Ранняя и экстренная имплантация вспомогательного устройства левого желудочка у пациентов, ожидающих трансплантации сердца
25 октября 2023 г. обновлено: German Heart Institute
Цель исследования - оценить, является ли ранняя имплантация вспомогательного устройства для левого желудочка у пациентов, которые перечислены для трансплантации сердца в статусе трансплантируемого (T), превосходит текущую терапевтическую стратегию медикаментозной терапии сердечной недостаточности и только имплантации вспомогательного устройства. после резкого ухудшения состояния больного.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансплантация сердца считается золотым стандартом терапии терминальной стадии систолической сердечной недостаточности, но нехватка донорских сердец в Германии и других странах привела к широкому использованию вспомогательных устройств для левого желудочка (LVAD). Даже в списке на трансплантацию состояние пациентов часто ухудшается из-за ухудшения сердечной недостаточности, поэтому им требуется LVAD в качестве моста до трансплантации. Высокая смертность (каждый пятый пациент в листе ожидания умирает в течение 1 года) отражает тяжесть заболевания. Для сравнения, технический прогресс снизил частоту осложнений, наблюдаемых при использовании вспомогательных устройств, и, согласно последним данным, смертность при поддержке LVAD низка. Состояние пациента до имплантации LVAD является сильным индикатором послеоперационного исхода, т.е. у пациентов в худшем состоянии больше шансов на развитие осложнений. Таким образом, сравнение между стандартными показаниями и ранней имплантацией LVAD (T-статус) представляется своевременным и клинически необходимым.
Недостаток донорских сердец требует проспективной оценки альтернативных схем лечения. Цель исследования — оценить, является ли у пациентов с терминальной стадией сердечной недостаточности, ожидающих трансплантации сердца, стратегия, включающая раннюю имплантацию LVAD, более эффективной, чем стратегия консервативной медикаментозной терапии сердечной недостаточности и помощь в имплантации устройства только после тяжелого ухудшения сердечной недостаточности. .
Исследователи надеются получить информацию, которая станет новаторской для будущего лечения пациентов с сердечной недостаточностью в листе ожидания на трансплантацию, включая аспекты их медицинского обслуживания. Если гипотезы исследования подтвердятся, лечение этих тяжелобольных пациентов может быть, с одной стороны, дополнительно оптимизировано. С другой стороны, положительный экономический эффект весьма вероятен.
Результаты лягут в основу будущих рекомендаций по лечению этой группы пациентов.
Таким образом, исследование также внесет вклад в решение проблемы постоянно растущего числа пациентов в листе ожидания, в отличие от снижения готовности пожертвовать органы для трансплантации.
В качестве средства контроля качества проведенного исследования и получения дополнительных данных об этой популяции все пациенты, которые соответствуют критериям приемлемости исследования, но не согласны с рандомизацией, включаются в стандартный регистр лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Krozingen, Германия, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen - Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie
-
Bad Nauheim, Германия, 61231
- Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
-
Berlin, Германия, 13353
- German Heart Center Berlin
-
Berlin, Германия, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin: Campus Benjamin Franklin
-
Erlangen, Германия, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen - Herzchirurgische Klinik
-
Frankurt am Main, Германия, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt - Klinik für Thorax-, Herz- und thorakale Gefäßchirurgie
-
Göttingen, Германия, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Германия, 30625
- Med. Hochschule Hannover, Klinik für Herz-, Thorax-, Transplantations- und Gefäßchirurgie
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Jena, Германия, 07747
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein - Campus Kiel
-
Leipzig, Германия, 04289
- Heart Center Leipzig
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Universitätsklinik für Herz- und Thoraxchirurgie
-
Marburg, Германия, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg Klinik für Herz- und thorakale Gefäßchirurgie
-
München, Германия, 81377
- Herzchirurgische Klinik und Poliklinik des Klinikums der Universität München - Campus Großhadern
-
Münster, Германия, 48149
- Universitätskrankenhaus Münster
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Пациент (мужчина или женщина), имеющий право на трансплантацию сердца и принятый в статусе T (трансплантируемый) в листе ожидания
- Возраст от 18 до 65 лет
- Подписанное информированное согласие
> 30% смертность в течение 1 года с Сиэтлской моделью сердечной недостаточности (SHFM) или по крайней мере три из следующих критериев (a)–(f):
- сердечный индекс (СИ) <2,5 л/мин/м²
- давление заклинивания легочных капилляров >15 мм рт.ст.
- максимальное потребление кислорода (VO2max) ≤10,0 мл/кг/мин или ≤12,0 мл/кг/мин у пациентов с непереносимостью β-блокаторов
- отношение минутной вентиляции (VE) к производству углекислого газа (VCO2) (VE/VCO2) наклон >35
- не менее двух госпитализаций по поводу сердечной недостаточности в течение предыдущих 12 месяцев
- документально подтвержденное повышение уровней мозгового натрийуретического пептида (BNP) или NTproBNP, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию
Критерий исключения
- Внесение в список для трансплантации других органов помимо сердца
- Предыдущие операции на сердце (кроме операций с кардиостимулятором или ИКД)
- Противопоказания для помощи при имплантации устройства (например, механический аортальный клапан, аортальная недостаточность)
- Противопоказания к антикоагулянтам
- Ожидаемая потребность в вспомогательном устройстве для правого желудочка/ожидается бивентрикулярная поддержка (например, вследствие недостаточности трехстворчатого клапана 3+ степени, правожелудочкового соотношения короткая/длинная ось ≥0,6, отношение конечно-диастолического диаметра правого и левого желудочка (RVEDD/LVLED) >0,72, рестриктивная кардиомиопатия)
- Наличие катехоламиновой поддержки или внутриаортальной баллонной контрпульсации (IABP)
- Явные инфекции
- Фиксированная легочная гипертензия (т. легочное артериальное давление (ЛАД) >60 мм рт.ст. и средний транспульмональный градиент (ТПГ) >15 мм рт.ст. или легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) >6 единиц Вуда, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение)
- Почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин или необходимость гемодиализа или гемофильтрации)
- Значительные коагулопатии
- Системная красная волчанка, саркоид или амилоидоз с мультисистемным вовлечением и все еще активным
- Злоупотребление наркотиками и/или злоупотребление алкоголем
- В соответствии
- Повышенный уровень реактивности панели >50 %
- Беременность или кормление грудью у женщин
- Участие в других следственных исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя имплантация VAD
Экспериментальным вмешательством является ранняя имплантация устройства поддержки левого желудочка (ранняя ДВА).
Пациенты, рандомизированные для ранней имплантации VAD, получат VAD в течение 28 дней после рандомизации.
|
Имплантация вспомогательного устройства для левого желудочка
|
|
Без вмешательства: Экстренная имплантация VAD
Контрольным вмешательством является консервативное лечение сердечной недостаточности с имплантацией LVAD в случае прогрессирования сердечной недостаточности (экстренная ДВА).
Все пациенты, рандомизированные для контрольного вмешательства, будут получать лечение в соответствии со стандартной медицинской практикой.
Вкратце, эти больные находятся под пристальным наблюдением (плановые регулярные визиты в поликлинику в зависимости от состояния больного и не реже одного раза в 6 мес).
Если состояние ухудшается, пациенту может быть назначена операция высокой срочности (HU) и/или имплантация VAD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: Рандомизация до 60 месяцев (максимум 60 месяцев, в среднем 48 месяцев)
|
Время до комбинированной конечной точки смерти от всех причин, срочной трансплантации сердца, инвалидизирующего инсульта, госпитализаций по поводу СН (включая посещения отделения неотложной помощи по поводу СН > 6 часов).
|
Рандомизация до 60 месяцев (максимум 60 месяцев, в среднем 48 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гладить
Временное ограничение: Рандомизация до 60 месяцев (максимум 60 месяцев, в среднем 48 месяцев)
|
Свобода от выводящих из строя и не выводящих из строя поглаживаний
|
Рандомизация до 60 месяцев (максимум 60 месяцев, в среднем 48 месяцев)
|
|
Список для экстренной (HU) трансплантации сердца
Временное ограничение: Рандомизация до 60 месяцев (максимум 60 месяцев, в среднем 48 месяцев)
|
Рандомизация до 60 месяцев (максимум 60 месяцев, в среднем 48 месяцев)
|
|
|
Число пациентов с правожелудочковой сердечной недостаточностью de novo, измеренной по снижению фракции выброса правых отделов сердца, повышению центрального венозного давления и/или вторичной органной недостаточности, нуждающихся в катехоламинах и/или поддержке кровообращения правого желудочка
Временное ограничение: Рандомизация до 60 месяцев (максимум 60 месяцев, в среднем 48 месяцев)
|
Рандомизация до 60 месяцев (максимум 60 месяцев, в среднем 48 месяцев)
|
|
|
Количество пациентов с госпитализацией из-за отказа устройства
Временное ограничение: Рандомизация до 60 месяцев (максимум 60 месяцев, в среднем 48 месяцев)
|
Рандомизация до 60 месяцев (максимум 60 месяцев, в среднем 48 месяцев)
|
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями из-за отказа устройства
Временное ограничение: Рандомизация до 60 месяцев (максимум 60 месяцев, в среднем 48 месяцев)
|
Рандомизация до 60 месяцев (максимум 60 месяцев, в среднем 48 месяцев)
|
|
|
Количество инфекций устройства, требующих антибиотиков и/или хирургического вмешательства
Временное ограничение: Рандомизация до 60 месяцев (максимум 60 месяцев, в среднем 48 месяцев)
|
Рандомизация до 60 месяцев (максимум 60 месяцев, в среднем 48 месяцев)
|
|
|
Количество пациентов с большими кровотечениями (требующими >4 единиц крови) после имплантации VAD и большими кровотечениями из-за антикоагулянтной терапии
Временное ограничение: Рандомизация до 60 месяцев (максимум 60 месяцев, в среднем 48 месяцев)
|
Кровотечение, требующее госпитализации, переливания крови и/или хирургического вмешательства
|
Рандомизация до 60 месяцев (максимум 60 месяцев, в среднем 48 месяцев)
|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: Рандомизация до 60 месяцев (максимум 60 месяцев, в среднем 48 месяцев)
|
Рандомизация до 60 месяцев (максимум 60 месяцев, в среднем 48 месяцев)
|
|
|
Количество пациентов, страдающих вторичной органной недостаточностью
Временное ограничение: Рандомизация до 60 месяцев (максимум 60 месяцев, в среднем 48 месяцев)
|
Время до развития почечной и/или печеночной недостаточности
|
Рандомизация до 60 месяцев (максимум 60 месяцев, в среднем 48 месяцев)
|
|
Максимальное потребление кислорода (VO2 max)
Временное ограничение: Измеряется каждые 6 месяцев с момента рандомизации до 60 месяцев (максимум 60 месяцев, в среднем 48 месяцев)
|
Измеряется каждые 6 месяцев с момента рандомизации до 60 месяцев (максимум 60 месяцев, в среднем 48 месяцев)
|
|
|
Оценка выживаемости при сердечной недостаточности
Временное ограничение: Измеряется каждые 6 месяцев с момента рандомизации до 60 месяцев (максимум 60 месяцев, в среднем 48 месяцев)
|
Измеряется каждые 6 месяцев с момента рандомизации до 60 месяцев (максимум 60 месяцев, в среднем 48 месяцев)
|
|
|
Оценка сердечной недостаточности в Сиэтле
Временное ограничение: Измеряется каждые 6 месяцев с момента рандомизации до 60 месяцев (максимум 60 месяцев, в среднем 48 месяцев)
|
Измеряется каждые 6 месяцев с момента рандомизации до 60 месяцев (максимум 60 месяцев, в среднем 48 месяцев)
|
|
|
Класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Измеряется каждые 6 месяцев с момента рандомизации до 60 месяцев (максимум 60 месяцев, в среднем 48 месяцев)
|
Измеряется каждые 6 месяцев с момента рандомизации до 60 месяцев (максимум 60 месяцев, в среднем 48 месяцев)
|
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в срочной имплантации VAD
Временное ограничение: Рандомизация до 60 месяцев (максимум 60 месяцев, в среднем 48 месяцев)
|
Рандомизация до 60 месяцев (максимум 60 месяцев, в среднем 48 месяцев)
|
|
|
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: Рандомизация до 60 месяцев (максимум 60 месяцев, в среднем 48 месяцев)
|
Рандомизация до 60 месяцев (максимум 60 месяцев, в среднем 48 месяцев)
|
|
|
Количество пациентов, получивших донорское сердце
Временное ограничение: Рандомизация до трансплантации (максимум 60 месяцев, в среднем 48 месяцев)
|
Рандомизация до трансплантации (максимум 60 месяцев, в среднем 48 месяцев)
|
|
|
Эксплантация ДВА в связи с восстановлением миокарда
Временное ограничение: Рандомизация до 60 месяцев (максимум 60 месяцев, в среднем 48 месяцев)
|
Время до события
|
Рандомизация до 60 месяцев (максимум 60 месяцев, в среднем 48 месяцев)
|
|
Краткая форма-36 (СФ-36)
Временное ограничение: Рандомизация до 60 месяцев (максимум 60 месяцев, в среднем 48 месяцев)
|
Опросник качества жизни (QoL)
|
Рандомизация до 60 месяцев (максимум 60 месяцев, в среднем 48 месяцев)
|
|
Анкета Миннесоты о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ)
Временное ограничение: Рандомизация до 60 месяцев (максимум 60 месяцев, в среднем 48 месяцев)
|
Опросник качества жизни (QoL)
|
Рандомизация до 60 месяцев (максимум 60 месяцев, в среднем 48 месяцев)
|
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Рандомизация до 60 месяцев (максимум 60 месяцев, в среднем 48 месяцев)
|
Опросник качества жизни (QoL)
|
Рандомизация до 60 месяцев (максимум 60 месяцев, в среднем 48 месяцев)
|
|
Год жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: Рандомизация до 60 месяцев (максимум 60 месяцев, в среднем 48 месяцев)
|
Рандомизация до 60 месяцев (максимум 60 месяцев, в среднем 48 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Volkmar Falk, MD, PhD, German Heart Institute Berlin Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DZHK VAD Study
- VAD Study Germany (Другой номер гранта/финансирования: DZHK/BMBF Germany)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .