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CINC424A2X01B Rollover-Protokoll

18. August 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Offene, multizentrische Phase-IV-Studie mit Ruxolitinib oder einer Kombination aus Ruxolitinib und Panobinostat für Patienten, die frühere globale, von Novartis oder Incyte gesponserte Studien abgeschlossen haben

Dies ist eine Langzeit-Sicherheitsstudie für Patienten, die im Rahmen einer von Novartis oder Incyte gesponserten Studie entweder mit Ruxolitinib oder einer Kombination von Ruxolitinib mit Panobinostat behandelt wurden und die nach Einschätzung des Prüfarztes von der laufenden Behandlung profitieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Roll-Over-Protokoll ermöglicht es Patienten aus mehreren Protokollen, die noch klinischen Nutzen ziehen, ihre Behandlung in einer Studie fortzusetzen, die mehrere Indikationen abdeckt. Die Population für die Roll-Over-Studie sollte mit der in den Stammstudien definierten Population übereinstimmen. Die primären Eignungskriterien für einen Patienten zur Aufnahme in das Roll-Over-Protokoll sind die Teilnahme und der Abschluss einer Novartis- oder Incyte-Studie mit Ruxolitinib-Monotherapie oder einer Kombination aus Ruxolitinib und Panobinostat. Wirksamkeitsparameter werden nicht gemessen; es werden jedoch Sicherheitsdaten und eine Bewertung des klinischen Nutzens erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

279

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Novartis Investigative Site
      • Wooloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Franston, Victoria, Australien, 3199
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500922
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Griechenland, 265 04
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Naples, Italien, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 8128582
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 5458586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4668560
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 5650871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 1138677
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 113-0236
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Novartis Investigative Site
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-101
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
  • Russland
      • Moscow, Russland, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Russland, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Huddinge, Schweden, SE-14186
        • Novartis Investigative Site
      • Luleå, Schweden, SE 971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uddevalla, Schweden, 451 80
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 0027
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Novartis Investigative Site
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Novartis Investigative Site
    • Western
      • Cape Town, Western, Südafrika, 7800
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Türkei (türkiye)
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Türkei (türkiye), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Türkei (türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Türkei (türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6001
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist derzeit in eine Novartis GDD- oder GMA-gesponserte oder Incyte-gesponserte klinische Studie eingeschrieben, erhält entweder Ruxolitinib oder eine Kombination aus Ruxolitinib und Panobinostat und erfüllt alle Anforderungen des übergeordneten Protokolls.
  2. Der Patient profitiert derzeit von der Behandlung mit einer Ruxolitinib-Monotherapie oder einer Kombination aus Ruxolitinib und Panobinostat, wie vom Prüfarzt festgestellt
  3. Der Patient hat, wie vom Prüfarzt beurteilt, die Einhaltung der Anforderungen des übergeordneten Studienprotokolls nachgewiesen
  4. Der Patient hat derzeit keine Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt, nach vorheriger Behandlung mit Ruxolitinib oder einer Kombination aus Ruxolitinib und Panobinostat

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient wurde aus irgendeinem Grund dauerhaft von der Studienbehandlung in der Mutterstudie abgesetzt.
  2. Die Indikation des Patienten ist derzeit im entsprechenden Land für eine Ruxolitinib-Monotherapie oder eine Kombination aus Ruxolitinib und Panobinostat zugelassen und erstattet.
  3. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  4. Patientinnen im gebärfähigen Alter (z. B. menstruierend), die einer Abstinenz nicht zustimmen oder, falls sie sexuell aktiv sind, der Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung während der gesamten Studie und bis zu 30 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung nicht zustimmen.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruxolitinib-Monotherapie oder Ruxolitinib plus Panobinostat in Kombination
Alle Teilnehmer erhalten entweder eine Ruxolitinib-Monotherapie oder Ruxolitinib in Kombination mit Panobinostat in der gleichen Dosis/dem gleichen Zeitplan wie in der Elternstudie.
Arzneimittel: Ruxolitinib
Ruxolitinib-Tabletten oder pädiatrische Lösung zum Einnehmen – Die Teilnehmer erhalten weiterhin Ruxolitinib, wie sie es in der Elternstudie erhalten haben
Andere Namen:
  • Jakavi
  • INC424
Arzneimittel: Panobinostat
Panobinostat-Kapseln – die Teilnehmer erhalten weiterhin Panobinostat in Kombination mit Ruxolitinib gemäß der Stammstudie
Andere Namen:
  • Farydak
  • LBH589

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von UE und SUE
Zeitfenster: 12 Jahre
Die Inzidenz behandlungsbedingter UE und SUE (neu oder sich verschlechternd gegenüber dem Ausgangswert) wird nach Systemorganklasse und/oder bevorzugtem Begriff, Schweregrad (basierend auf CTCAE-Graden) zusammengefasst.
12 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad von UE und SUE nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 12 Jahre
UE und SUE für Teilnehmer in der Sicherheitsgruppe werden aufgelistet und nach Behandlungsgruppe zusammengefasst (Ruxolitinib-Monotherapie / Ruxolitinib + Panobinostat-Kombination)
12 Jahre
Percentage of participants with clinical benefit as assessed by the investigator at scheduled visits.
Zeitfenster: 12 years
The analysis of clinical benefit will be descriptive only and cannot be compared to efficacy results of other studies. In addition, as clinical benefit was only added in protocol amendment 1, it may not be available for all participants.
12 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharma, A.G, Novartis Pharma, A.G.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. April 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

5. April 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CINC424A2X01B
  • 2014-003527-22 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-515283-31-00 (Registrierungskennung: EU CTIS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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