Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CINC424A2X01B Rollover-protocol

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Open-label, multicenter, fase IV-onderzoek naar ruxolitinib of combinatie van ruxolitinib en panobinostat, voor patiënten die eerdere door Global Novartis of Incyte gesponsorde onderzoeken hebben voltooid

Dit is een veiligheidsonderzoek op lange termijn voor patiënten die zijn behandeld met ofwel ruxolitinib of een combinatie van ruxolitinib met panobinostat, in een door Novartis of Incyte gesponsord onderzoek, en die volgens de onderzoeker van het onderzoek baat hebben bij lopende behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit roll-over-protocol stelt patiënten uit meerdere protocollen, die nog steeds klinisch voordeel ontvangen, in staat om hun behandeling voort te zetten in één onderzoek dat meerdere indicaties omvat. De populatie voor de roll-over-studie moet consistent zijn met de populatie die is gedefinieerd in de ouderstudies. Het primaire criterium om in aanmerking te komen voor deelname aan het roll-over-protocol is deelname aan en afronding van een studie van Novartis of Incyte met ruxolitinib als monotherapie of een combinatie van ruxolitinib en panobinostat. Werkzaamheidsparameters worden niet gemeten; er zullen echter veiligheidsgegevens en een evaluatie van het klinische voordeel worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

279

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • St Leonards, Australië, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Novartis Investigative Site
      • Wooloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Franston, Victoria, Australië, 3199
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Antwerp, België, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Bruges, België, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, België, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8420383
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chili, 7500922
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2540364
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Duitsland, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Griekenland, 265 04
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Hongarije, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemét, Hongarije, 6001
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, H 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Hongarije, H-9700
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Naples, Italië, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italië, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italië, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italië, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italië, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italië, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italië, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italië, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italië, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Italië, 21100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 8128582
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 5458586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4668560
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 5650871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 1138677
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 113-0236
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Novartis Investigative Site
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-101
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Rusland, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkije (Türkiye), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turkije (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turkije (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid-Afrika
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0027
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
        • Novartis Investigative Site
      • Soweto, Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
        • Novartis Investigative Site
    • Western
      • Cape Town, Western, Zuid-Afrika, 7800
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Huddinge, Zweden, SE-14186
        • Novartis Investigative Site
      • Luleå, Zweden, SE 971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uddevalla, Zweden, 451 80
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Patiënt is momenteel ingeschreven in een door Novartis GDD of GMA gesponsord of door Incyte gesponsord klinisch onderzoek, krijgt ruxolitinib of een combinatie van ruxolitinib en panobinostat en voldoet aan alle vereisten van het hoofdprotocol.
  2. Patiënt heeft momenteel baat bij de behandeling met ruxolitinib monotherapie of een combinatie van ruxolitinib en panobinostat, zoals bepaald door de onderzoeker
  3. De patiënt heeft aangetoond dat hij, zoals beoordeeld door de onderzoeker, voldoet aan de vereisten van het hoofdonderzoeksprotocol
  4. Patiënt heeft momenteel geen bewijs van progressieve ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker, na eerdere behandeling met ruxolitinib of een combinatie van ruxolitinib en panobinostat

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt is om welke reden dan ook permanent gestopt met de studiebehandeling in de moederstudie.
  2. De indicatie van de patiënt is momenteel goedgekeurd en wordt terugbetaald in het overeenkomstige land voor ruxolitinib monotherapie of combinatie van ruxolitinib en panobinostat.
  3. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
  4. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd (die bijvoorbeeld menstrueren) die niet akkoord gaan met onthouding of, indien seksueel actief, niet akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie, gedurende het onderzoek en tot 30 dagen na het stoppen van de onderzoeksbehandeling.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ruxolitinib monotherapie of ruxolitinib plus panobinostat in combinatie
Alle deelnemers krijgen ruxolitinib als monotherapie of ruxolitinib in combinatie met panobinostat, met dezelfde dosis/schema als die ze gebruikten in de moederstudie.
Geneesmiddel: ruxolitinib
ruxolitinib-tabletten of orale oplossing voor kinderen - deelnemers gaan door met ruxolitinib zoals ze kregen in het ouderonderzoek
Andere namen:
  • Jakavi
  • INC424
Geneesmiddel: panobinostaat
panobinostat-capsules - deelnemers blijven panobinostat in combinatie met ruxolitinib gebruiken volgens de ouderstudie
Andere namen:
  • Farydak
  • LBH589

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van AE's en SAE's
Tijdsspanne: 12 jaar
De incidentie van tijdens de behandeling optredende AE's en SAE's (nieuw of verslechterd ten opzichte van baseline) zal worden samengevat per systeem/orgaanklasse en/of voorkeursterm, ernst (gebaseerd op CTCAE-gradaties).
12 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen en SAE's per behandelingsgroep
Tijdsspanne: 12 jaar
AE's en SAE's voor deelnemers aan de veiligheidsgroep zullen worden vermeld en samengevat per behandelingsgroep (combinatie van ruxolitinib monotherapie / ruxolitinib + panobinostat)
12 jaar
Percentage of participants with clinical benefit as assessed by the investigator at scheduled visits.
Tijdsspanne: 12 years
The analysis of clinical benefit will be descriptive only and cannot be compared to efficacy results of other studies. In addition, as clinical benefit was only added in protocol amendment 1, it may not be available for all participants.
12 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharma, A.G, Novartis Pharma, A.G.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

5 april 2032

Studie voltooiing (Geschat)

5 april 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

12 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CINC424A2X01B
  • 2014-003527-22 (EudraCT-nummer)
  • 2024-515283-31-00 (Register-ID: EU CTIS)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren