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Protocolo CINC424A2X01B Rollover

18 de agosto de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo Aberto, Multicêntrico, Fase IV de Ruxolitinibe ou Combinação de Ruxolitinibe e Panobinostat, para Pacientes que Concluíram Estudos Globais Anteriores Patrocinados pela Novartis ou Incyte

Este é um estudo de segurança de longo prazo para pacientes que foram tratados com ruxolitinibe ou uma combinação de ruxolitinibe com panobinostat, em um estudo patrocinado pela Novartis ou Incyte, que foram julgados pelo investigador do estudo como beneficiados com o tratamento contínuo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este protocolo roll-over permite que os pacientes de vários protocolos, que ainda estão recebendo benefício clínico, continuem seu tratamento em um estudo que abrange várias indicações. A população para o estudo roll-over deve ser consistente com a população definida nos estudos principais. O principal critério de elegibilidade para um paciente entrar no protocolo roll-over é a participação e conclusão de um estudo Novartis ou Incyte com monoterapia com ruxolitinibe ou combinação de ruxolitinibe e panobinostat. Os parâmetros de eficácia não serão medidos; no entanto, dados de segurança e uma avaliação do benefício clínico serão coletados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

279

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemanha, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
      • St Leonards, Austrália, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Novartis Investigative Site
      • Wooloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Franston, Victoria, Austrália, 3199
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500922
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Paris, França, 75475
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Grécia, 265 04
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Hungria, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemét, Hungria, 6001
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungria, H 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Hungria, H-9700
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hungria, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Naples, Itália, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Itália, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Itália, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Itália, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Itália, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Itália, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Itália, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Itália, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itália, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itália, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itália, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Itália, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Itália, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Itália, 21100
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 8128582
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japão, 5458586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 4668560
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão, 5650871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japão, 1138677
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 113-0236
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64718
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Wroclaw, Polônia, 50-367
        • Novartis Investigative Site
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polônia, 44-101
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
  • Rússia
      • Moscow, Rússia, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rússia, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rússia, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Rússia, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Huddinge, Suécia, SE-14186
        • Novartis Investigative Site
      • Luleå, Suécia, SE 971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uddevalla, Suécia, 451 80
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Turquia (Türkiye)
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquia (Türkiye), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turquia (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turquia (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
  • África do Sul
      • Pretoria, África do Sul, 0027
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
        • Novartis Investigative Site
      • Soweto, Gauteng, África do Sul, 2013
        • Novartis Investigative Site
    • Western
      • Cape Town, Western, África do Sul, 7800
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais critérios de inclusão:

  1. O paciente está atualmente inscrito em um estudo clínico patrocinado pela Novartis GDD ou GMA ou Incyte, está recebendo ruxolitinibe ou uma combinação de ruxolitinibe e panobinostat e cumpriu todos os requisitos do protocolo principal.
  2. O paciente está atualmente se beneficiando do tratamento com monoterapia de ruxolitinibe ou combinação de ruxolitinibe e panobinostat, conforme determinado pelo investigador
  3. O paciente demonstrou conformidade, conforme avaliado pelo investigador, com os requisitos do protocolo do estudo principal
  4. O paciente atualmente não tem evidência de doença progressiva, conforme determinado pelo investigador, após tratamento anterior com ruxolitinibe ou combinação de ruxolitinibe e panobinostat

Principais critérios de exclusão:

  1. O paciente foi permanentemente descontinuado do tratamento do estudo no estudo principal devido a qualquer motivo.
  2. A indicação do paciente está atualmente aprovada e reembolsada no país correspondente para monoterapia com ruxolitinibe ou combinação de ruxolitinibe e panobinostat.
  3. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
  4. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (por exemplo, menstruadas) que não concordam com a abstinência ou, se sexualmente ativas, não concordam com o uso de contracepção altamente eficaz, durante o estudo e por até 30 dias após a interrupção do tratamento do estudo.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ruxolitinibe em monoterapia ou ruxolitinibe mais panobinostat em combinação
Todos os participantes receberão monoterapia com ruxolitinibe ou ruxolitinibe em combinação com panobinostat, na mesma dose/esquema que estavam tomando no estudo principal.
Medicamento: ruxolitinibe
comprimidos de ruxolitinibe ou solução oral pediátrica - os participantes continuam ruxolitinibe como receberam no estudo dos pais
Outros nomes:
  • Jakavi
  • INC424
Medicamento: panobinostat
cápsulas de panobinostat - os participantes devem continuar recebendo panobinostat em combinação com ruxolitinibe de acordo com o estudo principal
Outros nomes:
  • Farydak
  • LBH589

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de EAs e SAEs
Prazo: 12 anos
A incidência de EAs e SAEs emergentes do tratamento (novos ou piora desde o início) será resumida por classe de sistema de órgãos e/ou termo preferencial, gravidade (com base nos graus de CTCAE).
12 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de EAs e SAEs por grupo de tratamento
Prazo: 12 anos
Os EAs e SAEs para participantes no grupo de segurança serão listados e resumidos por grupo de tratamento (monoterapia com ruxolitinibe/combinação de ruxolitinibe + panobinostat)
12 anos
Percentage of participants with clinical benefit as assessed by the investigator at scheduled visits.
Prazo: 12 years
The analysis of clinical benefit will be descriptive only and cannot be compared to efficacy results of other studies. In addition, as clinical benefit was only added in protocol amendment 1, it may not be available for all participants.
12 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharma, A.G, Novartis Pharma, A.G.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

5 de abril de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de abril de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

12 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CINC424A2X01B
  • 2014-003527-22 (Número EudraCT)
  • 2024-515283-31-00 (Identificador de registro: EU CTIS)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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