脳深部シミュレーションにおける BIS とエントロピー
2022年12月20日 更新者:Lashmi Venkatraghavan、University Health Network, Toronto
脳深部シミュレーションの内在化を受けている患者におけるバイスペクトル インデックスとエントロピー モニタリングの比較
この研究の主な目的は、バイスペクトル インデックス (BIS) やエントロピーなどの麻酔深度 (DOA) モニタリングが、パーキンソン病などの神経心理学的状態の患者で正確かどうかを、これらのモニタリングを心拍数などの標準的な臨床モニタリングと比較することによって判断することです。 、血圧、呼吸数。
調査の概要
詳細な説明
ディープ ブレイン シミュレーション (DBS) は、パーキンソン病やジストニアなどの運動障害や精神障害の治療法としてますます人気が高まっています。
これらの患者は麻酔薬に非常に敏感であり、麻酔薬を滴定するために麻酔深度モニターの使用が必要になることがよくあります。
BIS とエントロピー モニターのキャリブレーションは、神経疾患のない被験者に対してのみ行われています。
調査官は、DBS 電極の内在化のために全身麻酔 (GA) 中に BIS とエントロピーの測定値を記録する予定です。
DOA モニタリングに関して、このサブセットの患者を対象とした研究はほとんどないため、これは有用です。
Ashraf は、これらの状況下で EEG が変更され、無効な BIS 測定値が生成される可能性があると主張しました。
ペンバートン等。睡眠-覚醒-睡眠麻酔技術を使用して腫瘍手術を受けている患者を研究しました。
彼らは、BIS 値と観察者の麻酔レベルの評価との間に相関関係がないことを発見しました。これは、BIS が脳に異常のある患者にとって信頼できるツールではないことを示唆しています。
この研究の目的は、BIS 監視デバイスの検証研究から頻繁に除外されていたため、BIS とエントロピーが脳神経外科手術を受けている患者または神経疾患に苦しんでいる患者の DOA を滴定するのに役立つかどうかを調査することでした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- University Heath Network, Toronto Western Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
全身麻酔を受けた患者は、DBS の内在化のために DBS 挿入後に挿入されます。
説明
包含基準:
- -全身麻酔下でDBS電極の待機的内在化が予定されている18歳以上の成人患者。
除外基準:
- インフォームドコンセントの欠如
- 言葉の壁
- 術後に集中治療室に移されたもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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BIS とエントロピーの監視
麻酔深度モニタリング (BIS およびエントロピー) は、全身麻酔中に内在化時に脳深部刺激装置が挿入された患者の標準的な臨床モニタリングと比較されます。
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両方のタイプの麻酔深度モニタリング (BIS およびエントロピー電極) が、標準モニタリング (心拍数、血圧、呼吸数) とともに患者に適用されます。
次に、2 つの異なるタイプの麻酔深度モニタリングを比較します。
両方のタイプの麻酔深度モニタリング (BIS およびエントロピー電極) が、標準モニタリング (心拍数、血圧、呼吸数) とともに患者に適用されます。
2 種類の異なる深さの麻酔
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイスペクトル (BIS) 指数と応答エントロピー (RE) 指数の相関
時間枠:いつか
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異なる調査時点でのバイスペクトル (BIS) と応答エントロピー (RE) の傾向。 バイスペクトル (BIS) および応答エントロピー (RE) の値の範囲は、0 (脳の活動がない) から 100 (完全に覚醒した状態) までです。 40 未満の値は深い麻酔を示し、40 から 60 の値は最適であり、60 を超えるが 90 未満の値は不十分な麻酔を示します。 |
いつか
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Lashmi Venkatraghavan、University Health Network, Toronto Western Hospital
- 主任研究者:Pirjo Manninen、University Heath Network, Toronto Western Hospital
- 主任研究者:Audrey MY Tan、University Heath Network, Toronto Western Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月20日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。