심장 이식을 기다리는 환자의 조기 대 응급 좌심실 보조 장치 이식
2023년 10월 25일 업데이트: German Heart Institute
이 연구의 목적은 이식 가능한(T) 상태의 심장 이식 목록에 있는 환자에서 좌심실 보조 장치의 조기 이식이 의료 심부전 치료 및 장치 이식만을 지원하는 현재의 치료 전략보다 우월한지 여부를 평가하는 것입니다. 환자의 상태가 심각하게 악화된 후.
연구 개요
상세 설명
심장 이식은 말기 수축기 심부전에 대한 표준 요법으로 간주되지만 독일 및 기타 국가에서 기증자 심장이 부족하여 좌심실 보조 장치(LVAD)가 광범위하게 사용되었습니다. 이식 대상자에서도 심부전 악화로 환자의 상태가 악화되는 경우가 많아 이식까지 다리 역할을 하는 LVAD가 필요하다. 높은 사망률(대기자 5명 중 1명은 1년 이내에 사망)은 질병의 중증도를 반영합니다. 이에 비해 기술 발전으로 보조 장치에서 볼 수 있는 합병증 비율이 감소했으며 최근 데이터에 따르면 LVAD 지원 중 사망률이 낮습니다. LVAD 이식 전 환자 상태는 수술 후 결과에 대한 강력한 지표입니다. 즉, 상태가 더 나쁜 환자는 합병증이 발생할 가능성이 더 높습니다. 따라서 표준 적응증과 초기 LVAD 이식(T-상태) 사이의 비교는 시의적절하고 임상적으로 필요한 것으로 보입니다.
기증자 심장의 부족은 대체 치료 요법의 전향적 평가를 필요로 합니다. 이 연구의 목적은 심장 이식을 기다리는 말기 심부전 환자에서 조기 LVAD 이식과 관련된 전략이 보존적 의료 심부전 치료 전략보다 우월한지 여부를 평가하고 심부전이 심각하게 악화된 후에만 장치 이식을 지원하는 것입니다. .
연구자들은 의료 측면을 포함하여 이식 대기자 명단에 있는 심부전 환자의 향후 치료에 대한 선구적인 통찰력을 얻을 것으로 기대합니다. 연구 가설이 확인되면 한편으로는 이러한 중증 환자의 치료가 더욱 최적화될 수 있습니다. 반면에 긍정적인 경제적 효과는 매우 가능성이 높습니다.
결과는 이 환자 그룹의 치료를 위한 향후 지침의 기초가 될 것입니다.
따라서 이 연구는 이식을 위한 장기 기증 의향이 감소하는 것과는 반대로 대기자 명단에 있는 환자의 증가하는 문제를 해결하는 데에도 기여할 것입니다.
수행된 연구의 품질 관리 수단으로서 이 모집단에서 더 많은 데이터를 검색하기 위해 연구의 적격성 기준을 충족하지만 무작위 배정에 동의하지 않은 모든 환자를 표준 치료 레지스트리에 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Krozingen, 독일, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen - Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
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Berlin, 독일, 13353
- German Heart Center Berlin
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Berlin, 독일, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin: Campus Benjamin Franklin
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen - Herzchirurgische Klinik
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Frankurt am Main, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt - Klinik für Thorax-, Herz- und thorakale Gefäßchirurgie
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Göttingen, 독일, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hannover, 독일, 30625
- Med. Hochschule Hannover, Klinik für Herz-, Thorax-, Transplantations- und Gefäßchirurgie
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Jena, 독일, 07747
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie
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Kiel, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein - Campus Kiel
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Leipzig, 독일, 04289
- Heart Center Leipzig
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Magdeburg, 독일, 39120
- Universitätsklinik für Herz- und Thoraxchirurgie
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Marburg, 독일, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg Klinik für Herz- und thorakale Gefäßchirurgie
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München, 독일, 81377
- Herzchirurgische Klinik und Poliklinik des Klinikums der Universität München - Campus Großhadern
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Münster, 독일, 48149
- Universitätskrankenhaus Münster
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 심장이식 대상자(남성 또는 여성)로 대기자 명단에 T 상태(이식 가능)로 수용된 환자
- 18세 ~ 65세
- 서명된 동의서
시애틀 심부전 모델(SHFM) 또는 다음 기준 (a)~(f) 중 3개 이상에서 >30% 1년 사망률:
- 심장 지수(CI) <2.5 l/min/m²
- 폐 모세관 쐐기 압력 >15 mmHg
- 최대 산소 섭취량(VO2max) ≤10.0 ml/kg/min 또는 ß-차단제를 견딜 수 없는 환자의 경우 ≤12.0 ml/kg/min
- 이산화탄소(VCO2) 생산(VE/VCO2) 기울기에 대한 분당 환기(VE)의 비율 >35
- 지난 12개월 이내에 심부전으로 최소 2번의 입원
- 최적의 의학적 치료에도 불구하고 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) 또는 NTproBNP 수치의 문서화된 증가
제외 기준
- 심장 외에 다른 장기 이식을 위한 목록
- 이전 심장 수술(페이스메이커 또는 ICD 수술 제외)
- 장치 이식을 돕기 위한 금기 사항(예: 기계적 대동맥 판막, 대동맥 부전)
- 항응고제에 대한 금기 사항
- 예상되는 우심실 보조 장치/양심실 지원(예: 삼첨판 부전 등급 3+, 우심실 비율 단축/장축 ≥0.6, 우심실 대 좌심실 이완기말 직경 비율(RVEDD/LVEDD) >0.72, 제한성 심근병증)
- 카테콜아민 지원 또는 대동맥 내 풍선 역박동(IABP)의 존재
- 명백한 감염
- 고정 폐고혈압(즉, 폐동맥압(PAP) >60 mmHg 및 평균 경폐 구배(TPG) >15 mmHg 또는 폐혈관 저항(PVR) >6 최적의 치료에도 불구하고 우드 유닛)
- 신부전(사구체여과율(GFR) <30ml/min 또는 혈액투석이나 혈액여과가 필요한 경우)
- 중대한 응고 장애
- 전신성 홍반성 루푸스, 사르코이드 또는 아밀로이드증이 다기관 침범이 있고 여전히 활성 상태임
- 약물 남용 및/또는 알코올 남용
- 준수
- >50%의 높은 패널 반응성 수준
- 여성의 임신 또는 모유 수유
- 기타 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 VAD 이식
실험적 개입은 좌심실 보조 장치(초기 VAD)의 조기 이식입니다.
초기 VAD 이식에 무작위 배정된 환자는 무작위 배정 후 28일 이내에 VAD를 받게 됩니다.
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좌심실 보조 장치 이식
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간섭 없음: 긴급 VAD 이식
통제 개입은 심부전이 악화되는 경우(응급 VAD) LVAD 이식과 함께 보존적 심부전 치료입니다.
통제 중재에 무작위 배정된 모든 환자는 표준 의료 관행에 따라 치료를 받게 됩니다.
요컨대, 이 환자들은 면밀히 모니터링됩니다(환자의 상태에 따라 정기적으로 외래 진료과를 방문하며 최소 6개월마다).
상태가 악화되면 환자는 긴급(HU) 목록 및/또는 VAD 이식에 대한 자격이 될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사건 없는 생존
기간: 60개월까지 무작위 배정(최대 60개월, 평균 48개월)
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모든 원인으로 인한 사망, 긴급 심장 이식, 뇌졸중 장애, HF 입원(HF 응급실 방문 >6시간 포함)의 종합 종료점까지의 시간.
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60개월까지 무작위 배정(최대 60개월, 평균 48개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중
기간: 60개월까지 무작위 배정(최대 60개월, 평균 48개월)
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뇌졸중의 장애 및 비장애로부터의 자유
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60개월까지 무작위 배정(최대 60개월, 평균 48개월)
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긴급(HU) 심장 이식에 대한 목록
기간: 60개월까지 무작위 배정(최대 60개월, 평균 48개월)
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60개월까지 무작위 배정(최대 60개월, 평균 48개월)
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우심박출률 감소, 중심정맥압 증가 및/또는 카테콜아민 및/또는 우심실 순환 지원이 필요한 이차 기관 부전으로 측정된 새로운 우심부전 환자 수
기간: 60개월까지 무작위 배정(최대 60개월, 평균 48개월)
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60개월까지 무작위 배정(최대 60개월, 평균 48개월)
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기기 고장으로 입원한 환자 수
기간: 60개월까지 무작위 배정(최대 60개월, 평균 48개월)
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60개월까지 무작위 배정(최대 60개월, 평균 48개월)
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장치 고장으로 인한 부작용이 발생한 환자 수
기간: 60개월까지 무작위 배정(최대 60개월, 평균 48개월)
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60개월까지 무작위 배정(최대 60개월, 평균 48개월)
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항생제 및/또는 외과 개입이 필요한 장치 감염의 수
기간: 60개월까지 무작위 배정(최대 60개월, 평균 48개월)
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60개월까지 무작위 배정(최대 60개월, 평균 48개월)
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VAD 이식 후 주요 출혈(>4 혈액 단위 필요) 및 항응고 요법으로 인한 주요 출혈이 있는 환자 수
기간: 60개월까지 무작위 배정(최대 60개월, 평균 48개월)
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입원, 수혈 및/또는 외과 개입이 필요한 출혈
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60개월까지 무작위 배정(최대 60개월, 평균 48개월)
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심혈관 사망
기간: 60개월까지 무작위 배정(최대 60개월, 평균 48개월)
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60개월까지 무작위 배정(최대 60개월, 평균 48개월)
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2차 장기 부전 환자 수
기간: 60개월까지 무작위 배정(최대 60개월, 평균 48개월)
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신부전 및/또는 간부전 발생까지의 시간
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60개월까지 무작위 배정(최대 60개월, 평균 48개월)
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최대 산소 섭취량(VO2 max)
기간: 무작위 배정 후 60개월까지 6개월마다 측정(최대 60개월, 평균 48개월)
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무작위 배정 후 60개월까지 6개월마다 측정(최대 60개월, 평균 48개월)
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심부전 생존 점수
기간: 무작위 배정 후 60개월까지 6개월마다 측정(최대 60개월, 평균 48개월)
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무작위 배정 후 60개월까지 6개월마다 측정(최대 60개월, 평균 48개월)
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시애틀 심부전 점수
기간: 무작위 배정 후 60개월까지 6개월마다 측정(최대 60개월, 평균 48개월)
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무작위 배정 후 60개월까지 6개월마다 측정(최대 60개월, 평균 48개월)
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뉴욕 심장 협회 수업(NYHA)
기간: 무작위 배정 후 60개월까지 6개월마다 측정(최대 60개월, 평균 48개월)
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무작위 배정 후 60개월까지 6개월마다 측정(최대 60개월, 평균 48개월)
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긴급 VAD 이식이 필요한 환자 수
기간: 60개월까지 무작위 배정(최대 60개월, 평균 48개월)
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60개월까지 무작위 배정(최대 60개월, 평균 48개월)
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재입원률
기간: 60개월까지 무작위 배정(최대 60개월, 평균 48개월)
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60개월까지 무작위 배정(최대 60개월, 평균 48개월)
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기증자의 심장을 받은 환자 수
기간: 이식까지 무작위 배정(최대 60개월, 평균 48개월)
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이식까지 무작위 배정(최대 60개월, 평균 48개월)
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심근 회복으로 인한 VAD 이식
기간: 60개월까지 무작위 배정(최대 60개월, 평균 48개월)
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행사까지의 시간
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60개월까지 무작위 배정(최대 60개월, 평균 48개월)
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약식-36(SF-36)
기간: 60개월까지 무작위 배정(최대 60개월, 평균 48개월)
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삶의 질 설문지(QoL)
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60개월까지 무작위 배정(최대 60개월, 평균 48개월)
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Minnesota Living with heart failure 설문지(MLHFQ)
기간: 60개월까지 무작위 배정(최대 60개월, 평균 48개월)
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삶의 질 설문지(QoL)
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60개월까지 무작위 배정(최대 60개월, 평균 48개월)
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간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 60개월까지 무작위 배정(최대 60개월, 평균 48개월)
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삶의 질 설문지(QoL)
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60개월까지 무작위 배정(최대 60개월, 평균 48개월)
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품질 조정 수명(QALY)
기간: 60개월까지 무작위 배정(최대 60개월, 평균 48개월)
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60개월까지 무작위 배정(최대 60개월, 평균 48개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Volkmar Falk, MD, PhD, German Heart Institute Berlin Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .