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Protocolo de traspaso CINC424A2X01B

18 de agosto de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio abierto, multicéntrico, de fase IV de ruxolitinib o combinación de ruxolitinib y panobinostat, para pacientes que han completado estudios previos patrocinados por Incyte o Novartis global

Este es un estudio de seguridad a largo plazo para pacientes que han sido tratados con ruxolitinib o una combinación de ruxolitinib con panobinostat, en un estudio patrocinado por Novartis o Incyte, que el investigador del estudio consideró que se benefician del tratamiento en curso.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este protocolo de renovación permite que los pacientes de múltiples protocolos, que todavía reciben beneficios clínicos, continúen su tratamiento en un estudio que cubre múltiples indicaciones. La población para el estudio de continuación debe ser consistente con la población definida en los estudios originales. El principal criterio de elegibilidad para que un paciente ingrese al protocolo de transferencia es la participación y finalización de un estudio de Novartis o Incyte con monoterapia de ruxolitinib o una combinación de ruxolitinib y panobinostat. No se medirán los parámetros de eficacia; sin embargo, se recopilarán datos de seguridad y una evaluación del beneficio clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

279

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemania, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Novartis Investigative Site
      • Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Franston, Victoria, Australia, 3199
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500922
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Salamanca, España, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Paris, Francia, 75475
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Grecia, 265 04
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemét, Hungría, 6001
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, H 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Hungría, H-9700
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hungría, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Naples, Italia, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italia, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Italia, 21100
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 8128582
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japón, 5458586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 4668560
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón, 5650871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japón, 1138677
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 113-0236
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64718
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Novartis Investigative Site
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polonia, 44-101
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
  • Rusia
      • Moscow, Rusia, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusia, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusia, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Rusia, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusia, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica, 0027
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
        • Novartis Investigative Site
      • Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 2013
        • Novartis Investigative Site
    • Western
      • Cape Town, Western, Sudáfrica, 7800
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Huddinge, Suecia, SE-14186
        • Novartis Investigative Site
      • Luleå, Suecia, SE 971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uddevalla, Suecia, 451 80
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Turquía (Türkiye)
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquía (Türkiye), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turquía (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turquía (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. El paciente está actualmente inscrito en un estudio clínico patrocinado por Novartis GDD o GMA o patrocinado por Incyte, está recibiendo ruxolitinib o una combinación de ruxolitinib y panobinostat, y cumplió con todos los requisitos del protocolo original.
  2. El paciente se beneficia actualmente del tratamiento con monoterapia de ruxolitinib o combinación de ruxolitinib y panobinostat, según lo determine el investigador
  3. El paciente ha demostrado cumplimiento, según lo evaluado por el investigador, con los requisitos del protocolo del estudio original.
  4. El paciente actualmente no tiene evidencia de enfermedad progresiva, según lo determinado por el investigador, luego de un tratamiento previo con ruxolitinib o una combinación de ruxolitinib y panobinostat.

Criterios clave de exclusión:

  1. El paciente ha sido interrumpido permanentemente del tratamiento del estudio en el estudio principal debido a cualquier motivo.
  2. La indicación del paciente está actualmente aprobada y reembolsada en el país correspondiente para la monoterapia de ruxolitinib o la combinación de ruxolitinib y panobinostat.
  3. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
  4. Pacientes mujeres en edad fértil (p. ej., que estén menstruando) que no estén de acuerdo con la abstinencia o, si son sexualmente activas, no estén de acuerdo con el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos, durante todo el estudio y hasta 30 días después de suspender el tratamiento del estudio.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ruxolitinib en monoterapia o ruxolitinib más panobinostat en combinación
Todos los participantes recibirán ruxolitinib en monoterapia o ruxolitinib en combinación con panobinostat, a la misma dosis/programa que estaban tomando en el estudio principal.
Droga: ruxolitinib
comprimidos de ruxolitinib o solución oral pediátrica: los participantes continúan con el ruxolitinib tal como lo recibieron en el estudio principal
Otros nombres:
  • Jakaví
  • INC424
Droga: panobinostato
Cápsulas de panobinostat: los participantes continuarán recibiendo panobinostat en combinación con ruxolitinib según el estudio principal
Otros nombres:
  • Farydak
  • LBH589

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de EA y SAE
Periodo de tiempo: 12 años
La incidencia de EA y SAE emergentes del tratamiento (nuevos o que empeoran desde el inicio) se resumirán por clasificación de órganos del sistema y/o término preferido, gravedad (según los grados de CTCAE).
12 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de EA y SAE por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 años
Los EA y SAE para los participantes en el grupo de seguridad se enumerarán y resumirán por grupo de tratamiento (monoterapia con ruxolitinib/combinación de ruxolitinib + panobinostat)
12 años
Percentage of participants with clinical benefit as assessed by the investigator at scheduled visits.
Periodo de tiempo: 12 years
The analysis of clinical benefit will be descriptive only and cannot be compared to efficacy results of other studies. In addition, as clinical benefit was only added in protocol amendment 1, it may not be available for all participants.
12 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharma, A.G, Novartis Pharma, A.G.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2015

Finalización primaria (Estimado)

5 de abril de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

5 de abril de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CINC424A2X01B
  • 2014-003527-22 (Número EudraCT)
  • 2024-515283-31-00 (Identificador de registro: EU CTIS)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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