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Frühe vs. Notfallimplantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems bei Patienten, die auf eine Herztransplantation warten

25. Oktober 2023 aktualisiert von: German Heart Institute
Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob bei Patienten, die für eine Herztransplantation im transplantierbaren (T) Status gelistet sind, die frühzeitige Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems der derzeitigen therapeutischen Strategie der medizinischen Herzinsuffizienztherapie und der Implantation eines Unterstützungssystems allein überlegen ist nach schwerwiegender Verschlechterung des Zustands des Patienten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Herztransplantation gilt als Goldstandardtherapie für die systolische Herzinsuffizienz im Endstadium, aber der Mangel an Spenderherzen in Deutschland und anderen Ländern hat zu einem weit verbreiteten Einsatz von linksventrikulären Unterstützungssystemen (LVAD) geführt. Auch auf der Transplantationsliste verschlechtert sich oft der Zustand der Patienten durch eine sich verschlechternde Herzinsuffizienz, so dass sie ein LVAD als Überbrückung bis zur Transplantation benötigen. Die hohe Sterblichkeit (einer von fünf Patienten auf der Warteliste stirbt innerhalb eines Jahres) spiegelt die Schwere der Erkrankung wider. Im Vergleich dazu hat der technische Fortschritt die Komplikationsrate bei Unterstützungsgeräten gesenkt, und die Sterblichkeit während der LVAD-Unterstützung ist nach jüngsten Daten gering. Der Patientenstatus vor der LVAD-Implantation ist ein starker Indikator für das postoperative Ergebnis, d. h. Patienten in schlechterem Zustand entwickeln mit größerer Wahrscheinlichkeit Komplikationen. Daher erscheint der Vergleich zwischen Standardindikation und früher LVAD-Implantation (T-Status) zeitnah und klinisch notwendig.

Der Mangel an Spenderherzen erfordert die prospektive Bewertung alternativer Behandlungsschemata. Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob bei Patienten mit terminaler Herzinsuffizienz, die auf eine Herztransplantation warten, eine Strategie mit frühzeitiger LVAD-Implantation einer Strategie der konservativen medizinischen Herzinsuffizienztherapie überlegen ist und die Implantation eines Assist Device erst nach schwerer Verschlechterung der Herzinsuffizienz .

Die Forscher erwarten wegweisende Erkenntnisse für die zukünftige Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz auf der Warteliste für Transplantationen, einschließlich Aspekten ihrer medizinischen Versorgung. Bestätigen sich die Studienhypothesen, könnte einerseits die Behandlung dieser schwerkranken Patienten weiter optimiert werden. Andererseits sind positive wirtschaftliche Effekte sehr wahrscheinlich.

Die Ergebnisse bilden die Grundlage zukünftiger Leitlinien zur Behandlung dieser Patientengruppe.

Damit leistet die Studie auch einen Beitrag zur Lösung des Problems der immer weiter steigenden Zahl von Patienten auf der Warteliste bei gleichzeitig sinkender Spendebereitschaft für Transplantationen.

Als Mittel zur Qualitätskontrolle der durchgeführten Studie und um mehr Daten in dieser Population zu erhalten, werden alle Patienten, die die Eignungskriterien der Studie erfüllen, aber einer Randomisierung nicht zustimmen, in ein Standardbehandlungsregister aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen - Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • German Heart Center Berlin
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin: Campus Benjamin Franklin
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen - Herzchirurgische Klinik
      • Frankurt am Main, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt - Klinik für Thorax-, Herz- und thorakale Gefäßchirurgie
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Med. Hochschule Hannover, Klinik für Herz-, Thorax-, Transplantations- und Gefäßchirurgie
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein - Campus Kiel
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Heart Center Leipzig
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitätsklinik für Herz- und Thoraxchirurgie
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg Klinik für Herz- und thorakale Gefäßchirurgie
      • München, Deutschland, 81377
        • Herzchirurgische Klinik und Poliklinik des Klinikums der Universität München - Campus Großhadern
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätskrankenhaus Münster

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patient (männlich oder weiblich), der für eine Herztransplantation geeignet ist und im T-Status (transplantierbar) auf der Warteliste aufgenommen wurde
  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

  • >30 % 1-Jahres-Sterblichkeit nach dem Seattle Heart Failure Model (SHFM) oder mindestens drei der folgenden Kriterien (a) bis (f):

    1. Herzindex (CI) < 2,5 l/min/m²
    2. Lungenkapillarkeildruck >15 mmHg
    3. maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max) ≤ 10,0 ml/kg/min oder ≤ 12,0 ml/kg/min bei Patienten, die einen ß-Blocker nicht vertragen
    4. Verhältnis von Atemminutenvolumen (VE) zu Kohlendioxid (VCO2)-Produktion (VE/VCO2) Steigung von >35
    5. mindestens zwei Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 12 Monate
    6. dokumentierter Anstieg des natriuretischen Peptids (BNP) oder NTproBNP im Gehirn trotz optimaler medikamentöser Therapie

Ausschlusskriterien

  • Eintrag für die Transplantation anderer Organe außer Herz
  • Frühere Herzoperationen (außer Schrittmacher- oder ICD-Operationen)
  • Kontraindikationen zur Unterstützung der Geräteimplantation (z. mechanische Aortenklappe, Aorteninsuffizienz)
  • Kontraindikationen für Antikoagulation
  • Erwarteter Bedarf an einem rechtsventrikulären Unterstützungssystem/biventrikulärer Unterstützung erwartet (z. aufgrund Trikuspidalklappeninsuffizienz Grad 3+, rechtsventrikuläres Verhältnis kurze/lange Achse ≥0,6, Verhältnis von rechts- zu linksventrikulärem enddiastolischem Durchmesser (RVEDD/LVEDD) >0,72, restriktive Kardiomyopathie)
  • Vorhandensein von Katecholaminunterstützung oder intraaortaler Ballongegenpulsation (IABP)
  • Offensichtliche Infektionen
  • Fixe pulmonale Hypertonie (d.h. pulmonalarterieller Druck (PAP) >60 mmHg und mittlerer transpulmonaler Gradient (TPG) >15 mmHg oder pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) >6 Holzeinheiten trotz optimaler medizinischer Behandlung)
  • Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min oder Notwendigkeit einer Hämodialyse oder Hämofiltration)
  • Signifikante Koagulopathien
  • Systemischer Lupus erythematodes, Sarkoidose oder Amyloidose, die mehrere Systeme betrifft und noch aktiv ist
  • Drogenmissbrauch und/oder Alkoholmissbrauch
  • In Übereinstimmung
  • Erhöhte Panelreaktivität von >50 %
  • Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen
  • Teilnahme an anderen Untersuchungsstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe VAD-Implantation
Die experimentelle Intervention ist die frühzeitige Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems (frühes VAD). Patienten, die für eine frühe VAD-Implantation randomisiert wurden, erhalten innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung ein VAD.
Gerät: Frühe VAD-Implantation
Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems
Kein Eingriff: Notfall-VAD-Implantation
Die Kontrollintervention ist eine konservative Herzinsuffizienzbehandlung mit LVAD-Implantation bei sich verschlechternder Herzinsuffizienz (Notfall-VAD). Alle für die Kontrollintervention randomisierten Patienten werden nach medizinischer Standardpraxis behandelt. Kurz gesagt, diese Patienten werden engmaschig überwacht (geplante regelmäßige Besuche in der Ambulanz je nach Zustand des Patienten und mindestens alle 6 Monate). Wenn sich der Zustand verschlechtert, kann sich der Patient für die Aufnahme in die Liste mit hoher Dringlichkeit (HU) und/oder für die VAD-Implantation qualifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Randomisierung bis Monat 60 (maximal 60 Monate, durchschnittlich 48 Monate)
Die Zeit bis zum zusammengesetzten Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache, hoch dringender Herztransplantation, Schlaganfall mit Behinderungen, Herzinsuffizienz-Krankenhauseinweisungen (einschließlich Herzinsuffizienz-Besuchen in der Notaufnahme > 6 Stunden).
Randomisierung bis Monat 60 (maximal 60 Monate, durchschnittlich 48 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall
Zeitfenster: Randomisierung bis Monat 60 (maximal 60 Monate, durchschnittlich 48 Monate)
Freiheit von behindernden und nicht behindernden Schlaganfällen
Randomisierung bis Monat 60 (maximal 60 Monate, durchschnittlich 48 Monate)
Eintrag für Herztransplantationen mit hoher Dringlichkeit (HU).
Zeitfenster: Randomisierung bis Monat 60 (maximal 60 Monate, durchschnittlich 48 Monate)
Randomisierung bis Monat 60 (maximal 60 Monate, durchschnittlich 48 Monate)
Anzahl der Patienten mit De-novo-Rechtsherzinsuffizienz, gemessen an abnehmender Rechtsherzauswurffraktion, steigendem zentralvenösem Druck und/oder sekundärem Organversagen, die Katecholamine und/oder Unterstützung des rechtsventrikulären Kreislaufs benötigen
Zeitfenster: Randomisierung bis Monat 60 (maximal 60 Monate, durchschnittlich 48 Monate)
Randomisierung bis Monat 60 (maximal 60 Monate, durchschnittlich 48 Monate)
Anzahl der Patienten mit Krankenhauseinweisungen aufgrund von Geräteversagen
Zeitfenster: Randomisierung bis Monat 60 (maximal 60 Monate, durchschnittlich 48 Monate)
Randomisierung bis Monat 60 (maximal 60 Monate, durchschnittlich 48 Monate)
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen aufgrund von Geräteversagen
Zeitfenster: Randomisierung bis Monat 60 (maximal 60 Monate, durchschnittlich 48 Monate)
Randomisierung bis Monat 60 (maximal 60 Monate, durchschnittlich 48 Monate)
Anzahl der Geräteinfektionen, die Antibiotika und/oder einen chirurgischen Eingriff erfordern
Zeitfenster: Randomisierung bis Monat 60 (maximal 60 Monate, durchschnittlich 48 Monate)
Randomisierung bis Monat 60 (maximal 60 Monate, durchschnittlich 48 Monate)
Anzahl der Patienten mit schweren Blutungen (Blutbedarf > 4 Einheiten) nach VAD-Implantation und schweren Blutungen aufgrund einer Antikoagulationstherapie
Zeitfenster: Randomisierung bis Monat 60 (maximal 60 Monate, durchschnittlich 48 Monate)
Blutungen, die einen Krankenhausaufenthalt, eine Bluttransfusion und/oder chirurgische Eingriffe erfordern
Randomisierung bis Monat 60 (maximal 60 Monate, durchschnittlich 48 Monate)
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: Randomisierung bis Monat 60 (maximal 60 Monate, durchschnittlich 48 Monate)
Randomisierung bis Monat 60 (maximal 60 Monate, durchschnittlich 48 Monate)
Anzahl der Patienten mit sekundärem Organversagen
Zeitfenster: Randomisierung bis Monat 60 (maximal 60 Monate, durchschnittlich 48 Monate)
Zeit bis zum Auftreten von Nieren- und/oder Leberversagen
Randomisierung bis Monat 60 (maximal 60 Monate, durchschnittlich 48 Monate)
Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2 max)
Zeitfenster: Gemessen alle 6 Monate ab Randomisierung bis Monat 60 (höchstens 60 Monate, durchschnittlich 48 Monate)
Gemessen alle 6 Monate ab Randomisierung bis Monat 60 (höchstens 60 Monate, durchschnittlich 48 Monate)
Überlebens-Score für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Gemessen alle 6 Monate ab Randomisierung bis Monat 60 (höchstens 60 Monate, durchschnittlich 48 Monate)
Gemessen alle 6 Monate ab Randomisierung bis Monat 60 (höchstens 60 Monate, durchschnittlich 48 Monate)
Seattle Herzinsuffizienz-Score
Zeitfenster: Gemessen alle 6 Monate ab Randomisierung bis Monat 60 (höchstens 60 Monate, durchschnittlich 48 Monate)
Gemessen alle 6 Monate ab Randomisierung bis Monat 60 (höchstens 60 Monate, durchschnittlich 48 Monate)
Klasse der New York Heart Association (NYHA)
Zeitfenster: Gemessen alle 6 Monate ab Randomisierung bis Monat 60 (höchstens 60 Monate, durchschnittlich 48 Monate)
Gemessen alle 6 Monate ab Randomisierung bis Monat 60 (höchstens 60 Monate, durchschnittlich 48 Monate)
Anzahl der Patienten, die eine dringende VAD-Implantation benötigen
Zeitfenster: Randomisierung bis Monat 60 (maximal 60 Monate, durchschnittlich 48 Monate)
Randomisierung bis Monat 60 (maximal 60 Monate, durchschnittlich 48 Monate)
Rate wiederkehrender Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Randomisierung bis Monat 60 (maximal 60 Monate, durchschnittlich 48 Monate)
Randomisierung bis Monat 60 (maximal 60 Monate, durchschnittlich 48 Monate)
Anzahl der Patienten, die ein Spenderherz erhalten
Zeitfenster: Randomisierung bis Transplantation (maximal 60 Monate, durchschnittlich 48 Monate)
Randomisierung bis Transplantation (maximal 60 Monate, durchschnittlich 48 Monate)
VAD-Explantation aufgrund myokardialer Genesung
Zeitfenster: Randomisierung bis Monat 60 (maximal 60 Monate, durchschnittlich 48 Monate)
Zeit zum Ereignis
Randomisierung bis Monat 60 (maximal 60 Monate, durchschnittlich 48 Monate)
Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: Randomisierung bis Monat 60 (maximal 60 Monate, durchschnittlich 48 Monate)
Fragebogen zur Lebensqualität (QoL)
Randomisierung bis Monat 60 (maximal 60 Monate, durchschnittlich 48 Monate)
Fragebogen zum Leben in Minnesota mit Herzinsuffizienz (MLHFQ)
Zeitfenster: Randomisierung bis Monat 60 (maximal 60 Monate, durchschnittlich 48 Monate)
Fragebogen zur Lebensqualität (QoL)
Randomisierung bis Monat 60 (maximal 60 Monate, durchschnittlich 48 Monate)
Minimentale Zustandsprüfung (MMSE)
Zeitfenster: Randomisierung bis Monat 60 (maximal 60 Monate, durchschnittlich 48 Monate)
Fragebogen zur Lebensqualität (QoL)
Randomisierung bis Monat 60 (maximal 60 Monate, durchschnittlich 48 Monate)
Qualitätsadjustiertes Lebensjahr (QALY)
Zeitfenster: Randomisierung bis Monat 60 (maximal 60 Monate, durchschnittlich 48 Monate)
Randomisierung bis Monat 60 (maximal 60 Monate, durchschnittlich 48 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Heart Institute

Mitarbeiter

University Medicine Greifswald
Helmholtz Zentrum München
University of Göttingen
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Volkmar Falk, MD, PhD, German Heart Institute Berlin Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DZHK VAD Study
  • VAD Study Germany (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DZHK/BMBF Germany)

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