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Implante temprano versus de emergencia de dispositivo de asistencia ventricular izquierda en pacientes en espera de trasplante cardíaco

25 de octubre de 2023 actualizado por: German Heart Institute
El objetivo del estudio es evaluar si, en pacientes que están en la lista de trasplante cardíaco en estado trasplantable (T), la implantación temprana de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda es superior a la estrategia terapéutica actual de terapia médica para insuficiencia cardíaca y solo implante de dispositivo de asistencia. después de un deterioro grave de la condición del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trasplante de corazón se considera la terapia de referencia para la insuficiencia cardíaca sistólica terminal, pero la escasez de corazones de donantes en Alemania y otros países ha llevado al uso generalizado de dispositivos de asistencia ventricular izquierda (LVAD). Incluso en la lista de trasplantes, la condición de los pacientes a menudo se deteriora debido al empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, por lo que necesitan un LVAD como puente hasta el trasplante. La elevada mortalidad (uno de cada cinco pacientes en lista de espera muere en el plazo de 1 año) refleja la gravedad de la enfermedad. En comparación, el progreso técnico ha reducido la tasa de complicaciones que se observa con los dispositivos de asistencia y, según datos recientes, la mortalidad durante el soporte LVAD es baja. El estado del paciente antes de la implantación del LVAD es un fuerte indicador del resultado postoperatorio, es decir, los pacientes en peores condiciones tienen más probabilidades de desarrollar complicaciones. Por lo tanto, la comparación entre la indicación estándar y la implantación temprana de DAVI (estado T) parece oportuna y clínicamente necesaria.

La escasez de corazones de donantes requiere la evaluación prospectiva de regímenes de tratamiento alternativos. El objetivo del estudio es evaluar si, en pacientes con insuficiencia cardíaca en etapa terminal que esperan un trasplante cardíaco, una estrategia que implica la implantación temprana de LVAD es superior a una estrategia de terapia médica conservadora de insuficiencia cardíaca y asistencia a la implantación del dispositivo solo después de un deterioro severo de la insuficiencia cardíaca. .

Los investigadores esperan obtener conocimientos que serán pioneros para el tratamiento futuro de pacientes con insuficiencia cardíaca en la lista de espera de trasplantes, incluidos los aspectos de su atención médica. Si se confirman las hipótesis del estudio, el tratamiento de estos pacientes graves podría, por un lado, optimizarse aún más. Por otro lado, los efectos económicos positivos son altamente probables.

Los resultados formarán la base de futuras guías para el tratamiento de este grupo de pacientes.

Por lo tanto, el estudio también contribuirá a resolver el problema del número cada vez mayor de pacientes en lista de espera frente a la disminución de la disposición a donar órganos para trasplante.

Como medio de control de calidad del estudio realizado y para recuperar más datos en esta población, todos los pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad del estudio pero no dan su consentimiento para la aleatorización se incluyen en un registro de tratamiento estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christoph Knosalla, MD, PhD
  • Número de teléfono: 2000 ++49 30 4593
  • Correo electrónico: knosalla@dhzb.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sabine Hübler, MD, MBA
  • Número de teléfono: 2201 ++49 30 4593
  • Correo electrónico: shuebler@dhzb.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Krozingen, Alemania, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen - Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie
      • Bad Nauheim, Alemania, 61231
        • Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin, Alemania, 13353
        • German Heart Center Berlin
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin: Campus Benjamin Franklin
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen - Herzchirurgische Klinik
      • Frankurt am Main, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt - Klinik für Thorax-, Herz- und thorakale Gefäßchirurgie
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Med. Hochschule Hannover, Klinik für Herz-, Thorax-, Transplantations- und Gefäßchirurgie
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Alemania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein - Campus Kiel
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Heart Center Leipzig
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Universitätsklinik für Herz- und Thoraxchirurgie
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg Klinik für Herz- und thorakale Gefäßchirurgie
      • München, Alemania, 81377
        • Herzchirurgische Klinik und Poliklinik des Klinikums der Universität München - Campus Großhadern
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitätskrankenhaus Münster

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Paciente (hombre o mujer) elegible para trasplante de corazón y aceptado en estado T (trasplantable) en la lista de espera
  • Edad 18 a 65 años
  • Consentimiento informado firmado

  • >30 % de mortalidad a 1 año con el modelo de insuficiencia cardíaca de Seattle (SHFM) o al menos tres de los siguientes criterios (a) a (f):

    1. índice cardíaco (IC) <2,5 l/min/m²
    2. presión de enclavamiento capilar pulmonar >15 mmHg
    3. consumo máximo de oxígeno (VO2max) ≤10,0 ml/kg/min o ≤12,0 ml/kg/min en pacientes que no toleran un ß-bloqueante
    4. relación de ventilación por minuto (VE) a producción de dióxido de carbono (VCO2) (VE/VCO2) pendiente de >35
    5. al menos dos hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en los 12 meses anteriores
    6. aumento documentado de los niveles de péptido natriurético cerebral (BNP) o NTproBNP a pesar de la terapia médica óptima

Criterio de exclusión

  • Listado para trasplante de otros órganos además del corazón
  • Cirugías cardíacas previas (que no sean cirugías de marcapasos o DAI)
  • Contraindicaciones para ayudar a la implantación del dispositivo (p. válvula aórtica mecánica, insuficiencia aórtica)
  • Contraindicaciones de la anticoagulación
  • Necesidad esperada de un dispositivo de asistencia ventricular derecha/soporte biventricular esperado (p. debido a insuficiencia de la válvula tricúspide grado 3+, relación del ventrículo derecho eje corto/largo ≥0,6, relación del diámetro telediastólico del ventrículo derecho al izquierdo (RVEDD/LVEDD) >0,72, miocardiopatía restrictiva)
  • Presencia de soporte de catecolaminas o balón de contrapulsación intraaórtico (IABP)
  • Infecciones manifiestas
  • Hipertensión pulmonar fija (es decir, presión arterial pulmonar (PAP) >60 mmHg y gradiente transpulmonar medio (TPG) >15 mmHg o resistencia vascular pulmonar (PVR) >6 unidades Wood a pesar del tratamiento médico óptimo)
  • Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/min o necesidad de hemodiálisis o hemofiltración)
  • Coagulopatías significativas
  • Lupus eritematoso sistémico, sarcoide o amiloidosis que tiene compromiso multisistémico y aún está activo
  • Abuso de drogas y/o abuso de alcohol
  • En cumplimiento
  • Niveles elevados de reactividad del panel de >50 %
  • Embarazo o lactancia en mujeres
  • Participación en otros ensayos de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implantación temprana de VAD
La intervención experimental es la implantación temprana de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (VAD temprano). Los pacientes aleatorizados para la implantación temprana de VAD obtendrán un VAD dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización.
Dispositivo: Implantación temprana de VAD
Implantación de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda
Sin intervención: Implantación de VAD de emergencia
La intervención de control es el tratamiento conservador de la insuficiencia cardiaca, con implantación de DAVI en caso de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca (DAV de urgencia). Todos los pacientes asignados al azar a la intervención de control serán tratados de acuerdo con la práctica médica habitual. En definitiva, estos pacientes son objeto de un estrecho seguimiento (visitas periódicas programadas a consulta externa en función del estado del paciente y al menos cada 6 meses). Si la condición empeora, el paciente puede calificar para el listado de alta urgencia (HU) y/o para la implantación de VAD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el mes 60 (60 meses como máximo, 48 meses de media)
El tiempo hasta el criterio de valoración compuesto de muerte por todas las causas, trasplante cardíaco de alta urgencia, accidente cerebrovascular incapacitante, hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca (incluidas las visitas a la sala de emergencias por insuficiencia cardíaca > 6 horas).
Aleatorización hasta el mes 60 (60 meses como máximo, 48 meses de media)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ataque
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el mes 60 (60 meses como máximo, 48 meses de media)
Ausencia de accidentes cerebrovasculares incapacitantes y no incapacitantes
Aleatorización hasta el mes 60 (60 meses como máximo, 48 meses de media)
Listado para trasplante cardíaco de alta urgencia (HU)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el mes 60 (60 meses como máximo, 48 meses de media)
Aleatorización hasta el mes 60 (60 meses como máximo, 48 meses de media)
Número de pacientes con insuficiencia cardíaca derecha de novo medida por la disminución de la fracción de eyección del corazón derecho, el aumento de la presión venosa central y/o insuficiencia orgánica secundaria que necesitan catecolaminas y/o soporte circulatorio del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el mes 60 (60 meses como máximo, 48 meses de media)
Aleatorización hasta el mes 60 (60 meses como máximo, 48 meses de media)
Número de pacientes con hospitalizaciones por falla del dispositivo
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el mes 60 (60 meses como máximo, 48 meses de media)
Aleatorización hasta el mes 60 (60 meses como máximo, 48 meses de media)
Número de pacientes con eventos adversos por falla del dispositivo
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el mes 60 (60 meses como máximo, 48 meses de media)
Aleatorización hasta el mes 60 (60 meses como máximo, 48 meses de media)
Número de infecciones de dispositivos que requieren antibióticos y/intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el mes 60 (60 meses como máximo, 48 meses de media)
Aleatorización hasta el mes 60 (60 meses como máximo, 48 meses de media)
Número de pacientes con hemorragias mayores (que necesitan >4 Unidades de sangre) tras el implante de VAD y hemorragias mayores debido a la terapia de anticoagulación
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el mes 60 (60 meses como máximo, 48 meses de media)
Sangrado que requiere hospitalización, transfusión de sangre y/o intervenciones quirúrgicas
Aleatorización hasta el mes 60 (60 meses como máximo, 48 meses de media)
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el mes 60 (60 meses como máximo, 48 meses de media)
Aleatorización hasta el mes 60 (60 meses como máximo, 48 meses de media)
Número de pacientes que sufren insuficiencia orgánica secundaria
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el mes 60 (60 meses como máximo, 48 meses de media)
Tiempo hasta el evento de insuficiencia renal y/o hepática
Aleatorización hasta el mes 60 (60 meses como máximo, 48 meses de media)
Consumo máximo de oxígeno (VO2 máx.)
Periodo de tiempo: Medido cada 6 meses desde la aleatorización hasta el mes 60 (60 meses como máximo, 48 meses de media)
Medido cada 6 meses desde la aleatorización hasta el mes 60 (60 meses como máximo, 48 meses de media)
Puntuación de supervivencia de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Medido cada 6 meses desde la aleatorización hasta el mes 60 (60 meses como máximo, 48 meses de media)
Medido cada 6 meses desde la aleatorización hasta el mes 60 (60 meses como máximo, 48 meses de media)
Puntuación de insuficiencia cardíaca de Seattle
Periodo de tiempo: Medido cada 6 meses desde la aleatorización hasta el mes 60 (60 meses como máximo, 48 meses de media)
Medido cada 6 meses desde la aleatorización hasta el mes 60 (60 meses como máximo, 48 meses de media)
Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: Medido cada 6 meses desde la aleatorización hasta el mes 60 (60 meses como máximo, 48 meses de media)
Medido cada 6 meses desde la aleatorización hasta el mes 60 (60 meses como máximo, 48 meses de media)
Número de pacientes que requirieron implante urgente de DAV
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el mes 60 (60 meses como máximo, 48 meses de media)
Aleatorización hasta el mes 60 (60 meses como máximo, 48 meses de media)
Tasa de hospitalizaciones recurrentes
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el mes 60 (60 meses como máximo, 48 meses de media)
Aleatorización hasta el mes 60 (60 meses como máximo, 48 meses de media)
Número de pacientes que reciben un corazón de donante
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el trasplante (60 meses como máximo, 48 meses de media)
Aleatorización hasta el trasplante (60 meses como máximo, 48 meses de media)
Explantación de VAD por recuperación miocárdica
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el mes 60 (60 meses como máximo, 48 meses de media)
Tiempo para el evento
Aleatorización hasta el mes 60 (60 meses como máximo, 48 meses de media)
Forma abreviada-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el mes 60 (60 meses como máximo, 48 meses de media)
Cuestionario de calidad de vida (QoL)
Aleatorización hasta el mes 60 (60 meses como máximo, 48 meses de media)
Minnesota Vivir con el cuestionario de insuficiencia cardíaca (MLHFQ)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el mes 60 (60 meses como máximo, 48 meses de media)
Cuestionario de calidad de vida (QoL)
Aleatorización hasta el mes 60 (60 meses como máximo, 48 meses de media)
Miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el mes 60 (60 meses como máximo, 48 meses de media)
Cuestionario de calidad de vida (QoL)
Aleatorización hasta el mes 60 (60 meses como máximo, 48 meses de media)
Años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el mes 60 (60 meses como máximo, 48 meses de media)
Aleatorización hasta el mes 60 (60 meses como máximo, 48 meses de media)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

German Heart Institute

Colaboradores

University Medicine Greifswald
Helmholtz Zentrum München
University of Göttingen
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Investigadores

  • Investigador principal: Volkmar Falk, MD, PhD, German Heart Institute Berlin Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DZHK VAD Study
  • VAD Study Germany (Otro número de subvención/financiamiento: DZHK/BMBF Germany)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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