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Protocole de basculement CINC424A2X01B

18 août 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude ouverte, multicentrique, de phase IV sur le ruxolitinib ou l'association de ruxolitinib et de panobinostat, pour les patients ayant déjà terminé des études mondiales parrainées par Novartis ou Incyte

Il s'agit d'une étude d'innocuité à long terme pour les patients qui ont été traités avec du ruxolitinib ou une combinaison de ruxolitinib et de panobinostat, dans le cadre d'une étude sponsorisée par Novartis ou Incyte, qui ont été jugés par l'investigateur de l'étude comme bénéficiant d'un traitement en cours.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce protocole de reconduction permet aux patients de plusieurs protocoles, qui bénéficient toujours d'un bénéfice clinique, de poursuivre leur traitement dans une étude qui couvre plusieurs indications. La population de l'étude de reconduction doit être cohérente avec la population définie dans les études parentes. Le principal critère d'éligibilité pour qu'un patient entre dans le protocole de roulement est la participation et l'achèvement d'une étude Novartis ou Incyte avec une monothérapie au ruxolitinib ou une combinaison de ruxolitinib et de panobinostat. Les paramètres d'efficacité ne seront pas mesurés ; toutefois, des données sur l'innocuité et une évaluation des avantages cliniques seront recueillies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

279

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0027
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
        • Novartis Investigative Site
      • Soweto, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
        • Novartis Investigative Site
    • Western
      • Cape Town, Western, Afrique du Sud, 7800
        • Novartis Investigative Site
  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
      • St Leonards, Australie, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Novartis Investigative Site
      • Wooloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Franston, Victoria, Australie, 3199
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Bruges, Belgique, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8420383
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chili, 7500922
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2540364
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Paris, France, 75475
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Grèce, 265 04
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Hongrie, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemét, Hongrie, 6001
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, H 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Hongrie, H-9700
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hongrie, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Naples, Italie, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italie, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italie, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italie, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italie, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italie, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italie, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italie, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italie, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Italie, 21100
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 8128582
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japon, 5458586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 4668560
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japon, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 5650871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japon, 1138677
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1099-023
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Beirut, Liban, 113-0236
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64718
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Wroclaw, Pologne, 50-367
        • Novartis Investigative Site
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Pologne, 44-101
        • Novartis Investigative Site
  • Russie
      • Moscow, Russie, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russie, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russie, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Russie, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russie, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Huddinge, Suède, SE-14186
        • Novartis Investigative Site
      • Luleå, Suède, SE 971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Suède, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uddevalla, Suède, 451 80
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie (Türkiye)
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquie (Türkiye), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turquie (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turquie (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Le patient est actuellement inscrit dans une étude clinique parrainée par Novartis GDD ou GMA ou par Incyte, reçoit soit du ruxolitinib, soit une combinaison de ruxolitinib et de panobinostat, et a rempli toutes les exigences du protocole parent.
  2. Le patient bénéficie actuellement du traitement par ruxolitinib en monothérapie ou combinaison de ruxolitinib et de panobinostat, tel que déterminé par l'investigateur
  3. Le patient a démontré sa conformité, telle qu'évaluée par l'investigateur, aux exigences du protocole d'étude parent
  4. Le patient ne présente actuellement aucun signe de progression de la maladie, tel que déterminé par l'investigateur, suite à un traitement antérieur par le ruxolitinib ou une combinaison de ruxolitinib et de panobinostat

Critères d'exclusion clés :

  1. Le patient a été définitivement arrêté du traitement de l'étude dans l'étude parente pour une raison quelconque.
  2. L'indication du patient est actuellement approuvée et remboursée dans le pays correspondant pour le ruxolitinib en monothérapie ou l'association de ruxolitinib et de panobinostat.
  3. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
  4. Patientes en âge de procréer (par exemple, menstruées) qui n'acceptent pas l'abstinence ou, si elles sont sexuellement actives, n'acceptent pas l'utilisation d'une contraception hautement efficace, tout au long de l'étude et jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ruxolitinib en monothérapie ou ruxolitinib plus panobinostat en association
Tous les participants recevront soit du ruxolitinib en monothérapie, soit du ruxolitinib en association avec du panobinostat, à la même dose/horaire qu'ils prenaient dans l'étude parente.
Médicament: ruxolitinib
comprimés de ruxolitinib ou solution buvable pédiatrique - les participants continuent le ruxolitinib comme ils l'ont reçu dans l'étude parentale
Autres noms:
  • Jakavi
  • INC424
Médicament: panobinostat
gélules de panobinostat - les participants doivent continuer à recevoir du panobinostat en association avec du ruxolitinib conformément à l'étude parente
Autres noms:
  • Farydak
  • LBH589

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des EI et des EIG
Délai: 12 ans
L'incidence des EI et des EIG apparus sous traitement (nouveaux ou s'aggravant par rapport au départ) sera résumée par classe de système d'organe et/ou terme préféré, gravité (basé sur les grades CTCAE).
12 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des EI et des EIG par groupe de traitement
Délai: 12 ans
Les EI et les EIG pour les participants au groupe de sécurité seront répertoriés et résumés par groupe de traitement (ruxolitinib en monothérapie / combinaison ruxolitinib + panobinostat)
12 ans
Percentage of participants with clinical benefit as assessed by the investigator at scheduled visits.
Délai: 12 years
The analysis of clinical benefit will be descriptive only and cannot be compared to efficacy results of other studies. In addition, as clinical benefit was only added in protocol amendment 1, it may not be available for all participants.
12 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharma, A.G, Novartis Pharma, A.G.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2015

Achèvement primaire (Estimé)

5 avril 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 avril 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2015

Première publication (Estimé)

12 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CINC424A2X01B
  • 2014-003527-22 (Numéro EudraCT)
  • 2024-515283-31-00 (Identificateur de registre: EU CTIS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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