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Implantation précoce ou d'urgence d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche chez les patients en attente d'une transplantation cardiaque

25 octobre 2023 mis à jour par: German Heart Institute
L'objectif de l'étude est d'évaluer si, chez les patients inscrits pour une transplantation cardiaque en statut transplantable (T), l'implantation précoce d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche est supérieure à la stratégie thérapeutique actuelle de traitement médical de l'insuffisance cardiaque et d'assistance à l'implantation du dispositif uniquement après une grave détérioration de l'état du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La transplantation cardiaque est considérée comme la thérapie de référence pour l'insuffisance cardiaque systolique terminale, mais la pénurie de cœurs de donneurs en Allemagne et dans d'autres pays a conduit à une utilisation généralisée des dispositifs d'assistance ventriculaire gauche (LVAD). Même sur la liste des greffes, l'état des patients se détériore souvent en raison de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque, de sorte qu'ils ont besoin d'un DAVG comme pont jusqu'à la greffe. La mortalité élevée (un patient sur cinq en liste d'attente décède dans l'année) reflète la gravité de la maladie. En comparaison, les progrès techniques ont réduit le taux de complications observé avec les dispositifs d'assistance et, selon des données récentes, la mortalité pendant le support LVAD est faible. L'état du patient avant l'implantation du LVAD est un indicateur fort des résultats postopératoires, c'est-à-dire que les patients en moins bon état sont plus susceptibles de développer des complications. Ainsi, la comparaison entre l'indication standard et l'implantation précoce du LVAD (statut T) apparaît opportune et cliniquement nécessaire.

La rareté des cœurs de donneurs nécessite l'évaluation prospective de schémas thérapeutiques alternatifs. L'objectif de l'étude est d'évaluer si, chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque terminale en attente d'une transplantation cardiaque, une stratégie impliquant l'implantation précoce de LVAD est supérieure à une stratégie de traitement médical conservateur de l'insuffisance cardiaque et d'aider l'implantation du dispositif uniquement après une grave détérioration de l'insuffisance cardiaque. .

Les chercheurs s'attendent à obtenir des informations qui seront pionnières pour le traitement futur des patients souffrant d'insuffisance cardiaque sur la liste d'attente de transplantation, y compris les aspects de leurs soins médicaux. Si les hypothèses de l'étude se confirment, le traitement de ces patients gravement malades pourrait être, d'une part, encore optimisé. En revanche, des effets économiques positifs sont hautement probables.

Les résultats formeront la base des futures lignes directrices pour le traitement de ce groupe de patients.

Ainsi, l'étude contribuera également à résoudre le problème du nombre toujours croissant de patients sur la liste d'attente par opposition à la volonté décroissante de donner des organes pour la transplantation.

Afin de contrôler la qualité de l'étude menée et de récupérer davantage de données dans cette population, tous les patients qui remplissent les critères d'éligibilité de l'étude mais ne consentent pas à la randomisation sont inclus dans un registre de traitement standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Christoph Knosalla, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 2000 ++49 30 4593
  • E-mail: knosalla@dhzb.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sabine Hübler, MD, MBA
  • Numéro de téléphone: 2201 ++49 30 4593
  • E-mail: shuebler@dhzb.de

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Krozingen, Allemagne, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen - Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • German Heart Center Berlin
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin: Campus Benjamin Franklin
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen - Herzchirurgische Klinik
      • Frankurt am Main, Allemagne, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt - Klinik für Thorax-, Herz- und thorakale Gefäßchirurgie
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Med. Hochschule Hannover, Klinik für Herz-, Thorax-, Transplantations- und Gefäßchirurgie
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein - Campus Kiel
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Heart Center Leipzig
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Universitätsklinik für Herz- und Thoraxchirurgie
      • Marburg, Allemagne, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg Klinik für Herz- und thorakale Gefäßchirurgie
      • München, Allemagne, 81377
        • Herzchirurgische Klinik und Poliklinik des Klinikums der Universität München - Campus Großhadern
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitätskrankenhaus Münster

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Patient (homme ou femme) éligible à une transplantation cardiaque et accepté en Statut T (transplantable) sur liste d'attente
  • 18 à 65 ans
  • Consentement éclairé signé

  • >30 % de mortalité à 1 an avec le modèle d'insuffisance cardiaque de Seattle (SHFM) ou au moins trois des critères suivants (a) à (f) :

    1. index cardiaque (IC) <2,5 l/min/m²
    2. pression capillaire pulmonaire > 15 mmHg
    3. consommation maximale d'oxygène (VO2max) ≤10,0 ml/kg/min ou ≤12,0 ml/kg/min chez les patients intolérants à un ß-bloquant
    4. rapport entre la ventilation minute (VE) et la production de dioxyde de carbone (VCO2) (VE/VCO2) pente >35
    5. au moins deux hospitalisations pour insuffisance cardiaque au cours des 12 derniers mois
    6. augmentation documentée des taux de peptide natriurétique cérébral (BNP) ou de NTproBNP malgré un traitement médical optimal

Critère d'exclusion

  • Inscription pour la transplantation d'autres organes en plus du cœur
  • Chirurgies cardiaques antérieures (autres que les chirurgies de stimulateur cardiaque ou ICD)
  • Contre-indications pour faciliter l'implantation du dispositif (par ex. valve aortique mécanique, insuffisance aortique)
  • Contre-indications à l'anticoagulation
  • Besoin prévu d'un dispositif d'assistance ventriculaire droite/support biventriculaire attendu (par ex. due à une insuffisance de la valve tricuspide de grade 3+, rapport ventriculaire droit axe court/long axe ≥ 0,6, rapport du diamètre télédiastolique ventriculaire droit sur gauche (RVEDD/LVEDD) > 0,72, cardiomyopathie restrictive)
  • Présence d'un support de catécholamines ou d'une contre-pulsation par ballonnet intra-aortique (IABP)
  • Infections manifestes
  • Hypertension pulmonaire fixe (c.-à-d. pression artérielle pulmonaire (PAP) > 60 mmHg et gradient transpulmonaire moyen (TPG) > 15 mmHg ou résistance vasculaire pulmonaire (PVR) > 6 unités Wood malgré un traitement médical optimal)
  • Insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire (DFG) <30 ml/min ou besoin d'hémodialyse ou d'hémofiltration)
  • Coagulopathies importantes
  • Lupus érythémateux disséminé, sarcoïde ou amylose qui a une atteinte multisystémique et qui est toujours actif
  • Toxicomanie et/ou alcoolisme
  • En conformité
  • Niveaux élevés de réactivité du panneau de > 50 %
  • Grossesse ou allaitement chez la femme
  • Participation à d'autres essais expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implantation précoce du VAD
L'intervention expérimentale est l'implantation précoce d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (VAD précoce). Les patients randomisés pour une implantation précoce de VAD obtiendront un VAD dans les 28 jours suivant la randomisation.
Dispositif: Implantation précoce du VAD
Implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche
Aucune intervention: Implantation VAD d'urgence
L'intervention de contrôle est le traitement conservateur de l'insuffisance cardiaque, avec implantation de LVAD en cas d'aggravation de l'insuffisance cardiaque (VAD d'urgence). Tous les patients randomisés pour l'intervention de contrôle seront traités conformément à la pratique médicale standard. En bref, ces patients sont étroitement surveillés (visites régulières programmées en ambulatoire en fonction de l'état du patient et au moins tous les 6 mois). Si l'état s'aggrave, le patient peut être admissible à une inscription en haute urgence (HU) et/ou à une implantation VAD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement
Délai: Randomisation jusqu'au mois 60 (60 mois au plus, 48 ​​mois en moyenne)
Le temps jusqu'au critère composite de décès toutes causes confondues, de transplantation cardiaque hautement urgente, d'accident vasculaire cérébral invalidant, d'hospitalisations IC (y compris les visites aux urgences IC > 6 heures).
Randomisation jusqu'au mois 60 (60 mois au plus, 48 ​​mois en moyenne)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accident vasculaire cérébral
Délai: Randomisation jusqu'au mois 60 (60 mois au plus, 48 ​​mois en moyenne)
Absence d'AVC invalidants et non invalidants
Randomisation jusqu'au mois 60 (60 mois au plus, 48 ​​mois en moyenne)
Inscription pour la transplantation cardiaque de haute urgence (HU)
Délai: Randomisation jusqu'au mois 60 (60 mois au plus, 48 ​​mois en moyenne)
Randomisation jusqu'au mois 60 (60 mois au plus, 48 ​​mois en moyenne)
Nombre de patients atteints d'insuffisance cardiaque droite de novo mesurée par la diminution de la fraction d'éjection du cœur droit, l'augmentation de la pression veineuse centrale et/ou une insuffisance organique secondaire nécessitant des catécholamines et/ou une assistance circulatoire ventriculaire droite
Délai: Randomisation jusqu'au mois 60 (60 mois au plus, 48 ​​mois en moyenne)
Randomisation jusqu'au mois 60 (60 mois au plus, 48 ​​mois en moyenne)
Nombre de patients hospitalisés en raison d'une défaillance de l'appareil
Délai: Randomisation jusqu'au mois 60 (60 mois au plus, 48 ​​mois en moyenne)
Randomisation jusqu'au mois 60 (60 mois au plus, 48 ​​mois en moyenne)
Nombre de patients présentant des événements indésirables dus à une défaillance de l'appareil
Délai: Randomisation jusqu'au mois 60 (60 mois au plus, 48 ​​mois en moyenne)
Randomisation jusqu'au mois 60 (60 mois au plus, 48 ​​mois en moyenne)
Nombre d'infections du dispositif nécessitant des antibiotiques et/ou une intervention chirurgicale
Délai: Randomisation jusqu'au mois 60 (60 mois au plus, 48 ​​mois en moyenne)
Randomisation jusqu'au mois 60 (60 mois au plus, 48 ​​mois en moyenne)
Nombre de patients présentant des hémorragies majeures (nécessitant > 4 unités de sang) suite à l'implantation d'un DAV et des hémorragies majeures dues à un traitement anticoagulant
Délai: Randomisation jusqu'au mois 60 (60 mois au plus, 48 ​​mois en moyenne)
Saignement nécessitant une hospitalisation, une transfusion sanguine et/ou des interventions chirurgicales
Randomisation jusqu'au mois 60 (60 mois au plus, 48 ​​mois en moyenne)
Décès cardiovasculaire
Délai: Randomisation jusqu'au mois 60 (60 mois au plus, 48 ​​mois en moyenne)
Randomisation jusqu'au mois 60 (60 mois au plus, 48 ​​mois en moyenne)
Nombre de patients souffrant de défaillance d'un organe secondaire
Délai: Randomisation jusqu'au mois 60 (60 mois au plus, 48 ​​mois en moyenne)
Délai avant l'apparition d'une insuffisance rénale et/ou hépatique
Randomisation jusqu'au mois 60 (60 mois au plus, 48 ​​mois en moyenne)
Absorption maximale d'oxygène (VO2 max)
Délai: Mesurée tous les 6 mois de la randomisation jusqu'au mois 60 (60 mois au maximum, 48 mois en moyenne)
Mesurée tous les 6 mois de la randomisation jusqu'au mois 60 (60 mois au maximum, 48 mois en moyenne)
Score de survie à l'insuffisance cardiaque
Délai: Mesurée tous les 6 mois de la randomisation jusqu'au mois 60 (60 mois au maximum, 48 mois en moyenne)
Mesurée tous les 6 mois de la randomisation jusqu'au mois 60 (60 mois au maximum, 48 mois en moyenne)
Score d'insuffisance cardiaque de Seattle
Délai: Mesurée tous les 6 mois de la randomisation jusqu'au mois 60 (60 mois au maximum, 48 mois en moyenne)
Mesurée tous les 6 mois de la randomisation jusqu'au mois 60 (60 mois au maximum, 48 mois en moyenne)
Cours de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Mesurée tous les 6 mois de la randomisation jusqu'au mois 60 (60 mois au maximum, 48 mois en moyenne)
Mesurée tous les 6 mois de la randomisation jusqu'au mois 60 (60 mois au maximum, 48 mois en moyenne)
Nombre de patients nécessitant une implantation urgente de VAD
Délai: Randomisation jusqu'au mois 60 (60 mois au plus, 48 ​​mois en moyenne)
Randomisation jusqu'au mois 60 (60 mois au plus, 48 ​​mois en moyenne)
Taux d'hospitalisations récurrentes
Délai: Randomisation jusqu'au mois 60 (60 mois au plus, 48 ​​mois en moyenne)
Randomisation jusqu'au mois 60 (60 mois au plus, 48 ​​mois en moyenne)
Nombre de patients recevant un cœur de donneur
Délai: Randomisation jusqu'à la greffe (60 mois au plus, 48 ​​mois en moyenne)
Randomisation jusqu'à la greffe (60 mois au plus, 48 ​​mois en moyenne)
Explantation VAD due à la récupération du myocarde
Délai: Randomisation jusqu'au mois 60 (60 mois au plus, 48 ​​mois en moyenne)
Heure de l'événement
Randomisation jusqu'au mois 60 (60 mois au plus, 48 ​​mois en moyenne)
Formulaire abrégé-36 (SF-36)
Délai: Randomisation jusqu'au mois 60 (60 mois au plus, 48 ​​mois en moyenne)
Questionnaire de qualité de vie (QoL)
Randomisation jusqu'au mois 60 (60 mois au plus, 48 ​​mois en moyenne)
Minnesota Questionnaire sur les personnes atteintes d'insuffisance cardiaque (MLHFQ)
Délai: Randomisation jusqu'au mois 60 (60 mois au plus, 48 ​​mois en moyenne)
Questionnaire de qualité de vie (QoL)
Randomisation jusqu'au mois 60 (60 mois au plus, 48 ​​mois en moyenne)
Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Randomisation jusqu'au mois 60 (60 mois au plus, 48 ​​mois en moyenne)
Questionnaire de qualité de vie (QoL)
Randomisation jusqu'au mois 60 (60 mois au plus, 48 ​​mois en moyenne)
Année de vie pondérée par la qualité (QALY)
Délai: Randomisation jusqu'au mois 60 (60 mois au plus, 48 ​​mois en moyenne)
Randomisation jusqu'au mois 60 (60 mois au plus, 48 ​​mois en moyenne)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

German Heart Institute

Collaborateurs

University Medicine Greifswald
Helmholtz Zentrum München
University of Göttingen
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Volkmar Falk, MD, PhD, German Heart Institute Berlin Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2015

Première publication (Estimé)

12 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DZHK VAD Study
  • VAD Study Germany (Autre subvention/numéro de financement: DZHK/BMBF Germany)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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