Preventie van nosocomiale bacteriëmie bij pasgeborenen in Zambia
27 juli 2017 bijgewerkt door: Boston University
Preventie van nosocomiale bacteriëmie en mortaliteit bij neonaten in een tertiair verwijzingscentrum in Zambia
Het doel van deze studie is om de ziektelast in te schatten, risicofactoren te identificeren die verband houden met nosocomiale bacteriëmie bij pasgeborenen en de doeltreffendheid te beoordelen van goedkope maatregelen gericht op bekende en vermoedelijke nosocomiale BSI (bloedbaan) risicofactoren. impact van een nieuw pakket interventies op infectiebeheersing op ziekenhuisbacteriëmie en mortaliteit onder pasgeborenen in een tertiair zorgcentrum in Afrika bezuiden de Sahara.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een 18 maanden durende prospectieve quasi-experimentele evaluatie van nosocomiale bacteriëmie en mortaliteit onder gehospitaliseerde neonaten en zal bestaan uit een basislijnperiode van zes maanden om de incidentie en mortaliteit door alle oorzaken van nosocomiale BSI's vast te leggen, een implementatieperiode van één maand van laag- strategieën voor infectiebeheersing (waaronder op alcohol gebaseerde handwrijven [AHR], 2% chloorhexidinegluconaat [CHG], opleiding van het ziekenhuispersoneel en op sms gebaseerde herinneringen aan aanbevelingen voor infectiebeheersing) en een interventieperiode van 11 maanden.
Alle pasgeborenen die tijdens de studieperiode zijn opgenomen op de neonatale intensive care (NICU) van het University Teaching Hospital (UTH) in Lusaka, Zambia, komen in aanmerking voor studie-inschrijving. Deze studie zal de capaciteit bepalen van een innovatieve bundel van goedkope, eenvoudige en lokaal beschikbare interventies die gebruikmaken van nieuwe technologieën en de toepassing van zeer effectieve interventies uitbreiden om de incidentie van nosocomiale bacteriëmie bij NICU-patiënten in een ontwikkelingslandomgeving te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9410
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lusaka, Zambia, 10101
- University Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 uur tot 4 weken (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neonaten die tijdens de onderzoeksperiode zijn opgenomen in de NICU van de onderzoekslocatie (inclusief zowel "aangeboren" als "geboren" neonaten)
Uitsluitingscriteria:
- Neonaten zonder gedocumenteerde geboortedatum
- Ouder of voogd is niet beschikbaar of wil geen toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Infectiebeheersingspakket bestaande uit alcohol handwrijven handhygiëne (HH), 2% chloorhexidinegluconaat (CHG) lichaamswassingen, infectiebeheersingstraining en sms-berichten met basisherinneringen voor infectiebeheersing via sms
|
Alle geregistreerde neonaten die tijdens de implementatie- en interventieperiodes op de NICU worden opgenomen, ondergaan een CHG-bad (hoofd en gezicht sparen) op het moment van opname en daarna eenmaal per week.
Andere namen:
Handgel met alcohol wordt geproduceerd in de ziekenhuisapotheek en is tijdens de interventieperiode gemakkelijk verkrijgbaar in de NICU (via wanddispensers).
Gedurende de interventieperiode wordt handhygiëne onder NICU-artsen en -verpleegkundigen actief bevorderd.
Alle gezondheidswerkers van de NICU krijgen een training in infectiepreventie, waaronder structurele training over HH, universele voorzorgsmaatregelen, neonatale huidantisepsis en perifere IV-plaatsing en lijnzorg.
Herinneringen aan de praktijk voor infectiebeheersing worden dagelijks via sms naar NICU-gezondheidswerkers gestuurd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale sterfte door alle oorzaken bij pasgeborenen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 18 maanden
|
bij in het ziekenhuis opgenomen pasgeborenen in het University Teaching Hospital (UTH), een groot tertiair verwijzingscentrum, in Zambia voor en na de introductie van goedkope interventies voor infectiebeheersing.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van nosocomiale bacteriëmie bij pasgeborenen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Incidentie van nosocomiale bacteriëmie bij in het ziekenhuis opgenomen pasgeborenen bij UTH voor en na de introductie van goedkope interventies voor infectiebeheersing.
|
18 maanden
|
|
Toerekenbaar risico op maternale, neonatale, ziekenhuisfactoren en nosocomiale bacteriëmie bij in het ziekenhuis opgenomen neonaten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Meet het toerekenbare risico van maternale, neonatale en ziekenhuisfactoren, evenals invasieve procedures op nosocomiale bacteriëmie bij pasgeborenen die in het UTH zijn opgenomen
|
18 maanden
|
|
Prevalentie van nosocomiale bacteriëmie veroorzaakt door MDR-GNR-infecties bij pasgeborenen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Prevalentie van nosocomiale bacteriëmie veroorzaakt door MDR-GNR-infecties bij pasgeborenen op UTH.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Davidson H Hamer, MD, BU School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gill CJ, Mantaring JB, Macleod WB, Mendoza M, Mendoza S, Huskins WC, Goldmann DA, Hamer DH. Impact of enhanced infection control at 2 neonatal intensive care units in the Philippines. Clin Infect Dis. 2009 Jan 1;48(1):13-21. doi: 10.1086/594120.
- Aiken AM, Mturi N, Njuguna P, Mohammed S, Berkley JA, Mwangi I, Mwarumba S, Kitsao BS, Lowe BS, Morpeth SC, Hall AJ, Khandawalla I, Scott JAG; Kilifi Bacteraemia Surveillance Group. Risk and causes of paediatric hospital-acquired bacteraemia in Kilifi District Hospital, Kenya: a prospective cohort study. Lancet. 2011 Dec 10;378(9808):2021-2027. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61622-X. Epub 2011 Nov 29.
- Milstone AM, Elward A, Song X, Zerr DM, Orscheln R, Speck K, Obeng D, Reich NG, Coffin SE, Perl TM; Pediatric SCRUB Trial Study Group. Daily chlorhexidine bathing to reduce bacteraemia in critically ill children: a multicentre, cluster-randomised, crossover trial. Lancet. 2013 Mar 30;381(9872):1099-106. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61687-0. Epub 2013 Jan 28.
- Mwananyanda L, Pierre C, Mwansa J, Cowden C, Localio AR, Kapasa ML, Machona S, Musyani CL, Chilufya MM, Munanjala G, Lyondo A, Bates MA, Coffin SE, Hamer DH. Preventing Bloodstream Infections and Death in Zambian Neonates: Impact of a Low-cost Infection Control Bundle. Clin Infect Dis. 2019 Sep 27;69(8):1360-1367. doi: 10.1093/cid/ciy1114.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 april 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Sepsis
- Bacteriëmie
- Neonatale sepsis
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Dermatologische middelen
- Ontsmettingsmiddelen
- Chloorhexidine
- Chloorhexidinegluconaat
Andere studie-ID-nummers
- H-33473
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zijn bereid om deelnemer- en microbiologische gegevens te delen na publicatie van de belangrijkste onderzoeksresultaten en na ontvangst van een acceptabel analyseplan.
IPD-tijdsbestek voor delen
12 maanden na publicatie van de belangrijkste onderzoeksresultaten en volledige microbiologische analyse
IPD-toegangscriteria voor delen
Na ontvangst en beoordeling van een acceptabel voorstel voor analyse van de gegevens, zullen we de database delen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .