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CINC424A2X01B Protocollo di rollover

2 maggio 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio in aperto, multicentrico, di fase IV su ruxolitinib o combinazione di ruxolitinib e panobinostat, per pazienti che hanno completato studi precedenti sponsorizzati da Global Novartis o Incyte

Questo è uno studio sulla sicurezza a lungo termine per i pazienti che sono stati trattati con ruxolitinib o una combinazione di ruxolitinib con panobinostat, in uno studio sponsorizzato da Novartis o Incyte, che sono stati giudicati dallo sperimentatore dello studio beneficiare del trattamento in corso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo di roll-over consente ai pazienti di più protocolli, che stanno ancora ricevendo benefici clinici, di continuare il loro trattamento in uno studio che copre più indicazioni. La popolazione per lo studio di rollover deve essere coerente con la popolazione definita negli studi parent. Il criterio principale di ammissibilità per un paziente per entrare nel protocollo di roll-over è la partecipazione e il completamento di uno studio Novartis o Incyte con ruxolitinib in monoterapia o combinazione di ruxolitinib e panobinostat. I parametri di efficacia non saranno misurati; tuttavia saranno raccolti dati sulla sicurezza e una valutazione del beneficio clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

356

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: +41613241111

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: +81337978748

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5041
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Franston, Victoria, Australia, 3199
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1413
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500922
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corea, Repubblica di, 06591
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Paris 10, Francia, 75475
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466 8560
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 453-8511
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Giappone, 060 8648
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565 0871
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grecia, 265 00
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italia, 89124
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00165
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Italia, 21100
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
  • Libano
      • Beirut, Libano, 1107 2020
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64718
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia, 50 367
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polonia, 44-101
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1099 023
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1649 035
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 40
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spagna, 37007
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08003
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa, 0027
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0044
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sud Africa, 7800
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Huddinge, Svezia, SE-14186
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Lulea, Svezia, SE 971 80
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Svezia, SE-221 85
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Uddevalla, Svezia, 451 80
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Tacchino, 38039
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye
      • Ankara, Sihhiye, Tacchino, 06100
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Ungheria, 6001
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, H 6725
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Completato
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 mese e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Il paziente è attualmente arruolato in uno studio clinico sponsorizzato da Novartis GDD o GMA o sponsorizzato da Incyte, sta ricevendo ruxolitinib o una combinazione di ruxolitinib e panobinostat e ha soddisfatto tutti i requisiti del protocollo principale.
  2. Il paziente sta attualmente beneficiando del trattamento con ruxolitinib in monoterapia o combinazione di ruxolitinib e panobinostat, come determinato dallo sperimentatore
  3. Il paziente ha dimostrato la conformità, come valutato dallo sperimentatore, ai requisiti del protocollo dello studio genitore
  4. Il paziente attualmente non ha evidenza di malattia progressiva, come determinato dallo sperimentatore, a seguito di un precedente trattamento con ruxolitinib o combinazione di ruxolitinib e panobinostat

Principali criteri di esclusione:

  1. Il paziente è stato definitivamente interrotto dal trattamento in studio nello studio principale per qualsiasi motivo.
  2. L'indicazione del paziente è attualmente approvata e rimborsata nel paese corrispondente per la monoterapia con ruxolitinib o la combinazione di ruxolitinib e panobinostat.
  3. Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  4. Pazienti di sesso femminile in età fertile (ad es. hanno le mestruazioni) che non acconsentono all'astinenza o, se sessualmente attive, non acconsentono all'uso di contraccettivi altamente efficaci, durante lo studio e fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ruxolitinib in monoterapia o ruxolitinib più panobinostat in combinazione
Tutti i partecipanti riceveranno ruxolitinib in monoterapia o ruxolitinib in combinazione con panobinostat, alla stessa dose/programma che stavano assumendo nello studio principale.
Droga: ruxolitinib
compresse di ruxolitinib o soluzione orale pediatrica: i partecipanti continuano ruxolitinib come hanno ricevuto nello studio dei genitori
Altri nomi:
  • Jakavi
  • INC424
Droga: panobinostat
capsule di panobinostat: i partecipanti continueranno a ricevere panobinostat in combinazione con ruxolitinib come da studio principale
Altri nomi:
  • Faridak
  • LBH589

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità di AE e SAE
Lasso di tempo: 12 anni
L'incidenza di AE e SAE insorti durante il trattamento (nuovi o in peggioramento rispetto al basale) sarà riassunta per classificazione per sistemi e organi e/o termine preferito, gravità (basata sui gradi CTCAE).
12 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con beneficio clinico valutato dallo sperimentatore alle visite programmate.
Lasso di tempo: 12 anni
L'analisi del beneficio clinico sarà solo descrittiva e non può essere confrontata con i risultati di efficacia di altri studi. Inoltre, poiché il beneficio clinico è stato aggiunto solo nell'emendamento 1 del protocollo, potrebbe non essere disponibile per tutti i partecipanti.
12 anni
Incidenza e gravità di AE e SAE per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 12 anni
Gli eventi avversi e gli eventi avversi avversi per i partecipanti al gruppo di sicurezza saranno elencati e riassunti per gruppo di trattamento (ruxolitinib in monoterapia/combinazione di ruxolitinib + panobinostat)
12 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2015

Completamento primario (Stimato)

16 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

16 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

12 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CINC424A2X01B
  • 2014-003527-22 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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