Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig versus nødsituation Implantation af venstre ventrikulær hjælpeanordning hos patienter, der afventer hjertetransplantation

25. oktober 2023 opdateret af: German Heart Institute
Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om tidlig implantation af en venstre ventrikulær hjælpeanordning hos patienter, der er anført til hjertetransplantation i transplanterbar (T) status, er overlegen i forhold til den nuværende terapeutiske strategi for medicinsk hjertesvigtbehandling og kun assisterende implantation af anordninger. efter alvorlig forværring af patientens tilstand.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertetransplantation betragtes som guldstandardterapien for systolisk hjertesvigt i slutstadiet, men manglen på donorhjerter i Tyskland og andre lande har ført til udbredt brug af venstre ventrikulære hjælpeanordninger (LVAD). Selv på transplantationslisten forværres patienternes tilstand ofte på grund af forværret hjertesvigt, så de har brug for en LVAD som bro frem til transplantationen. Den høje dødelighed (en ud af fem patienter på ventelisten dør inden for 1 år) afspejler sygdommens sværhedsgrad. Til sammenligning har tekniske fremskridt reduceret antallet af komplikationer set med hjælpeanordninger, og ifølge nyere data er dødeligheden under LVAD-støtte lav. Patientstatus før LVAD-implantation er en stærk indikator for postoperativt resultat, dvs. patienter i dårligere tilstand er mere tilbøjelige til at udvikle komplikationer. Sammenligningen mellem standardindikationen og tidlig LVAD-implantation (T-status) forekommer således rettidig og klinisk nødvendig.

Manglen på donorhjerter nødvendiggør en prospektiv evaluering af alternative behandlingsregimer. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om en strategi, der involverer tidlig LVAD-implantation hos patienter med hjertesvigt i slutstadiet, der afventer hjertetransplantation, er overlegen i forhold til en strategi med konservativ medicinsk hjertesvigtsterapi og kun assistere implantation af enhed efter alvorlig forværring af hjertesvigt .

Efterforskerne forventer at få indsigt, der vil være banebrydende for den fremtidige behandling af patienter med hjertesvigt på ventelisten til transplantation, herunder aspekter af deres lægebehandling. Hvis undersøgelsens hypoteser bekræftes, kan behandlingen af ​​disse alvorligt syge patienter på den ene side optimeres yderligere. På den anden side er positive økonomiske effekter højst sandsynlige.

Resultaterne vil danne grundlag for fremtidige retningslinjer for behandlingen af ​​denne patientgruppe.

Dermed vil undersøgelsen også bidrage til at løse problemet med det stadigt stigende antal patienter på ventelisten i modsætning til den faldende villighed til at donere organer til transplantation.

Som et middel til kvalitetskontrol af det udførte studie og for at hente flere data i denne population er alle patienter, der opfylder studiets berettigelseskriterier, men ikke giver samtykke til randomisering, inkluderet i et standardbehandlingsregister.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen - Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • German Heart Center Berlin
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin: Campus Benjamin Franklin
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen - Herzchirurgische Klinik
      • Frankurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt - Klinik für Thorax-, Herz- und thorakale Gefäßchirurgie
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Med. Hochschule Hannover, Klinik für Herz-, Thorax-, Transplantations- und Gefäßchirurgie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein - Campus Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Heart Center Leipzig
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinik für Herz- und Thoraxchirurgie
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg Klinik für Herz- und thorakale Gefäßchirurgie
      • München, Tyskland, 81377
        • Herzchirurgische Klinik und Poliklinik des Klinikums der Universität München - Campus Großhadern
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätskrankenhaus Münster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patient (mand eller kvinde) kvalificeret til hjertetransplantation og accepteret i T Status (transplanterbar) på ventelisten
  • Alder 18 til 65 år
  • Underskrevet informeret samtykke

  • >30 % 1-års dødelighed med Seattle Heart Failure Model (SHFM) eller mindst tre af følgende kriterier (a) til (f):

    1. hjerteindeks (CI) <2,5 l/min/m²
    2. pulmonært kapillært kiletryk >15 mmHg
    3. maksimal iltoptagelse (VO2max) ≤10,0 ml/kg/min eller ≤12,0 ml/kg/min hos patienter, der ikke tåler en ß-blokker
    4. forholdet mellem minutventilation (VE) og kuldioxid (VCO2) produktion (VE/VCO2) hældning på >35
    5. mindst to indlæggelser for hjertesvigt inden for de foregående 12 måneder
    6. dokumenteret stigning i hjernens natriuretiske peptid (BNP) eller NTproBNP niveauer på trods af optimal medicinsk behandling

Eksklusionskriterier

  • Liste for transplantation af andre organer udover hjerte
  • Tidligere hjerteoperationer (bortset fra pacemaker- eller ICD-operationer)
  • Kontraindikationer for at hjælpe med implantation af enheden (f.eks. mekanisk aortaklap, aorta-insufficiens)
  • Kontraindikationer til antikoagulering
  • Forventet behov for en højre ventrikulær hjælpeanordning/biventrikulær støtte forventes (f.eks. på grund af trikuspidalklapinsufficiens grad 3+, højre ventrikelforhold kort/lang akse ≥0,6, forhold mellem højre til venstre ventrikel end-diastolisk diameter (RVEDD/LVEDD) >0,72, restriktiv kardiomyopati)
  • Tilstedeværelse af katekolaminstøtte eller intra-aorta ballon modpulsation (IABP)
  • Åbenlyse infektioner
  • Fast pulmonal hypertension (dvs. pulmonal arterielt tryk (PAP) >60 mmHg og middel transpulmonal gradient (TPG) >15 mmHg eller pulmonal vaskulær modstand (PVR) >6 træenheder trods optimal medicinsk behandling)
  • Nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 ml/min eller behov for hæmodialyse eller hæmofiltration)
  • Betydelige koagulopatier
  • Systemisk lupus erythematosus, sarcoid eller amyloidose, der har multisystem involvering og stadig er aktiv
  • Stofmisbrug og/eller alkoholmisbrug
  • I overensstemmelse
  • Forhøjede panelreaktivitetsniveauer på >50 %
  • Graviditet eller amning hos kvinder
  • Deltagelse i andre undersøgelsesforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig VAD-implantation
Den eksperimentelle intervention er tidlig implantation af en venstre ventrikulær hjælpeanordning (tidlig VAD). Patienter randomiseret til tidlig VAD-implantation vil opnå en VAD inden for 28 dage efter randomisering.
Enhed: Tidlig VAD-implantation
Implantation af en venstre ventrikulær hjælpeanordning
Ingen indgriben: Nød-VAD-implantation
Kontrolinterventionen er konservativ hjertesvigtsbehandling med LVAD-implantation i tilfælde af forværret hjertesvigt (nød-VAD). Alle patienter, der er randomiseret til kontrolinterventionen, vil blive behandlet i henhold til standard medicinsk praksis. Kort fortalt følges disse patienter tæt (planlagte regelmæssige besøg i ambulatoriet afhængig af patientens tilstand og mindst hver 6. måned). Hvis tilstanden forværres, kan patienten kvalificere sig til høj-urgency-liste (HU) og/eller VAD-implantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Randomisering indtil måned 60 (højst 60 måneder, 48 måneder i gennemsnit)
Tiden til det sammensatte endepunkt for dødsfald af alle årsager, høj presserende hjertetransplantation, invaliderende slagtilfælde, HF-indlæggelser (inklusive HF-besøg på skadestuen >6 timer).
Randomisering indtil måned 60 (højst 60 måneder, 48 måneder i gennemsnit)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slag
Tidsramme: Randomisering indtil måned 60 (højst 60 måneder, 48 måneder i gennemsnit)
Frihed fra invaliderende og ikke-invaliderende slagtilfælde
Randomisering indtil måned 60 (højst 60 måneder, 48 måneder i gennemsnit)
Liste over akut hjertetransplantation (HU).
Tidsramme: Randomisering indtil måned 60 (højst 60 måneder, 48 måneder i gennemsnit)
Randomisering indtil måned 60 (højst 60 måneder, 48 måneder i gennemsnit)
Antal patienter med de novo højre hjerteinsufficiens målt ved at reducere højre hjerteudstødningsfraktion, øget centralt venetryk og/eller sekundært organsvigt, der har behov for katekolaminer og/eller højre ventrikulær cirkulationsstøtte
Tidsramme: Randomisering indtil måned 60 (højst 60 måneder, 48 måneder i gennemsnit)
Randomisering indtil måned 60 (højst 60 måneder, 48 måneder i gennemsnit)
Antal patienter med indlæggelser på grund af apparatsvigt
Tidsramme: Randomisering indtil måned 60 (højst 60 måneder, 48 måneder i gennemsnit)
Randomisering indtil måned 60 (højst 60 måneder, 48 måneder i gennemsnit)
Antal patienter med uønskede hændelser på grund af apparatsvigt
Tidsramme: Randomisering indtil måned 60 (højst 60 måneder, 48 måneder i gennemsnit)
Randomisering indtil måned 60 (højst 60 måneder, 48 måneder i gennemsnit)
Antal enhedsinfektioner, der kræver antibiotika og/kirurgisk indgreb
Tidsramme: Randomisering indtil måned 60 (højst 60 måneder, 48 måneder i gennemsnit)
Randomisering indtil måned 60 (højst 60 måneder, 48 måneder i gennemsnit)
Antal patienter med større blødninger (med behov for >4 enheder blod) efter VAD-implantation og større blødninger på grund af antikoaguleringsbehandling
Tidsramme: Randomisering indtil måned 60 (højst 60 måneder, 48 måneder i gennemsnit)
Blødning med behov for indlæggelse, blodtransfusion og/eller kirurgiske indgreb
Randomisering indtil måned 60 (højst 60 måneder, 48 måneder i gennemsnit)
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Randomisering indtil måned 60 (højst 60 måneder, 48 måneder i gennemsnit)
Randomisering indtil måned 60 (højst 60 måneder, 48 måneder i gennemsnit)
Antal patienter, der lider af sekundær organsvigt
Tidsramme: Randomisering indtil måned 60 (højst 60 måneder, 48 måneder i gennemsnit)
Tid til hændelse af nyre- og/eller leversvigt
Randomisering indtil måned 60 (højst 60 måneder, 48 måneder i gennemsnit)
Maksimal iltoptagelse (VO2 max)
Tidsramme: Målt hver 6. måned fra randomisering til 60. måned (højst 60 måneder, 48 måneder i gennemsnit)
Målt hver 6. måned fra randomisering til 60. måned (højst 60 måneder, 48 måneder i gennemsnit)
Hjertesvigt overlevelsesscore
Tidsramme: Målt hver 6. måned fra randomisering til 60. måned (højst 60 måneder, 48 måneder i gennemsnit)
Målt hver 6. måned fra randomisering til 60. måned (højst 60 måneder, 48 måneder i gennemsnit)
Seattle hjertesvigt score
Tidsramme: Målt hver 6. måned fra randomisering til 60. måned (højst 60 måneder, 48 måneder i gennemsnit)
Målt hver 6. måned fra randomisering til 60. måned (højst 60 måneder, 48 måneder i gennemsnit)
New York Heart Association klasse (NYHA)
Tidsramme: Målt hver 6. måned fra randomisering til 60. måned (højst 60 måneder, 48 måneder i gennemsnit)
Målt hver 6. måned fra randomisering til 60. måned (højst 60 måneder, 48 måneder i gennemsnit)
Antal patienter, der kræver akut VAD-implantation
Tidsramme: Randomisering indtil måned 60 (højst 60 måneder, 48 måneder i gennemsnit)
Randomisering indtil måned 60 (højst 60 måneder, 48 måneder i gennemsnit)
Hyppighed af tilbagevendende indlæggelser
Tidsramme: Randomisering indtil måned 60 (højst 60 måneder, 48 måneder i gennemsnit)
Randomisering indtil måned 60 (højst 60 måneder, 48 måneder i gennemsnit)
Antal patienter, der modtager et donorhjerte
Tidsramme: Randomisering indtil transplantation (højst 60 måneder, 48 måneder i gennemsnit)
Randomisering indtil transplantation (højst 60 måneder, 48 måneder i gennemsnit)
VAD-eksplantation på grund af myokardiegendannelse
Tidsramme: Randomisering indtil måned 60 (højst 60 måneder, 48 måneder i gennemsnit)
Tid til begivenhed
Randomisering indtil måned 60 (højst 60 måneder, 48 måneder i gennemsnit)
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Randomisering indtil måned 60 (højst 60 måneder, 48 måneder i gennemsnit)
Spørgeskema om livskvalitet (QoL)
Randomisering indtil måned 60 (højst 60 måneder, 48 måneder i gennemsnit)
Minnesota Levende med hjertesvigt spørgeskema (MLHFQ)
Tidsramme: Randomisering indtil måned 60 (højst 60 måneder, 48 måneder i gennemsnit)
Spørgeskema om livskvalitet (QoL)
Randomisering indtil måned 60 (højst 60 måneder, 48 måneder i gennemsnit)
Mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE)
Tidsramme: Randomisering indtil måned 60 (højst 60 måneder, 48 måneder i gennemsnit)
Spørgeskema om livskvalitet (QoL)
Randomisering indtil måned 60 (højst 60 måneder, 48 måneder i gennemsnit)
Kvalitetsjusteret leveår (QALY)
Tidsramme: Randomisering indtil måned 60 (højst 60 måneder, 48 måneder i gennemsnit)
Randomisering indtil måned 60 (højst 60 måneder, 48 måneder i gennemsnit)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German Heart Institute

Samarbejdspartnere

University Medicine Greifswald
Helmholtz Zentrum München
University of Göttingen
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Volkmar Falk, MD, PhD, German Heart Institute Berlin Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2015

Først opslået (Anslået)

12. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DZHK VAD Study
  • VAD Study Germany (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DZHK/BMBF Germany)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner