Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CINC424A2X01B Протокол опрокидывания

18 августа 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое многоцентровое исследование фазы IV руксолитиниба или комбинации руксолитиниба и панобиностата для пациентов, которые завершили предыдущие глобальные исследования Novartis или Incyte, спонсируемые

Это долгосрочное исследование безопасности для пациентов, получавших лечение руксолитинибом или комбинацией руксолитиниба с панобиностатом в рамках исследования, спонсируемого Novartis или Incyte, которые, по мнению исследователя, получат пользу от продолжающегося лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот сквозной протокол позволяет пациентам из нескольких протоколов, которые все еще получают клиническую пользу, продолжить лечение в рамках одного исследования, охватывающего несколько показаний. Население для повторного исследования должно соответствовать населению, определенному в исходных исследованиях. Первичным критерием приемлемости пациента для включения в протокол продления является участие и завершение исследования Novartis или Incyte с монотерапией руксолитинибом или комбинацией руксолитиниба и панобиностата. Параметры эффективности измеряться не будут; однако будут собраны данные о безопасности и оценка клинической пользы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

279

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • St Leonards, Австралия, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Novartis Investigative Site
      • Wooloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Franston, Victoria, Австралия, 3199
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Bruges, Бельгия, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemét, Венгрия, 6001
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, H 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Венгрия, H-9700
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Венгрия, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Греция, 265 04
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Naples, Италия, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Италия, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Италия, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Италия, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Италия, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Италия, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Италия, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Италия, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Италия, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Италия, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Италия, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Италия, 21100
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Ливан
      • Beirut, Ливан, 113-0236
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64718
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Wroclaw, Польша, 50-367
        • Novartis Investigative Site
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Польша, 44-101
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1099-023
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
  • Россия
      • Moscow, Россия, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Россия, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Россия, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Россия, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Россия, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Турция (Туркие)
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Турция (Туркие), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Турция (Туркие), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Турция (Туркие), 06230
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Paris, Франция, 75475
        • Novartis Investigative Site
  • Чили
      • Santiago, Чили, 8420383
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Чили, 7500922
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Чили, 2540364
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Huddinge, Швеция, SE-14186
        • Novartis Investigative Site
      • Luleå, Швеция, SE 971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uddevalla, Швеция, 451 80
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка, 0027
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
        • Novartis Investigative Site
      • Soweto, Gauteng, Южная Африка, 2013
        • Novartis Investigative Site
    • Western
      • Cape Town, Western, Южная Африка, 7800
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 8128582
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 5458586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 4668560
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 5650871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Япония, 1138677
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 месяц и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. В настоящее время пациент включен в клиническое исследование Novartis GDD или GMA или Incyte, получает либо руксолитиниб, либо комбинацию руксолитиниба и панобиностата, и выполнил все требования исходного протокола.
  2. Пациент в настоящее время получает пользу от монотерапии руксолитинибом или комбинации руксолитиниба и панобиностата, как определено исследователем.
  3. Пациент продемонстрировал соблюдение, по оценке исследователя, требований протокола исходного исследования.
  4. В настоящее время у пациента нет признаков прогрессирования заболевания, как определено исследователем, после предыдущего лечения руксолитинибом или комбинацией руксолитиниба и панобиностата.

Ключевые критерии исключения:

  1. Пациент был окончательно прекращен от исследуемого лечения в родительском исследовании по любой причине.
  2. Показания пациента в настоящее время одобрены и возмещаются в соответствующей стране для монотерапии руксолитинибом или комбинации руксолитиниба и панобиностата.
  3. Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
  4. Женщины-пациенты детородного возраста (например, в период менструации), которые не согласны на воздержание или, если они ведут активную половую жизнь, не соглашаются на использование высокоэффективных средств контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после прекращения исследуемого лечения.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монотерапия руксолитинибом или комбинация руксолитиниба и панобиностата
Все участники будут получать либо монотерапию руксолитинибом, либо руксолитиниб в комбинации с панобиностатом в той же дозе/схеме, что и в исходном исследовании.
Лекарство: руксолитиниб
руксолитиниб в таблетках или педиатрический раствор для приема внутрь — участники продолжают принимать руксолитиниб, как они получали в исходном исследовании.
Другие имена:
  • Джакави
  • INC424
Лекарство: панобиностат
капсулы панобиностата — участники продолжают получать панобиностат в комбинации с руксолитинибом в соответствии с исходным исследованием
Другие имена:
  • Фарыдак
  • LBH589

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть НЯ и СНЯ
Временное ограничение: 12 лет
Частота возникновения НЯ и СНЯ, возникших при лечении (новых или ухудшающихся по сравнению с исходным уровнем), будет суммироваться по классу системы органов и/или предпочтительному термину, тяжести (на основе оценок CTCAE).
12 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть НЯ и СНЯ по группам лечения
Временное ограничение: 12 лет
НЯ и СНЯ для участников группы безопасности будут перечислены и обобщены по группам лечения (монотерапия руксолитинибом / комбинация руксолитиниб + панобиностат)
12 лет
Percentage of participants with clinical benefit as assessed by the investigator at scheduled visits.
Временное ограничение: 12 years
The analysis of clinical benefit will be descriptive only and cannot be compared to efficacy results of other studies. In addition, as clinical benefit was only added in protocol amendment 1, it may not be available for all participants.
12 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharma, A.G, Novartis Pharma, A.G.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 апреля 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 апреля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CINC424A2X01B
  • 2014-003527-22 (Номер EudraCT)
  • 2024-515283-31-00 (Идентификатор реестра: EU CTIS)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться