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CINC424A2X01B ロールオーバー プロトコル

2026年8月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

ルキソリチニブまたはルキソリチニブとパノビノスタットの併用に関する非盲検多施設共同第 IV 相試験で、以前にノバルティスまたはインサイトがスポンサーとなったグローバル試験を完了した患者を対象としています。

これは、ルキソリチニブまたはルキソリチニブとパノビノスタットの併用のいずれかで治療を受け、ノバルティスまたはインサイトが後援する研究で、治験責任医師によって継続的な治療が有益であると判断された患者を対象とした長期安全性研究です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

このロールオーバー プロトコルにより、複数のプロトコルの患者で、まだ臨床的利益を受けている患者が、複数の適応症をカバーする 1 つの研究で治療を継続することができます。 ロールオーバー研究の母集団は、親研究で定義された母集団と一致している必要があります。 患者がロールオーバー プロトコルに参加するための主要な適格基準は、ルキソリチニブ単剤療法またはルキソリチニブとパノビノスタットの併用によるノバルティスまたはインサイトの研究への参加と完了です。 有効性パラメーターは測定されません。ただし、安全性データと臨床的利益の評価は収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

279

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Naples、イタリア、80138
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona、AN、イタリア、60020
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari、BA、イタリア、70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia、BS、イタリア、25123
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo、FG、イタリア、71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence、FI、イタリア、50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milan、MI、イタリア、20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milan、MI、イタリア、20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo、PA、イタリア、90146
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria、RC、イタリア、89124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano、TO、イタリア、10043
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese、VA、イタリア、21100
        • Novartis Investigative Site
  • インド
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
      • St Leonards、オーストラリア、2065
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Novartis Investigative Site
      • Wooloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5041
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Novartis Investigative Site
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Novartis Investigative Site
      • Franston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai、ギリシャ、265 04
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Huddinge、スウェーデン、SE-14186
        • Novartis Investigative Site
      • Luleå、スウェーデン、SE 971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uddevalla、スウェーデン、451 80
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08003
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Novartis Investigative Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、8420383
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago、RM、チリ、7500922
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaiso
      • Viña del Mar、Valparaiso、チリ、2540364
        • Novartis Investigative Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、トルコ（Türkiye）、34093
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri、Melikgazi、トルコ（Türkiye）、38039
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara、Sihhiye-Altindag、トルコ（Türkiye）、06230
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、ドイツ、07740
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár、ハンガリー、7400
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemét、ハンガリー、6001
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、H 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely、ハンガリー、H-9700
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen、Hajdu Bihar Megye、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Paris、フランス、75475
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2020
        • Novartis Investigative Site
      • Bruges、ベルギー、8000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1099-023
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド、50-367
        • Novartis Investigative Site
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice、Silesian Voivodeship、ポーランド、44-101
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64718
        • Novartis Investigative Site
  • レバノン
      • Beirut、レバノン、113-0236
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア
      • Moscow、ロシア、125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア、125284
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア、129110
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk、ロシア、185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア、197022
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
      • Pretoria、南アフリカ、0027
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
        • Novartis Investigative Site
      • Soweto、Gauteng、南アフリカ、2013
        • Novartis Investigative Site
    • Western
      • Cape Town、Western、南アフリカ、7800
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、8128582
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、5458586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、4668560
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、5650871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku、Tokyo、日本、1138677
        • Novartis Investigative Site
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、06591
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. 患者は現在、ノバルティスGDDまたはGMAが後援する、またはインサイトが後援する臨床試験に登録されており、ルキソリチニブまたはルキソリチニブとパノビノスタットの併用療法を受けており、親プロトコルのすべての要件を満たしています。
  2. -患者は現在、ルキソリチニブ単剤療法またはルキソリチニブとパノビノスタットの併用による治療の恩恵を受けていると研究者が判断した
  3. -患者は、治験責任医師によって評価されたように、親研究プロトコルの要件を順守していることを示しています
  4. -ルキソリチニブまたはルキソリチニブとパノビノスタットの組み合わせによる以前の治療後、研究者によって決定されたように、患者は現在進行性疾患の証拠を持っていません

主な除外基準:

  1. -患者は、何らかの理由により、親研究での研究治療を永久に中止されました。
  2. 患者の適応症は現在、対応する国でルキソリチニブの単剤療法またはルキソリチニブとパノビノスタットの併用療法が承認され、払い戻されています。
  3. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
  4. -出産の可能性のある女性患者（月経中など）は、禁欲に同意しないか、性的に活発な場合は、研究全体を通して、研究治療を中止してから最大30日間、非常に効果的な避妊の使用に同意しません。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルキソリチニブ単剤療法またはルキソリチニブとパノビノスタットの併用
すべての参加者は、ルキソリチニブ単剤療法またはパノビノスタットと組み合わせたルキソリチニブのいずれかを、親研究で服用していたのと同じ用量/スケジュールで受け取ります。
薬：ルキソリチニブ
ルキソリチニブ錠剤または小児用経口溶液 - 参加者は親研究で受けたルキソリチニブを継続
他の名前：
  • ジャカビ
  • INC4​​24
薬：パノビノスタット
パノビノスタットカプセル - 参加者は、親研究に従ってルキソリチニブと組み合わせてパノビノスタットを受け続ける
他の名前：
  • ファリダク
  • LBH589

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AEとSAEの発生率と重症度
時間枠：12年間
治療に起因する AE および SAE (ベースラインからの新規または悪化) の発生率は、システム臓器クラスおよび/または優先用語、重症度 (CTCAE グレードに基づく) によって要約されます。
12年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療グループごとのAEおよびSAEの発生率と重症度
時間枠：12年間
安全性グループの参加者のAEおよびSAEは、治療グループごとに一覧表示および要約されます（ルキソリチニブ単剤療法/ルキソリチニブ+パノビノスタットの併用）
12年間
Percentage of participants with clinical benefit as assessed by the investigator at scheduled visits.
時間枠：12 years
The analysis of clinical benefit will be descriptive only and cannot be compared to efficacy results of other studies. In addition, as clinical benefit was only added in protocol amendment 1, it may not be available for all participants.
12 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharma, A.G、Novartis Pharma, A.G.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月5日

一次修了 (推定)

2032年4月5日

研究の完了 (推定)

2032年4月5日

試験登録日

最初に提出

2015年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月6日

最初の投稿 (推定)

2015年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月18日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CINC424A2X01B
  • 2014-003527-22 (EudraCT番号)
  • 2024-515283-31-00 (レジストリ識別子：EU CTIS)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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