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BIS y entropía en Deep Brain Simulation

20 de diciembre de 2022 actualizado por: Lashmi Venkatraghavan, University Health Network, Toronto

Comparación del índice biespectral y la monitorización de la entropía en pacientes sometidos a internalización de simulación cerebral profunda

El objetivo principal del estudio es determinar si la monitorización de la profundidad de la anestesia (DOA), como el índice biespectral (BIS) y la entropía, es precisa en pacientes con afecciones neuropsicológicas como la enfermedad de Parkinson comparando esta monitorización con la monitorización clínica estándar como la frecuencia cardíaca. , presión arterial y frecuencia respiratoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La simulación cerebral profunda (DBS) es un tratamiento cada vez más popular para los trastornos del movimiento y psiquiátricos, como la enfermedad de Parkinson y la distonía. Estos pacientes son bastante sensibles a los anestésicos y, a menudo, se necesita el uso de monitores de profundidad de anestesia para titular los anestésicos. La calibración de los monitores BIS y de entropía se ha realizado únicamente en sujetos sin enfermedades neurológicas. Los investigadores planean registrar BIS y lecturas de entropía durante la anestesia general (GA) para la internalización de los electrodos DBS. Esto sería útil ya que hay muy pocos estudios en este subgrupo de pacientes con respecto a la monitorización DOA. Ashraf argumentó que el EEG puede alterarse en estas circunstancias y, por lo tanto, producir lecturas de BIS no válidas. Pemberton et al. estudiaron pacientes sometidos a cirugía tumoral mediante una técnica anestésica de sueño-vigilia-sueño. Encontraron una mala correlación entre los valores de BIS y la evaluación del observador del nivel de anestesia, lo que sugiere que BIS no es una herramienta confiable para pacientes con anomalías cerebrales. El propósito de este estudio fue investigar si el BIS y la entropía son útiles para valorar el DOA en pacientes que se someten a procedimientos neuroquirúrgicos o que padecen enfermedades neurológicas, ya que con frecuencia fueron excluidos de los estudios de validación del dispositivo de monitoreo BIS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • University Heath Network, Toronto Western Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a anestesia general después de la inserción de DBS para la internalización de DBS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos mayores de 18 años programados para internalización electiva de electrodos DBS bajo anestesia general.

Criterio de exclusión:

  • falta de consentimiento informado
  • barrera del idioma
  • aquellos que son transferidos a una unidad de cuidados intensivos en el postoperatorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Monitoreo BIS y Entropía
La monitorización de la profundidad de la anestesia (BIS y entropía) se compara con la monitorización clínica estándar en pacientes con estimuladores cerebrales profundos insertados en la internalización mientras reciben anestesia general.
Ambos tipos de monitorización de la profundidad de la anestesia (BIS y electrodos de entropía) se aplican a los pacientes junto con la monitorización estándar (frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria). A continuación, se comparan los dos tipos diferentes de monitorización de la profundidad de la anestesia.
Ambos tipos de monitorización de la profundidad de la anestesia (BIS y electrodos de entropía) se aplican a los pacientes junto con la monitorización estándar (frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria). Los dos tipos diferentes de profundidad de la anestesia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre los índices biespectral (BIS) y de entropía de respuesta (RE)
Periodo de tiempo: Un día

Las tendencias de biespectral (BIS) y entropía de respuesta (RE) en diferentes puntos de tiempo de estudio.

Los valores biespectrales (BIS) y de entropía de respuesta (RE) varían de 0 (ausencia de actividad cerebral) a 100 (estado de vigilia total).

Valores por debajo de 40 indican anestesia profunda, valores de 40 a 60 óptimos y por encima de 60 pero por debajo de 90 anestesia inadecuada.

Un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lashmi Venkatraghavan, University Health Network, Toronto Western Hospital
  • Investigador principal: Pirjo Manninen, University Heath Network, Toronto Western Hospital
  • Investigador principal: Audrey MY Tan, University Heath Network, Toronto Western Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 13-6060

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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