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CINC424A2X01B 롤오버 프로토콜

2026년 8월 18일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

이전에 글로벌 Novartis 또는 Incyte 후원 연구를 완료한 환자를 위한 Ruxolitinib 또는 Ruxolitinib 및 Panobinostat 조합의 오픈 라벨, 다기관, 제4상 연구

이것은 Novartis 또는 Incyte가 후원하는 연구에서 룩솔리티닙 또는 룩솔리티닙과 파노비노스타트의 조합으로 치료받은 환자에 대한 장기 안전성 연구로, 연구 조사관이 지속적인 치료로 혜택을 볼 것으로 판단했습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 롤오버 프로토콜을 사용하면 임상적 혜택을 계속 받고 있는 여러 프로토콜의 환자가 여러 적응증을 다루는 하나의 연구에서 치료를 계속할 수 있습니다. 롤오버 연구의 모집단은 모 연구에서 정의된 모집단과 일치해야 합니다. 롤오버 프로토콜에 들어가기 위한 환자의 기본 적격성 기준은 룩솔리티닙 단독 요법 또는 룩솔리티닙과 파노비노스타트의 병용 요법을 사용한 Novartis 또는 Incyte 연구의 참여 및 완료입니다. 효능 매개변수는 측정되지 않습니다. 그러나 안전성 데이터 및 임상적 이점에 대한 평가가 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

279

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, 그리스, 265 04
        • Novartis Investigative Site
  • 남아프리카
      • Pretoria, 남아프리카, 0027
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
        • Novartis Investigative Site
      • Soweto, Gauteng, 남아프리카, 2013
        • Novartis Investigative Site
    • Western
      • Cape Town, Western, 남아프리카, 7800
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, 독일, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, 독일, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 제국, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 제국, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, 러시아 제국, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • 레바논
      • Beirut, 레바논, 113-0236
        • Novartis Investigative Site
  • 멕시코
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64718
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Bruges, 벨기에, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • 스웨덴
      • Huddinge, 스웨덴, SE-14186
        • Novartis Investigative Site
      • Luleå, 스웨덴, SE 971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uddevalla, 스웨덴, 451 80
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Naples, 이탈리아, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, 이탈리아, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, 이탈리아, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, 이탈리아, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, 이탈리아, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, 이탈리아, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, 이탈리아, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, 이탈리아, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, 이탈리아, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, 이탈리아, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, 이탈리아, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, 이탈리아, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, 이탈리아, 21100
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411004
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 8128582
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, 일본, 5458586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 4668560
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, 일본, 5650871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, 일본, 1138677
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 8420383
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, 칠레, 7500922
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, 칠레, 2540364
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • 터키 (Türkiye)
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, 터키 (Türkiye), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, 터키 (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, 터키 (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1099-023
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Wroclaw, 폴란드, 50-367
        • Novartis Investigative Site
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 44-101
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, 헝가리, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemét, 헝가리, 6001
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, 헝가리, H 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, 헝가리, H-9700
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, 헝가리, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
      • St Leonards, 호주, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Novartis Investigative Site
      • Wooloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Franston, Victoria, 호주, 3199
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 환자는 현재 Novartis GDD 또는 GMA 후원 또는 Incyte 후원 임상 연구에 등록되어 있고, 룩솔리티닙 또는 룩솔리티닙과 파노비노스타트의 조합을 받고 있으며, 상위 프로토콜의 모든 요구 사항을 충족했습니다.
  2. 환자는 현재 조사자가 결정한 바와 같이 룩솔리티닙 단독 요법 또는 룩솔리티닙과 파노비노스타트의 병용 요법으로부터 혜택을 받고 있습니다.
  3. 시험자가 평가한 바와 같이 환자가 부모 연구 프로토콜 요구 사항을 준수함을 입증했습니다.
  4. 환자는 현재 룩솔리티닙 또는 룩솔리티닙과 파노비노스타트의 조합을 사용한 이전 치료 후 조사자가 결정한 진행성 질병의 증거가 없습니다.

주요 제외 기준:

  1. 어떤 이유로든 환자는 모 연구에서 연구 치료를 영구적으로 중단했습니다.
  2. 환자의 적응증은 현재 해당 국가에서 룩솔리티닙 단독요법 또는 룩솔리티닙과 파노비노스타트의 병용요법에 대해 승인되고 상환됩니다.
  3. 임신 또는 수유(수유) 여성.
  4. 금욕에 동의하지 않는 가임 여성(예: 월경 중) 환자 또는 성생활을 하는 경우 연구 기간 내내 그리고 연구 치료 중단 후 최대 30일 동안 매우 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않습니다.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 룩솔리티닙 단독요법 또는 룩솔리티닙 + 파노비노스타트 병용
모든 참가자는 모 연구에서 복용한 것과 동일한 용량/일정으로 룩솔리티닙 단독 요법 또는 파노비노스타트와 병용한 룩솔리티닙을 받게 됩니다.
의약품: 룩소리티닙
룩솔리티닙 정제 또는 소아용 경구 용액 - 참가자는 모 연구에서 받은 대로 룩솔리티닙을 계속합니다.
다른 이름들:
  • 자카비
  • INC424
의약품: 파노비노스타트
파노비노스타트 캡슐 - 참가자는 모 연구에 따라 룩솔리티닙과 병용 파노비노스타트를 계속 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 파리닥
  • LBH589

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE 및 SAE의 발생률 및 심각도
기간: 12 년
치료 긴급 AE 및 SAE(기준선으로부터 신규 또는 악화)의 발생률은 기관계 등급 및/또는 바람직한 용어, 중증도(CTCAE 등급에 기초함)에 의해 요약될 것이다.
12 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처리군에 의한 AE 및 SAE의 발생률 및 중증도
기간: 12 년
안전성 그룹 참가자에 대한 AE 및 SAE는 치료 그룹(룩솔리티닙 단일요법/룩솔리티닙 + 파노비노스타트 조합)별로 나열 및 요약됩니다.
12 년
Percentage of participants with clinical benefit as assessed by the investigator at scheduled visits.
기간: 12 years
The analysis of clinical benefit will be descriptive only and cannot be compared to efficacy results of other studies. In addition, as clinical benefit was only added in protocol amendment 1, it may not be available for all participants.
12 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharma, A.G, Novartis Pharma, A.G.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 5일

기본 완료 (추정된)

2032년 4월 5일

연구 완료 (추정된)

2032년 4월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CINC424A2X01B
  • 2014-003527-22 (EudraCT 번호)
  • 2024-515283-31-00 (레지스트리 식별자: EU CTIS)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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