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等待心脏移植患者的早期左心室辅助装置植入与紧急左心室辅助装置植入

2023年10月25日 更新者：German Heart Institute
该研究的目的是评估在可移植 (T) 状态下进行心脏移植的患者中，早期植入左心室辅助装置是否优于目前的药物心力衰竭治疗和仅植入辅助装置的治疗策略患者病情严重恶化后。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

心脏移植被认为是终末期收缩性心力衰竭的金标准疗法，但德国和其他国家供体心脏的短缺导致左心室辅助装置 (LVAD) 的广泛使用。 即使在移植名单上，患者的病情也常常因心力衰竭恶化而恶化，因此他们需要LVAD作为移植前的桥梁。 高死亡率（候补名单上五分之一的患者在 1 年内死亡）反映了疾病的严重程度。 相比之下，技术进步降低了辅助装置的并发症发生率，而且根据最近的数据，LVAD 支持期间的死亡率很低。 患者在 LVAD 植入前的状态是术后结果的有力指标，即病情较差的患者更有可能出现并发症。 因此，标准适应症与早期 LVAD 植入（T 状态）之间的比较显得及时且具有临床必要性。

供体心脏的缺乏需要对替代治疗方案进行前瞻性评估。 该研究的目的是评估在等待心脏移植的终末期心力衰竭患者中，涉及早期 LVAD 植入的策略是否优于仅在心力衰竭严重恶化后进行保守药物心力衰竭治疗和辅助装置植入的策略.

研究人员希望获得一些见解，这些见解将为移植等候名单上的心力衰竭患者的未来治疗开辟道路，包括他们的医疗保健方面。 如果研究假设得到证实，一方面可以进一步优化这些重症患者的治疗。 另一方面，极有可能产生积极的经济影响。

结果将构成未来治疗该组患者指南的基础。

因此，该研究还将有助于解决等待名单上患者数量不断增加的问题，而不是捐献器官进行移植的意愿下降的问题。

作为所进行研究的质量控制手段和检索该人群的更多数据，所有符合研究资格标准但不同意随机化的患者都包括在标准治疗登记中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Christoph Knosalla, MD, PhD
  • 电话号码：2000 ++49 30 4593
  • 邮箱：knosalla@dhzb.de

研究联系人备份

  • 姓名：Sabine Hübler, MD, MBA
  • 电话号码：2201 ++49 30 4593
  • 邮箱：shuebler@dhzb.de

学习地点

  • 德国
      • Bad Krozingen、德国、79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen - Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie
      • Bad Nauheim、德国、61231
        • Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
      • Bad Oeynhausen、德国、32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin、德国、13353
        • German Heart Center Berlin
      • Berlin、德国、12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin: Campus Benjamin Franklin
      • Erlangen、德国、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen - Herzchirurgische Klinik
      • Frankurt am Main、德国、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt - Klinik für Thorax-, Herz- und thorakale Gefäßchirurgie
      • Göttingen、德国、37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover、德国、30625
        • Med. Hochschule Hannover, Klinik für Herz-, Thorax-, Transplantations- und Gefäßchirurgie
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena、德国、07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie
      • Kiel、德国、24105
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein - Campus Kiel
      • Leipzig、德国、04289
        • Heart Center Leipzig
      • Magdeburg、德国、39120
        • Universitätsklinik für Herz- und Thoraxchirurgie
      • Marburg、德国、35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg Klinik für Herz- und thorakale Gefäßchirurgie
      • München、德国、81377
        • Herzchirurgische Klinik und Poliklinik des Klinikums der Universität München - Campus Großhadern
      • Münster、德国、48149
        • Universitätskrankenhaus Münster

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 患者（男性或女性）有资格进行心脏移植并在等候名单上接受 T 状态（可移植）
  • 18 至 65 岁
  • 签署知情同意书

  • 西雅图心力衰竭模型 (SHFM) 的 1 年死亡率 >30% 或至少符合以下标准 (a) 至 (f) 中的三个：

    1. 心脏指数 (CI) <2.5 l/min/m²
    2. 肺毛细血管楔压 >15 mmHg
    3. 最大摄氧量 (VO2max) ≤10.0 ml/kg/min 或不耐受 ß-受体阻滞剂的患者≤12.0 ml/kg/min
    4. 每分钟通气量 (VE) 与二氧化碳 (VCO2) 产量之比 (VE/VCO2) 斜率 >35
    5. 在过去 12 个月内至少两次因心力衰竭住院
    6. 尽管进行了最佳的药物治疗，但脑利钠肽 (BNP) 或 NTproBNP 水平的记录增加

排除标准

  • 除心脏外其他器官移植上市
  • 以前的心脏手术（起搏器或 ICD 手术除外）
  • 辅助装置植入的禁忌症（例如 机械主动脉瓣，主动脉瓣关闭不全）
  • 抗凝禁忌证
  • 预期需要右心室辅助装置/预期的双心室支持（例如 由于三尖瓣功能不全 3+，右心室短/长轴比值≥0.6，右心室与左心室舒张末期直径比值 (RVEDD/LVEDD) >0.72，限制性心肌病）
  • 存在儿茶酚胺支持或主动脉内球囊反搏 (IABP)
  • 明显感染
  • 固定性肺动脉高压（即 肺动脉压 (PAP) >60 mmHg 和平均跨肺压差 (TPG) >15 mmHg 或肺血管阻力 (PVR) >6 Wood units 尽管进行了最佳药物治疗）
  • 肾功能不全（肾小球滤过率（GFR）<30ml/min或需要血液透析或血液滤过）
  • 明显的凝血病
  • 多系统受累且仍处于活动状态的系统性红斑狼疮、肉样瘤或淀粉样变性
  • 药物滥用和/或酒精滥用
  • 违规行为
  • 升高的面板反应水平 >50 %
  • 女性怀孕或哺乳
  • 参与其他研究性试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：早期 VAD 植入
实验干预是早期植入左心室辅助装置（早期 VAD）。 随机接受早期 VAD 植入的患者将在随机分组后 28 天内获得 VAD。
设备：早期 VAD 植入
植入左心室辅助装置
无干预：紧急 VAD 植入
对照干预是保守的心力衰竭治疗，在心力衰竭恶化的情况下植入 LVAD（紧急 VAD）。 所有随机分配到对照干预组的患者都将根据标准医疗实践进行治疗。 简而言之，这些患者会受到密切监测（根据患者的情况安排定期门诊就诊，至少每 6 个月一次）。 如果病情恶化，患者可能有资格获得高紧急 (HU) 列表和/或 VAD 植入。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存
大体时间：随机化至第 60 个月（最多 60 个月，平均 48 个月）
到全因死亡、高度紧急心脏移植、致残性中风、HF 住院（包括急诊室 HF 就诊 > 6 小时）的复合终点的时间。
随机化至第 60 个月（最多 60 个月，平均 48 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中风
大体时间：随机化至第 60 个月（最多 60 个月，平均 48 个月）
免于致残和非致残中风
随机化至第 60 个月（最多 60 个月，平均 48 个月）
列入高紧急 (HU) 心脏移植
大体时间：随机化至第 60 个月（最多 60 个月，平均 48 个月）
随机化至第 60 个月（最多 60 个月，平均 48 个月）
通过降低右心射血分数、增加中心静脉压和/或需要儿茶酚胺和/或右心室循环支持的继发性器官衰竭来衡量的新发右心衰竭患者人数
大体时间：随机化至第 60 个月（最多 60 个月，平均 48 个月）
随机化至第 60 个月（最多 60 个月，平均 48 个月）
因器械故障住院患者数
大体时间：随机化至第 60 个月（最多 60 个月，平均 48 个月）
随机化至第 60 个月（最多 60 个月，平均 48 个月）
因器械故障而发生不良事件的患者人数
大体时间：随机化至第 60 个月（最多 60 个月，平均 48 个月）
随机化至第 60 个月（最多 60 个月，平均 48 个月）
需要抗生素和/手术干预的设备感染数量
大体时间：随机化至第 60 个月（最多 60 个月，平均 48 个月）
随机化至第 60 个月（最多 60 个月，平均 48 个月）
VAD 植入后大出血（需要 >4 单位血液）和因抗凝治疗导致大出血的患者人数
大体时间：随机化至第 60 个月（最多 60 个月，平均 48 个月）
出血需要住院、输血和/或手术干预
随机化至第 60 个月（最多 60 个月，平均 48 个月）
心血管死亡
大体时间：随机化至第 60 个月（最多 60 个月，平均 48 个月）
随机化至第 60 个月（最多 60 个月，平均 48 个月）
继发性器官衰竭患者人数
大体时间：随机化至第 60 个月（最多 60 个月，平均 48 个月）
肾和/或肝功能衰竭事件发生时间
随机化至第 60 个月（最多 60 个月，平均 48 个月）
最大摄氧量（最大摄氧量）
大体时间：从随机分配到第 60 个月（最多 60 个月，平均 48 个月）每 6 个月测量一次
从随机分配到第 60 个月（最多 60 个月，平均 48 个月）每 6 个月测量一次
心力衰竭生存评分
大体时间：从随机分配到第 60 个月（最多 60 个月，平均 48 个月）每 6 个月测量一次
从随机分配到第 60 个月（最多 60 个月，平均 48 个月）每 6 个月测量一次
西雅图心力衰竭评分
大体时间：从随机分配到第 60 个月（最多 60 个月，平均 48 个月）每 6 个月测量一次
从随机分配到第 60 个月（最多 60 个月，平均 48 个月）每 6 个月测量一次
纽约心脏协会等级 (NYHA)
大体时间：从随机分配到第 60 个月（最多 60 个月，平均 48 个月）每 6 个月测量一次
从随机分配到第 60 个月（最多 60 个月，平均 48 个月）每 6 个月测量一次
需要紧急植入 VAD 的患者人数
大体时间：随机化至第 60 个月（最多 60 个月，平均 48 个月）
随机化至第 60 个月（最多 60 个月，平均 48 个月）
反复住院率
大体时间：随机化至第 60 个月（最多 60 个月，平均 48 个月）
随机化至第 60 个月（最多 60 个月，平均 48 个月）
接受捐献心脏的患者人数
大体时间：随机化直至移植（最长 60 个月，平均 48 个月）
随机化直至移植（最长 60 个月，平均 48 个月）
由于心肌恢复而进行的 VAD 外植
大体时间：随机化至第 60 个月（最多 60 个月，平均 48 个月）
活动时间
随机化至第 60 个月（最多 60 个月，平均 48 个月）
短表 36 (SF-36)
大体时间：随机化至第 60 个月（最多 60 个月，平均 48 个月）
生活质量问卷 (QoL)
随机化至第 60 个月（最多 60 个月，平均 48 个月）
明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLHFQ)
大体时间：随机化至第 60 个月（最多 60 个月，平均 48 个月）
生活质量问卷 (QoL)
随机化至第 60 个月（最多 60 个月，平均 48 个月）
简易精神状态检查（MMSE）
大体时间：随机化至第 60 个月（最多 60 个月，平均 48 个月）
生活质量问卷 (QoL)
随机化至第 60 个月（最多 60 个月，平均 48 个月）
质量调整生命年 (QALY)
大体时间：随机化至第 60 个月（最多 60 个月，平均 48 个月）
随机化至第 60 个月（最多 60 个月，平均 48 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

German Heart Institute

合作者

University Medicine Greifswald
Helmholtz Zentrum München
University of Göttingen
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

调查人员

  • 首席研究员：Volkmar Falk, MD, PhD、German Heart Institute Berlin Germany

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月1日

初级完成 (估计的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月6日

首次发布 (估计的)

2015年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月25日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DZHK VAD Study
  • VAD Study Germany (其他赠款/资助编号：DZHK/BMBF Germany)

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