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BIS ed entropia nella simulazione del cervello profondo

20 dicembre 2022 aggiornato da: Lashmi Venkatraghavan, University Health Network, Toronto

Confronto dell'indice bispettrale e del monitoraggio dell'entropia nei pazienti sottoposti a internalizzazione della simulazione cerebrale profonda

L'obiettivo principale dello studio è determinare se il monitoraggio della profondità dell'anestesia (DOA) come l'indice bispettrale (BIS) e l'entropia sono accurati nei pazienti con condizioni neuropsicologiche come il morbo di Parkinson confrontando questi monitoraggi con il monitoraggio clinico standard come la frequenza cardiaca , pressione arteriosa e frequenza respiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La simulazione del cervello profondo (DBS) è un trattamento sempre più popolare per il movimento e i disturbi psichiatrici come il morbo di Parkinson e la distonia. Questi pazienti sono molto sensibili agli anestetici e l'uso di monitor di profondità dell'anestesia è spesso necessario per titolare gli anestetici. La calibrazione dei monitor BIS e dell'entropia è stata effettuata solo su soggetti senza malattie neurologiche. Gli investigatori intendono registrare le letture BIS ed entropia durante l'anestesia generale (GA) per l'interiorizzazione degli elettrodi DBS. Ciò sarebbe utile in quanto ci sono pochissimi studi in questo sottogruppo di pazienti per quanto riguarda il monitoraggio DOA. Ashraf ha sostenuto che l'EEG può essere alterato in queste circostanze e quindi produrre letture BIS non valide. Pemberton et al. ha studiato pazienti sottoposti a chirurgia tumorale utilizzando una tecnica di anestesia sonno-veglia-sonno. Hanno trovato una scarsa correlazione tra i valori BIS e la valutazione dell'osservatore del livello di anestesia, suggerendo che BIS non è uno strumento affidabile per i pazienti con anomalie cerebrali. Lo scopo di questo studio era indagare se il BIS e l'entropia sono utili nella titolazione del DOA nei pazienti sottoposti a procedure neurochirurgiche o affetti da malattie neurologiche poiché erano spesso esclusi dagli studi di convalida del dispositivo di monitoraggio BIS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Heath Network, Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a anestesia generale dopo l'inserimento della DBS per l'internalizzazione della DBS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni in attesa di internalizzazione elettiva degli elettrodi DBS in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • mancanza di consenso informato
  • barriera linguistica
  • quelli che vengono trasferiti in un'unità di terapia intensiva dopo l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BIS e monitoraggio dell'entropia
Il monitoraggio della profondità dell'anestesia (BIS ed entropia) viene confrontato con il monitoraggio clinico standard in pazienti con stimolatori cerebrali profondi inseriti durante l'internalizzazione durante l'anestesia generale.
Dispositivo: Monitor della BRI
Entrambi i tipi di monitoraggio della profondità dell'anestesia (BIS ed elettrodi entropia) vengono applicati sui pazienti insieme al monitoraggio standard (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria). Vengono quindi confrontati i due diversi tipi di monitoraggio della profondità dell'anestesia.
Dispositivo: Monitor dell'entropia
Entrambi i tipi di monitoraggio della profondità dell'anestesia (BIS ed elettrodi entropia) vengono applicati sui pazienti insieme al monitoraggio standard (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria). I due diversi tipi di profondità dell'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra indici bispettrali (BIS) ed entropia di risposta (RE).
Lasso di tempo: Un giorno

Le tendenze di Bispectral (BIS) e Response entropy (RE) in diversi punti temporali dello studio.

I valori Bispectral (BIS) e Response entropy (RE) vanno da 0 (assenza di attività cerebrale) a 100 (stato di piena veglia).

Valori inferiori a 40 indicano anestesia profonda, valori da 40 a 60 ottimali e superiori a 60 ma inferiori a 90 anestesia inadeguata.
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Lashmi Venkatraghavan, University Health Network, Toronto Western Hospital
  • Investigatore principale: Pirjo Manninen, University Heath Network, Toronto Western Hospital
  • Investigatore principale: Audrey MY Tan, University Heath Network, Toronto Western Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-6060

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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