- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02386995
BIS og entropi i Deep Brain Simulation
20. desember 2022 oppdatert av: Lashmi Venkatraghavan, University Health Network, Toronto
Sammenligning av bispektral indeks og entropiovervåking hos pasienter som gjennomgår internalisering av dyp hjernesimulering
Hovedmålet med studien er å finne ut om dybdeovervåking av anestesi (DOA) som Bispectral Index (BIS) og entropi er nøyaktig hos pasienter med nevropsykologiske tilstander som Parkinsons sykdom ved å sammenligne disse overvåkingene med standard klinisk overvåking som hjertefrekvens , blodtrykk og respirasjonsfrekvens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deep brain simulation (DBS) er en stadig mer populær behandling for bevegelses- og psykiatriske lidelser som Parkinsons sykdom og dystoni.
Disse pasientene er ganske følsomme for anestesi og bruk av anestesidybdemonitorer er ofte nødvendig for å titrere anestesimidlene.
Kalibreringen av BIS- og entropimonitorer er kun utført på personer uten nevrologiske sykdommer.
Etterforskerne planlegger å registrere BIS- og entropiavlesninger under generell anestesi (GA) for internalisering av DBS-elektroder.
Dette ville være nyttig siden det er svært få studier i denne undergruppen av pasienter med hensyn til DOA-overvåking.
Ashraf hevdet at EEG kan bli endret under disse omstendighetene og dermed produsere ugyldige BIS-avlesninger.
Pemberton et al. studerte pasienter som gjennomgikk tumorkirurgi ved bruk av en søvn-våken-søvn-anestesiteknikk.
De fant en dårlig korrelasjon mellom BIS-verdier og observatørens vurdering av anestesinivå, noe som tyder på at BIS ikke er et pålitelig verktøy for pasienter med hjerneabnormiteter.
Hensikten med denne studien var å undersøke om BIS og entropi er nyttige ved titrering av DOA hos pasienter som gjennomgår nevrokirurgiske prosedyrer eller lider av nevrologiske sykdommer, da de ofte ble ekskludert fra valideringsstudier av BIS-overvåkingsapparatet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University Heath Network, Toronto Western Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har en generell anestesi etter DBS-innsetting for internalisering av DBS.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter over 18 år er planlagt for elektiv internalisering av DBS-elektroder under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- mangel på informert samtykke
- språkbarriere
- de som blir overført til intensivavdeling postoperativt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
BIS og entropi overvåking
Dybdeovervåking av anestesi (BIS og entropi) sammenlignes med standard klinisk overvåking hos pasienter med dype hjernestimulatorer satt inn ved internalisering mens de har en generell anestesi.
|
Begge typer dybdeovervåking av anestesi (BIS og entropyelektroder) brukes på pasienter sammen med standard overvåking (hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens).
De to ulike typene dybdeovervåking av anestesi sammenlignes deretter.
Begge typer dybdeovervåking av anestesi (BIS og entropyelektroder) brukes på pasienter sammen med standard overvåking (hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens).
De to forskjellige typene av anestesidybde
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom bispektral (BIS) og responsentropi (RE) indekser
Tidsramme: En dag
|
Trendene for Bispektral (BIS) og Responsentropi (RE) ved forskjellige studietidspunkter. Bispektral (BIS) og responsentropi (RE) verdier varierer fra 0 (fravær av hjerneaktivitet) til 100 (helt våken tilstand). Verdier under 40 indikerer dyp anestesi, verdier fra 40 til 60 optimal og over 60 men under 90 utilstrekkelig anestesi. |
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lashmi Venkatraghavan, University Health Network, Toronto Western Hospital
- Hovedetterforsker: Pirjo Manninen, University Heath Network, Toronto Western Hospital
- Hovedetterforsker: Audrey MY Tan, University Heath Network, Toronto Western Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
12. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-6060
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .