR], 2 % Chlorhexidingluconat [CHG], Schulung des Krankenhauspersonals und SMS-basierte Erinnerungen an die Empfehlung zur Infektionskontrolle) und einen 11-monatigen Interventionszeitraum.

Alle Neugeborenen, die während des Studienzeitraums auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des Universitätslehrkrankenhauses (UTH) in Lusaka, Sambia, aufgenommen wurden, kommen für die Studieneinschreibung infrage. Diese Studie wird die Kapazität eines innovativen Bündels kostengünstiger, einfacher und lokal verfügbarer Interventionen bestimmen, die neue Technologien nutzen und die Anwendung hochwirksamer Interventionen erweitern, um die Inzidenz nosokomialer Bakteriämie bei Patienten auf neonatologischen Intensivstationen in einem Entwicklungsland zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9410

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia, 10101
        • University Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 4 Wochen (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene, die während des Studienzeitraums am Studienstandort NICU aufgenommen wurden (einschließlich „angeborener“ und „ausgeborener“ Neugeborener)

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene ohne dokumentiertes Geburtsdatum
  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter nicht verfügbar oder nicht bereit, seine Zustimmung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Infektionskontrollpaket bestehend aus Händedesinfektionsmitteln mit Alkohol (HH), Körperwaschmitteln mit 2 % Chlorhexidingluconat (CHG), Infektionskontrollschulungen und Textnachrichten mit grundlegenden Erinnerungen zur Infektionskontrolle per SMS-Text
Arzneimittel: Chlorhexidingluconat (CHG)
Alle eingeschriebenen Neugeborenen, die während der Implementierungs- und Interventionsperioden auf der NICU aufgenommen werden, werden zum Zeitpunkt der Aufnahme um und danach einmal wöchentlich einem CHG-Bad (Schonung von Kopf und Gesicht) unterzogen.
Andere Namen:
  • Körperwaschgel mit 2 % Chlorhexidingluconat
Verhalten: Händehygiene (HH)
Handdesinfektionsmittel mit Alkohol werden in der Krankenhausapotheke hergestellt und sind während des Interventionszeitraums auf der neonatologischen Intensivstation (über Wandspender) leicht erhältlich. Handhygiene unter Ärzten und Pflegekräften auf neonatologischen Intensivstationen wird während des Interventionszeitraums aktiv gefördert.
Verhalten: Schulungen zum Infektionsschutz
Alle Mitarbeiter des NICU-Gesundheitswesens erhalten eine Schulung zur Infektionsprävention, die Strukturschulungen zu HH, allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen, Hautantiseptik bei Neugeborenen und peripherer IV-Platzierung und Leitungspflege umfasst.
Sonstiges: Erinnerungen zur Infektionskontrolle per SMS
Erinnerungen an die Infektionskontrollpraxis werden täglich per SMS an das medizinische Personal der Neugeborenen-Intensivstation gesendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenenmortalität aller Ursachen bei hospitalisierten Neugeborenen
Zeitfenster: 18 Monate
bei hospitalisierten Neugeborenen am University Teaching Hospital (UTH), einem großen tertiären Überweisungszentrum, in Sambia vor und nach der Einführung kostengünstiger Maßnahmen zur Infektionskontrolle.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz nosokomialer Bakteriämie bei hospitalisierten Neugeborenen
Zeitfenster: 18 Monate
Inzidenz nosokomialer Bakteriämie bei hospitalisierten Neugeborenen an der UTH vor und nach der Einführung kostengünstiger Maßnahmen zur Infektionskontrolle.
18 Monate
Zurechenbares Risiko für mütterliche, neonatale, Krankenhausfaktoren und nosokomiale Bakteriämie bei hospitalisierten Neugeborenen
Zeitfenster: 18 Monate
Messen Sie das zurechenbare Risiko mütterlicher, neonataler und Krankenhausfaktoren sowie invasiver Eingriffe bei nosokomialer Bakteriämie bei an der UTH hospitalisierten Neugeborenen
18 Monate
Prävalenz der nosokomialen Bakteriämie, die durch MDR-GNR-Infektionen bei hospitalisierten Neugeborenen verursacht wird
Zeitfenster: 18 Monate
Prävalenz nosokomialer Bakteriämie verursacht durch MDR-GNR-Infektionen bei Neugeborenen an der UTH.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Mitarbeiter

Children's Hospital of Philadelphia
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Zambia Center for Applied Health Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Davidson H Hamer, MD, BU School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-33473

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir sind bereit, Teilnehmer- und mikrobiologische Daten nach Veröffentlichung der Hauptstudienergebnisse und nach Erhalt eines akzeptablen Analyseplans weiterzugeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Veröffentlichung der Hauptstudienergebnisse und vollständiger mikrobiologischer Analyse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Erhalt und Prüfung eines akzeptablen Vorschlags zur Analyse der Daten teilen wir die Datenbank.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neonatale Sepsis

Klinische Studien zur Chlorhexidingluconat (CHG)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren