心臓移植を待っている患者における早期対緊急左心室補助装置の移植
2023年10月25日 更新者：German Heart Institute
この研究の目的は、移植可能 (T) 状態で心臓移植のリストに記載されている患者において、左心室補助装置の早期移植が、内科的心不全治療および補助装置移植のみの現在の治療戦略よりも優れているかどうかを評価することです。患者の状態が深刻に悪化した後。
調査の概要
詳細な説明
心臓移植は、末期収縮性心不全のゴールドスタンダード治療法と考えられていますが、ドイツやその他の国ではドナー心臓が不足しているため、左心室補助装置 (LVAD) が広く使用されています。 移植リストに載っていても、心不全の悪化により病状が悪化することが多く、移植までのブリッジとしてLVADが必要です。 高い死亡率 (順番待ちリストの患者の 5 人に 1 人が 1 年以内に死亡) は、疾患の重症度を反映しています。 それに比べて、技術の進歩により、補助装置で見られる合併症の発生率は低下しており、最近のデータによると、LVAD 補助中の死亡率は低いです。 LVAD 移植前の患者の状態は、術後転帰の強力な指標となります。つまり、状態が悪い患者は合併症を発症する可能性が高くなります。 したがって、標準的な適応症と早期 LVAD 移植 (T ステータス) との比較は、タイムリーかつ臨床的に必要であると思われます。
ドナー心臓の不足は、代替治療計画の前向き評価を必要とします。 この研究の目的は、心臓移植を待っている末期心不全患者において、早期の LVAD 移植を含む戦略が保守的な心不全治療の戦略よりも優れているかどうかを評価し、心不全が重度に悪化した後にのみデバイスの移植を支援することです。 .
研究者らは、医療の側面を含め、移植待機リストに載っている心不全患者の将来の治療のための先駆的な洞察を得ることを期待しています. 研究仮説が確認されれば、これらの重病患者の治療は、一方ではさらに最適化される可能性があります。 一方で、プラスの経済効果が得られる可能性は非常に高いです。
結果は、このグループの患者の治療のための将来のガイドラインの基礎を形成します。
したがって、この研究は、移植のための臓器提供に対する意欲の低下とは対照的に、待機リストに載っている患者の数が増え続けるという問題の解決にも貢献します。
実施された研究の品質管理の手段として、およびこの集団でより多くのデータを取得するために、研究の適格基準を満たしているが無作為化に同意していないすべての患者が標準治療レジストリに含まれています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen - Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
- Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
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Berlin、ドイツ、13353
- German Heart Center Berlin
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Berlin、ドイツ、12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin: Campus Benjamin Franklin
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen - Herzchirurgische Klinik
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Frankurt am Main、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt - Klinik für Thorax-, Herz- und thorakale Gefäßchirurgie
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Göttingen、ドイツ、37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hannover、ドイツ、30625
- Med. Hochschule Hannover, Klinik für Herz-, Thorax-, Transplantations- und Gefäßchirurgie
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Jena、ドイツ、07747
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein - Campus Kiel
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Leipzig、ドイツ、04289
- Heart Center Leipzig
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Universitätsklinik für Herz- und Thoraxchirurgie
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Marburg、ドイツ、35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg Klinik für Herz- und thorakale Gefäßchirurgie
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München、ドイツ、81377
- Herzchirurgische Klinik und Poliklinik des Klinikums der Universität München - Campus Großhadern
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätskrankenhaus Münster
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -患者（男性または女性）心臓移植の資格があり、待機リストのTステータス（移植可能）で受け入れられました
- 18歳から65歳まで
- 署名済みのインフォームド コンセント
シアトル心不全モデル (SHFM) による 1 年死亡率が 30% を超える、または以下の基準 (a) から (f) の少なくとも 3 つを満たす:
- 心係数 (CI) <2.5 l/min/m²
- 肺毛細血管楔入圧 >15 mmHg
- 最大酸素摂取量 (VO2max) ≤10.0 ml/kg/min または ≤12.0 ml/kg/min (β 遮断薬に不耐性の患者)
- 分時換気量 (VE) と二酸化炭素 (VCO2) 生成量の比 (VE/VCO2) 勾配 >35
- -過去12か月以内に少なくとも2回の心不全による入院
- 最適な薬物療法にもかかわらず、脳内ナトリウム利尿ペプチド (BNP) または NTproBNP レベルの上昇が記録されている
除外基準
- 心臓以外の臓器移植の出品
- 以前の心臓手術（ペースメーカーまたはICD手術以外）
- デバイスの埋め込みを支援するための禁忌 (例: 機械的大動脈弁、大動脈弁不全)
- 抗凝固薬の禁忌
- 予想される右心室補助装置/両心室補助の必要性 (例: 三尖弁不全によるグレード 3+、右心室比短軸/長軸比 ≥0.6、右心室拡張終期径と左心室拡張末期径の比 (RVEDD/LVEDD) >0.72、拘束型心筋症)
- -カテコールアミンのサポートまたは大動脈内バルーンカウンターパルセーション（IABP）の存在
- 明白な感染
- 固定肺高血圧症（すなわち 肺動脈圧 (PAP) >60 mmHg および平均経肺勾配 (TPG) >15 mmHg または肺血管抵抗 (PVR) >6 Wood units 最適な治療にもかかわらず)
- 腎不全（糸球体濾過率（GFR）<30ml/分または血液透析または血液濾過の必要性）
- 重大な凝固障害
- 全身性エリテマトーデス、サルコイド、またはアミロイドーシスで、多系統の関与があり、まだ活動性がある
- 薬物乱用および/またはアルコール乱用
- 順守して
- 50%を超える高いパネル反応性レベル
- 女性の妊娠または授乳
- 他の治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期の VAD 移植
実験的介入は、左心室補助装置 (早期 VAD) の早期移植です。
早期 VAD 移植に無作為に割り付けられた患者は、無作為化後 28 日以内に VAD を取得します。
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左心室補助装置の埋め込み
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介入なし：緊急 VAD 移植
対照介入は保存的心不全治療であり、心不全が悪化した場合には LVAD 移植 (緊急 VAD) を行います。
コントロール介入にランダム化されたすべての患者は、標準的な医療行為に従って治療されます。
手短に言えば、これらの患者は綿密に監視されています（患者の状態に応じて、少なくとも6か月ごとに外来部門への定期的な訪問が予定されています）。
状態が悪化した場合、患者は緊急度の高い（HU）リストおよび/またはVAD移植の資格を得る可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントフリーサバイバル
時間枠：60 か月まで無作為化 (最大 60 か月、平均 48 か月)
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全死因死亡、緊急度の高い心臓移植、障害のある脳卒中、HF 入院 (6 時間を超える緊急治療室 HF 訪問を含む) の複合エンドポイントまでの時間。
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60 か月まで無作為化 (最大 60 か月、平均 48 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中
時間枠：60 か月まで無作為化 (最大 60 か月、平均 48 か月)
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無効にする脳卒中および無効にしない脳卒中からの自由
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60 か月まで無作為化 (最大 60 か月、平均 48 か月)
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緊急度の高い（HU）心臓移植のリスト
時間枠：60 か月まで無作為化 (最大 60 か月、平均 48 か月)
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60 か月まで無作為化 (最大 60 か月、平均 48 か月)
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右心駆出率の低下、中心静脈圧の上昇、および/またはカテコールアミンおよび/または右心室循環補助を必要とする二次臓器不全によって測定されたde novo右心不全患者の数
時間枠：60 か月まで無作為化 (最大 60 か月、平均 48 か月)
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60 か月まで無作為化 (最大 60 か月、平均 48 か月)
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機器故障による入院患者数
時間枠：60 か月まで無作為化 (最大 60 か月、平均 48 か月)
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60 か月まで無作為化 (最大 60 か月、平均 48 か月)
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機器の故障による有害事象の患者数
時間枠：60 か月まで無作為化 (最大 60 か月、平均 48 か月)
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60 か月まで無作為化 (最大 60 か月、平均 48 か月)
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抗生物質や外科的介入を必要とするデバイス感染の数
時間枠：60 か月まで無作為化 (最大 60 か月、平均 48 か月)
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60 か月まで無作為化 (最大 60 か月、平均 48 か月)
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VAD移植後の大出血（4単位以上の血液が必要）および抗凝固療法による大出血のある患者の数
時間枠：60 か月まで無作為化 (最大 60 か月、平均 48 か月)
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入院、輸血、および/または外科的介入を必要とする出血
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60 か月まで無作為化 (最大 60 か月、平均 48 か月)
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心血管死
時間枠：60 か月まで無作為化 (最大 60 か月、平均 48 か月)
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60 か月まで無作為化 (最大 60 か月、平均 48 か月)
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二次臓器不全患者数
時間枠：60 か月まで無作為化 (最大 60 か月、平均 48 か月)
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腎不全および/または肝不全のイベントまでの時間
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60 か月まで無作為化 (最大 60 か月、平均 48 か月)
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最大酸素摂取量 (VO2 max)
時間枠：無作為化から 60 か月まで 6 か月ごとに測定 (最長で 60 か月、平均で 48 か月)
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無作為化から 60 か月まで 6 か月ごとに測定 (最長で 60 か月、平均で 48 か月)
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心不全生存スコア
時間枠：無作為化から 60 か月まで 6 か月ごとに測定 (最長で 60 か月、平均で 48 か月)
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無作為化から 60 か月まで 6 か月ごとに測定 (最長で 60 か月、平均で 48 か月)
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シアトル心不全スコア
時間枠：無作為化から 60 か月まで 6 か月ごとに測定 (最長で 60 か月、平均で 48 か月)
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無作為化から 60 か月まで 6 か月ごとに測定 (最長で 60 か月、平均で 48 か月)
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ニューヨーク心臓協会クラス (NYHA)
時間枠：無作為化から 60 か月まで 6 か月ごとに測定 (最長で 60 か月、平均で 48 か月)
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無作為化から 60 か月まで 6 か月ごとに測定 (最長で 60 か月、平均で 48 か月)
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緊急の VAD 移植を必要とする患者の数
時間枠：60 か月まで無作為化 (最大 60 か月、平均 48 か月)
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60 か月まで無作為化 (最大 60 か月、平均 48 か月)
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再入院率
時間枠：60 か月まで無作為化 (最大 60 か月、平均 48 か月)
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60 か月まで無作為化 (最大 60 か月、平均 48 か月)
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ドナー心臓を移植された患者数
時間枠：移植までの無作為化 (最長で 60 か月、平均で 48 か月)
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移植までの無作為化 (最長で 60 か月、平均で 48 か月)
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心筋回復によるVAD摘出
時間枠：60 か月まで無作為化 (最大 60 か月、平均 48 か月)
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イベントまでの時間
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60 か月まで無作為化 (最大 60 か月、平均 48 か月)
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ショートフォーム-36 (SF-36)
時間枠：60 か月まで無作為化 (最大 60 か月、平均 48 か月)
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生活の質アンケート (QoL)
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60 か月まで無作為化 (最大 60 か月、平均 48 か月)
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ミネソタ州心不全患者アンケート (MLHFQ)
時間枠：60 か月まで無作為化 (最大 60 か月、平均 48 か月)
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生活の質アンケート (QoL)
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60 か月まで無作為化 (最大 60 か月、平均 48 か月)
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ミニ精神状態検査（MMSE）
時間枠：60 か月まで無作為化 (最大 60 か月、平均 48 か月)
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生活の質アンケート (QoL)
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60 か月まで無作為化 (最大 60 か月、平均 48 か月)
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質調整生存年（QALY）
時間枠：60 か月まで無作為化 (最大 60 か月、平均 48 か月)
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60 か月まで無作為化 (最大 60 か月、平均 48 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Volkmar Falk, MD, PhD、German Heart Institute Berlin Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月6日
最初の投稿 (推定)
2015年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月25日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。