Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CINC424A2X01B Rollover Protocol

tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin, monikeskus, vaiheen IV ruksolitinibi- tai ruksolitinibi- ja panobinostaatin yhdistelmätutkimus potilaille, jotka ovat suorittaneet aiempia maailmanlaajuisia Novartis- tai Incyte-sponsoroituja tutkimuksia

Tämä on pitkän aikavälin turvallisuustutkimus potilaille, joita on hoidettu joko ruksolitinibillä tai ruksolitinibin ja panobinostaatin yhdistelmällä Novartisin tai Incyten sponsoroimassa tutkimuksessa ja joiden tutkimuksen tutkija on arvioinut hyötyvän jatkuvasta hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kiertoprotokollan avulla useiden tutkimusmenetelmien potilaat, jotka saavat edelleen kliinistä hyötyä, voivat jatkaa hoitoaan yhdessä tutkimuksessa, joka kattaa useita käyttöaiheita. Kertaustutkimuksen populaation tulee olla yhdenmukainen emotutkimuksissa määritellyn populaation kanssa. Potilaan ensisijainen kelpoisuusehto siirtymisprotokollaan on osallistuminen Novartis- tai Incyte-tutkimukseen, jossa käytetään ruksolitinibimonoterapiaa tai ruksolitinibin ja panobinostaatin yhdistelmää, ja sen loppuun saattaminen. Tehokkuusparametreja ei mitata; Turvallisuustiedot ja kliinisen hyödyn arviointi kuitenkin kerätään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

279

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Novartis Investigative Site
      • Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Franston, Victoria, Australia, 3199
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500922
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä-Afrikka
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0027
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
        • Novartis Investigative Site
      • Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
        • Novartis Investigative Site
    • Western
      • Cape Town, Western, Etelä-Afrikka, 7800
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Naples, Italia, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italia, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Italia, 21100
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 8128582
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japani, 5458586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 4668560
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japani, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japani, 5650871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japani, 1138677
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Kreikka, 265 04
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 113-0236
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64718
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1099-023
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Wroclaw, Puola, 50-367
        • Novartis Investigative Site
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Puola, 44-101
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75475
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Huddinge, Ruotsi, SE-14186
        • Novartis Investigative Site
      • Luleå, Ruotsi, SE 971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uddevalla, Ruotsi, 451 80
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Saksa, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkki (Türkiye), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turkki (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turkki (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Unkari, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemét, Unkari, 6001
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Unkari, H 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Unkari, H-9700
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Unkari, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjä, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjä, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Venäjä, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197022
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Potilas on tällä hetkellä mukana Novartis GDD:n tai GMA:n tai Incyten sponsoroimassa kliinisessä tutkimuksessa, hän saa joko ruksolitinibia tai ruksolitinibin ja panobinostaatin yhdistelmää ja täytti kaikki emoprotokollan vaatimukset.
  2. Potilas hyötyy tällä hetkellä ruksolitinibihoidosta monoterapialla tai ruksolitinibin ja panobinostaatin yhdistelmällä, kuten tutkija on määrittänyt
  3. Potilas on osoittanut noudattavansa emotutkimuksen protokollan vaatimuksia, kuten tutkija arvioi
  4. Potilaalla ei tällä hetkellä ole merkkejä etenemisestä, kuten tutkija on määrittänyt aiemman ruksolitinibihoidon tai ruksolitinibin ja panobinostaatin yhdistelmän jälkeen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on jostain syystä keskeytetty pysyvästi tutkimushoidosta emotutkimuksessa.
  2. Potilaan käyttöaihe on tällä hetkellä hyväksytty ja korvattu vastaavassa maassa ruksolitinibin monoterapiaan tai ruksolitinibin ja panobinostaatin yhdistelmään.
  3. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
  4. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat (esim. kuukautiset), jotka eivät suostu pidättäytymiseen tai, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, eivät suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja enintään 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruksolitinibi monoterapia tai ruksolitinibi ja panobinostaatin yhdistelmä
Kaikki osallistujat saavat joko ruksolitinibimonoterapiaa tai ruksolitinibia yhdessä panobinostaatin kanssa samalla annoksella/aikataululla, jota he käyttivät emotutkimuksessa.
Lääke: ruksolitinibi
ruksolitinibitabletit tai lasten oraaliliuos - osallistujat jatkavat ruksolitinibia samalla tavalla kuin he saivat vanhempaintutkimuksessa
Muut nimet:
  • Jakavi
  • INC424
Lääke: panobinostaatti
panobinostaattikapselit – osallistujat jatkavat panobinostaatin saamista yhdessä ruksolitinibin kanssa emotutkimuksen mukaisesti
Muut nimet:
  • Farydak
  • LBH589

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE ja SAE ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 12 vuotta
Hoidon yhteydessä ilmenevien AE- ja SAE-tapahtumien (uusien tai pahenevien lähtötilanteesta) ilmaantuvuus esitetään yhteenveto elinjärjestelmän ja/tai suositellun termin, vakavuuden mukaan (CTCAE-asteiden perusteella).
12 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE ja SAE ilmaantuvuus ja vakavuus hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: 12 vuotta
Turvallisuusryhmän osallistujien haittavaikutukset ja haittavaikutukset luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin (ruksolitinibimonoterapia / ruksolitinibi + panobinostaatin yhdistelmä)
12 vuotta
Percentage of participants with clinical benefit as assessed by the investigator at scheduled visits.
Aikaikkuna: 12 years
The analysis of clinical benefit will be descriptive only and cannot be compared to efficacy results of other studies. In addition, as clinical benefit was only added in protocol amendment 1, it may not be available for all participants.
12 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharma, A.G, Novartis Pharma, A.G.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 5. huhtikuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 5. huhtikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CINC424A2X01B
  • 2014-003527-22 (EudraCT-numero)
  • 2024-515283-31-00 (Rekisterin tunniste: EU CTIS)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa