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BIS e Entropia em Deep Brain Simulation

20 de dezembro de 2022 atualizado por: Lashmi Venkatraghavan, University Health Network, Toronto

Comparação do Índice Bispectral e Monitoramento de Entropia em Pacientes Submetidos à Internalização da Simulação Cerebral Profunda

O principal objetivo do estudo é determinar se o monitoramento da profundidade da anestesia (DOA), como o Índice Bispectral (BIS) e a entropia, são precisos em pacientes com condições neuropsicológicas, como a doença de Parkinson, comparando esses monitoramentos com o monitoramento clínico padrão, como a frequência cardíaca , pressão arterial e frequência respiratória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A simulação cerebral profunda (DBS) é um tratamento cada vez mais popular para distúrbios do movimento e psiquiátricos, como a doença de Parkinson e a distonia. Esses pacientes são bastante sensíveis aos anestésicos e o uso de monitores de profundidade de anestesia geralmente é necessário para titular os anestésicos. A calibração dos monitores de BIS e entropia foi feita apenas em indivíduos sem doenças neurológicas. Os investigadores planejam registrar as leituras de BIS e entropia durante a anestesia geral (GA) para a internalização dos eletrodos DBS. Isso seria útil, pois há poucos estudos nesse subconjunto de pacientes com relação ao monitoramento de DOA. Ashraf argumentou que o EEG pode ser alterado nessas circunstâncias e, portanto, produzir leituras inválidas do BIS. Pemberton et ai. estudaram pacientes submetidos a cirurgia de tumor usando uma técnica de anestesia sono-vigília-sono. Eles encontraram uma correlação pobre entre os valores do BIS e a avaliação do observador do nível de anestesia, sugerindo que o BIS não é uma ferramenta confiável para pacientes com anormalidades cerebrais. O objetivo deste estudo foi investigar se o BIS e a entropia são úteis na titulação de DOA em pacientes submetidos a procedimentos neurocirúrgicos ou que sofrem de doenças neurológicas, uma vez que foram frequentemente excluídos dos estudos de validação do dispositivo de monitoramento BIS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • University Heath Network, Toronto Western Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com anestesia geral após a inserção do DBS para a internalização do DBS.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com mais de 18 anos agendados para internalização eletiva de eletrodos DBS sob anestesia geral.

Critério de exclusão:

  • falta de consentimento informado
  • barreira de língua
  • aqueles que são transferidos para uma unidade de terapia intensiva no pós-operatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
BIS e monitoramento de entropia
O monitoramento da profundidade da anestesia (BIS e entropia) é comparado com o monitoramento clínico padrão em pacientes com estimuladores cerebrais profundos inseridos na internalização durante uma anestesia geral.
Ambos os tipos de monitoramento da profundidade da anestesia (BIS e eletrodos de entropia) são aplicados em pacientes juntamente com o monitoramento padrão (frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória). Os dois tipos diferentes de monitoramento da profundidade da anestesia são então comparados.
Ambos os tipos de monitoramento da profundidade da anestesia (BIS e eletrodos de entropia) são aplicados em pacientes juntamente com o monitoramento padrão (frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória). Os dois tipos diferentes de profundidade de anestesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre os índices Bispectral (BIS) e Entropia de Resposta (RE)
Prazo: Um dia

As tendências de Bispectral (BIS) e entropia de resposta (RE) em diferentes momentos de estudo.

Os valores de entropia bispectral (BIS) e de resposta (RE) variam de 0 (ausência de atividade cerebral) a 100 (estado totalmente acordado).

Valores abaixo de 40 indicam anestesia profunda, valores de 40 a 60 ótimos e acima de 60 mas abaixo de 90 anestesia inadequada.

Um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lashmi Venkatraghavan, University Health Network, Toronto Western Hospital
  • Investigador principal: Pirjo Manninen, University Heath Network, Toronto Western Hospital
  • Investigador principal: Audrey MY Tan, University Heath Network, Toronto Western Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 13-6060

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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