Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CINC424A2X01B Protokół rolowania

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IV ruksolitynibu lub połączenia ruksolitynibu i panobinostatu dla pacjentów, którzy ukończyli wcześniejsze badania sponsorowane przez firmę Global Novartis lub Incyte

Jest to długoterminowe badanie bezpieczeństwa dla pacjentów, którzy byli leczeni ruksolitynibem lub połączeniem ruksolitynibu z panobinostatem w ramach badania sponsorowanego przez Novartis lub Incyte, którzy zostali uznani przez badacza za odnoszących korzyści z trwającego leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten protokół przeniesienia pozwala pacjentom z wielu protokołów, którzy nadal uzyskują korzyści kliniczne, na kontynuowanie leczenia w jednym badaniu obejmującym wiele wskazań. Populacja do badania typu roll-over powinna być zgodna z populacją zdefiniowaną w badaniach macierzystych. Podstawowym kryterium kwalifikującym pacjenta do włączenia do protokołu zmiany jest udział i ukończenie badania Novartis lub Incyte z monoterapią ruksolitynibem lub połączeniem ruksolitynibu i panobinostatu. Parametry skuteczności nie będą mierzone; jednakże zostaną zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa i ocena korzyści klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

279

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0027
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
        • Novartis Investigative Site
      • Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • Novartis Investigative Site
    • Western
      • Cape Town, Western, Afryka Południowa, 7800
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Novartis Investigative Site
      • Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Franston, Victoria, Australia, 3199
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500922
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Paris, Francja, 75475
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Grecja, 265 04
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 8128582
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 5458586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 4668560
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 5650871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japonia, 1138677
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Beirut, Liban, 113-0236
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64718
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Novartis Investigative Site
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polska, 44-101
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1099-023
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rosja, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rosja, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Rosja, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Huddinge, Szwecja, SE-14186
        • Novartis Investigative Site
      • Luleå, Szwecja, SE 971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uddevalla, Szwecja, 451 80
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turcja (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turcja (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemét, Węgry, 6001
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, H 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Węgry, H-9700
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Włochy, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Włochy, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Włochy, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Włochy, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Włochy, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Włochy, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Włochy, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Włochy, 21100
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Pacjent jest obecnie włączony do badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Novartis GDD, GMA lub Incyte, otrzymuje ruksolitynib lub połączenie ruksolitynibu i panobinostatu oraz spełnia wszystkie wymagania protokołu macierzystego.
  2. Pacjent aktualnie odnosi korzyści z leczenia ruksolitynibem w monoterapii lub skojarzeniu ruksolitynibu i panobinostatu, zgodnie z ustaleniami badacza
  3. Pacjent wykazał zgodność, zgodnie z oceną badacza, z wymogami protokołu badania rodzica
  4. U pacjenta obecnie nie ma dowodów na postępującą chorobę, jak ustalił badacz, po wcześniejszym leczeniu ruksolitynibem lub połączeniem ruksolitynibu i panobinostatu

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent został na stałe przerwany z badania w badaniu macierzystym z jakiegokolwiek powodu.
  2. Wskazanie pacjenta jest obecnie zatwierdzone i refundowane w odpowiednim kraju dla ruksolitynibu w monoterapii lub w skojarzeniu ruksolitynibu i panobinostatu.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Pacjentki w wieku rozrodczym (np. miesiączkujące), które nie zgadzają się na abstynencję lub, jeśli są aktywne seksualnie, nie zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i do 30 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia ruksolitynibem lub połączenie ruksolitynibu z panobinostatem
Wszyscy uczestnicy otrzymają ruksolitynib w monoterapii lub ruksolitynib w skojarzeniu z panobinostatem, w tej samej dawce/schemacie, jaki przyjmowali w badaniu macierzystym.
Lek: ruksolitynib
ruksolitynib w tabletkach lub pediatryczny roztwór doustny – uczestnicy kontynuują leczenie ruksolitynibem tak, jak otrzymywali w badaniu rodziców
Inne nazwy:
  • Jakavi
  • INC424
Lek: panobinostat
kapsułki z panobinostatem – uczestnicy kontynuują przyjmowanie panobinostatu w skojarzeniu z ruksolitynibem zgodnie z badaniem macierzystym
Inne nazwy:
  • Farydak
  • LBH589

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i ciężkość AE i SAE
Ramy czasowe: 12 lat
Częstość występowania AE i SAE związanych z leczeniem (nowe lub pogarszające się w porównaniu z wartością wyjściową) zostanie podsumowana według klasyfikacji układów i narządów i/lub preferowanego terminu, ciężkości (na podstawie stopni CTCAE).
12 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie AE i SAE według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: 12 lat
AE i SAE dla uczestników z grupy bezpieczeństwa zostaną wymienione i podsumowane według grupy leczenia (monoterapia ruksolitynibem / skojarzenie ruksolitynibu + panobinostatu)
12 lat
Percentage of participants with clinical benefit as assessed by the investigator at scheduled visits.
Ramy czasowe: 12 years
The analysis of clinical benefit will be descriptive only and cannot be compared to efficacy results of other studies. In addition, as clinical benefit was only added in protocol amendment 1, it may not be available for all participants.
12 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharma, A.G, Novartis Pharma, A.G.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 kwietnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 kwietnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CINC424A2X01B
  • 2014-003527-22 (Numer EudraCT)
  • 2024-515283-31-00 (Identyfikator rejestru: EU CTIS)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj