Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CINC424A2X01B Rollover Protocol

18. august 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Open Label, multisenter, fase IV-studie av Ruxolitinib eller Ruxolitinib og Panobinostat-kombinasjon, for pasienter som har fullført tidligere globale Novartis- eller Incyte-sponsede studier

Dette er en langsiktig sikkerhetsstudie for pasienter som har blitt behandlet med enten ruxolitinib eller en kombinasjon av ruxolitinib med panobinostat, på en Novartis- eller Incyte-sponset studie, som har blitt vurdert av studien Investigator å dra nytte av pågående behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne roll-over-protokollen lar pasienter fra flere protokoller, som fortsatt mottar klinisk fordel, fortsette behandlingen i én studie som dekker flere indikasjoner. Populasjonen for roll-over-studien bør være i samsvar med populasjonen som er definert i foreldrestudiene. De primære kvalifikasjonskriteriene for at en pasient skal gå inn i roll-over-protokollen er deltakelse og fullføring av en Novartis- eller Incyte-studie med ruxolitinib monoterapi eller kombinasjon av ruxolitinib og panobinostat. Effektparametere vil ikke bli målt; imidlertid vil sikkerhetsdata og en evaluering av klinisk nytte bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

279

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Novartis Investigative Site
      • Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Franston, Victoria, Australia, 3199
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500922
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Hellas, 265 04
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Naples, Italia, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italia, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Italia, 21100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 8128582
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 5458586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4668560
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 5650871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 1138677
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 113-0236
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Novartis Investigative Site
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-101
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
  • Russland
      • Moscow, Russland, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Russland, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, SE-14186
        • Novartis Investigative Site
      • Luleå, Sverige, SE 971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uddevalla, Sverige, 451 80
        • Novartis Investigative Site
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0027
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
        • Novartis Investigative Site
      • Soweto, Gauteng, Sør-Afrika, 2013
        • Novartis Investigative Site
    • Western
      • Cape Town, Western, Sør-Afrika, 7800
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Tyrkia (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6001
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Pasienten er for tiden registrert i en Novartis GDD eller GMA-sponset eller Incyte-sponset klinisk studie, mottar enten ruxolitinib eller kombinasjon av ruxolitinib og panobinostat, og oppfylte alle kravene i foreldreprotokollen.
  2. Pasienten har for tiden nytte av behandlingen med ruxolitinib monoterapi eller kombinasjon av ruxolitinib og panobinostat, som bestemt av utforskeren
  3. Pasienten har vist samsvar, som vurdert av etterforskeren, med kravene til foreldrestudieprotokollen
  4. Pasienten har foreløpig ingen tegn på progredierende sykdom, som bestemt av utforskeren, etter tidligere behandling med ruxolitinib eller kombinasjon av ruxolitinib og panobinostat

Viktige ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har blitt permanent seponert fra studiebehandlingen i foreldrestudien av en eller annen grunn.
  2. Pasientens indikasjon er for tiden godkjent og refundert i det tilsvarende landet for ruxolitinib monoterapi eller kombinasjon av ruxolitinib og panobinostat.
  3. Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
  4. Kvinnelige pasienter i fertil alder (f.eks. har menstruasjon) som ikke godtar avholdenhet eller, hvis de er seksuelt aktive, ikke godtar bruk av svært effektiv prevensjon, gjennom hele studien og i opptil 30 dager etter avsluttet studiebehandling.

Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ruxolitinib monoterapi eller ruxolitinib pluss panobinostat i kombinasjon
Alle deltakerne vil motta enten ruxolitinib monoterapi eller ruxolitinib i kombinasjon med panobinostat, med samme dose/plan som de tok i foreldrestudien.
Legemiddel: ruxolitinib
ruxolitinib tabletter eller pediatrisk mikstur - deltakerne fortsetter ruxolitinib slik de fikk i foreldrestudien
Andre navn:
  • Jakavi
  • INC424
Legemiddel: panobinostat
panobinostat kapsler - deltakere skal fortsette å motta panobinostat i kombinasjon med ruxolitinib i henhold til foreldrestudien
Andre navn:
  • Farydak
  • LBH589

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE og SAE
Tidsramme: 12 år
Forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger og SAE (nye eller forverrede fra baseline) vil bli oppsummert etter systemorganklasse og/eller foretrukket term, alvorlighetsgrad (basert på CTCAE-grader).
12 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE og SAE etter behandlingsgruppe
Tidsramme: 12 år
AE og SAE for deltakere i sikkerhetsgruppen vil bli listet opp og oppsummert etter behandlingsgruppe (ruxolitinib monoterapi / ruxolitinib + panobinostat kombinasjon)
12 år
Percentage of participants with clinical benefit as assessed by the investigator at scheduled visits.
Tidsramme: 12 years
The analysis of clinical benefit will be descriptive only and cannot be compared to efficacy results of other studies. In addition, as clinical benefit was only added in protocol amendment 1, it may not be available for all participants.
12 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharma, A.G, Novartis Pharma, A.G.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2015

Primær fullføring (Antatt)

5. april 2032

Studiet fullført (Antatt)

5. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

12. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CINC424A2X01B
  • 2014-003527-22 (EudraCT-nummer)
  • 2024-515283-31-00 (Registeridentifikator: EU CTIS)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere