Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CINC424A2X01B Rollover Protocol

18. august 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Open Label, multicenter, fase IV-undersøgelse af Ruxolitinib eller Ruxolitinib og Panobinostat-kombination, for patienter, der har gennemført tidligere globale Novartis- eller Incyte-sponsorerede undersøgelser

Dette er et langsigtet sikkerhedsstudie for patienter, der er blevet behandlet med enten ruxolitinib eller en kombination af ruxolitinib med panobinostat, på en Novartis- eller Incyte-sponsoreret undersøgelse, som af undersøgelsens Investigator er blevet vurderet til at drage fordel af den igangværende behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne roll-over-protokol giver patienter fra flere protokoller, som stadig modtager kliniske fordele, mulighed for at fortsætte deres behandling i én undersøgelse, der dækker flere indikationer. Populationen for roll-over-undersøgelsen skal være i overensstemmelse med populationen defineret i forældreundersøgelserne. De primære berettigelseskriterier for en patient til at indgå i roll-over-protokollen er deltagelse og afslutning af et Novartis- eller Incyte-studie med ruxolitinib monoterapi eller kombination af ruxolitinib og panobinostat. Effektparametre vil ikke blive målt; dog vil der blive indsamlet sikkerhedsdata og en vurdering af den kliniske fordel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

279

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Novartis Investigative Site
      • Wooloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Franston, Victoria, Australien, 3199
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500922
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Grækenland, 265 04
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Naples, Italien, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 8128582
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 5458586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4668560
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 5650871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 1138677
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 113-0236
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Novartis Investigative Site
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-101
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Rusland, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, SE-14186
        • Novartis Investigative Site
      • Luleå, Sverige, SE 971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uddevalla, Sverige, 451 80
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0027
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Novartis Investigative Site
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Novartis Investigative Site
    • Western
      • Cape Town, Western, Sydafrika, 7800
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6001
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  1. Patienten er i øjeblikket tilmeldt en Novartis GDD eller GMA-sponsoreret eller Incyte-sponsoreret klinisk undersøgelse, modtager enten ruxolitinib eller en kombination af ruxolitinib og panobinostat og opfyldte alle kravene i moderprotokollen.
  2. Patienten har i øjeblikket gavn af behandlingen med ruxolitinib monoterapi eller kombination af ruxolitinib og panobinostat, som bestemt af investigator
  3. Patienten har vist overensstemmelse, som vurderet af investigator, med kravene til forældreundersøgelsesprotokol
  4. Patienten har i øjeblikket ingen tegn på progressiv sygdom, som bestemt af investigator, efter tidligere behandling med ruxolitinib eller kombination af ruxolitinib og panobinostat

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Patienten er blevet permanent afbrudt fra undersøgelsesbehandlingen i forældreundersøgelsen af ​​en eller anden grund.
  2. Patientens indikation er i øjeblikket godkendt og refunderet i det tilsvarende land for ruxolitinib monoterapi eller kombination af ruxolitinib og panobinostat.
  3. Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  4. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (f.eks. har menstruation), som ikke accepterer afholdenhed eller, hvis de er seksuelt aktive, ikke er enige i brugen af ​​højeffektiv prævention, under hele undersøgelsen og i op til 30 dage efter ophør med undersøgelsesbehandlingen.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ruxolitinib monoterapi eller ruxolitinib plus panobinostat i kombination
Alle deltagere vil modtage enten ruxolitinib monoterapi eller ruxolitinib i kombination med panobinostat i samme dosis/skema, som de tog i moderstudiet.
Medicin: ruxolitinib
ruxolitinib-tabletter eller pædiatrisk oral opløsning - deltagerne fortsætter med ruxolitinib, som de fik i forældreundersøgelsen
Andre navne:
  • Jakavi
  • INC424
Medicin: panobinostat
panobinostat kapsler - deltagere skal fortsætte med at modtage panobinostat i kombination med ruxolitinib i henhold til forældreundersøgelsen
Andre navne:
  • Farydak
  • LBH589

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er og SAE'er
Tidsramme: 12 år
Forekomsten af ​​behandlingsfremkaldte AE'er og SAE'er (nye eller forværrede fra baseline) vil blive opsummeret efter systemorganklasse og/eller foretrukne term, sværhedsgrad (baseret på CTCAE-grader).
12 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er og SAE'er efter behandlingsgruppe
Tidsramme: 12 år
AE'er og SAE'er for deltagere i sikkerhedsgruppen vil blive listet og opsummeret efter behandlingsgruppe (ruxolitinib monoterapi / ruxolitinib + panobinostat kombination)
12 år
Percentage of participants with clinical benefit as assessed by the investigator at scheduled visits.
Tidsramme: 12 years
The analysis of clinical benefit will be descriptive only and cannot be compared to efficacy results of other studies. In addition, as clinical benefit was only added in protocol amendment 1, it may not be available for all participants.
12 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharma, A.G, Novartis Pharma, A.G.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. april 2032

Studieafslutning (Anslået)

5. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2015

Først opslået (Anslået)

12. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CINC424A2X01B
  • 2014-003527-22 (EudraCT nummer)
  • 2024-515283-31-00 (Registry Identifier: EU CTIS)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner