Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná versus nouzová implantace zařízení na podporu levé komory u pacientů čekajících na transplantaci srdce

25. října 2023 aktualizováno: German Heart Institute
Cílem studie je posoudit, zda u pacientů zařazených k transplantaci srdce v transplantovatelném (T) stavu je časná implantace levokomorového zařízení lepší než současná terapeutická strategie medikamentózní terapie srdečního selhání a pouze implantace asistenčního zařízení po vážném zhoršení stavu pacienta.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace srdce je považována za zlatý standard terapie konečného systolického srdečního selhání, ale nedostatek dárcovských srdcí v Německu a dalších zemích vedl k širokému používání zařízení na podporu levé komory (LVAD). I na transplantačním seznamu se stav pacientů často zhorší kvůli zhoršujícímu se srdečnímu selhání, takže potřebují LVAD jako most k transplantaci. Vysoká mortalita (jeden z pěti pacientů na čekací listině zemře do 1 roku) odráží závažnost onemocnění. Ve srovnání s tím technický pokrok snížil míru komplikací zaznamenaných u asistenčních zařízení a podle posledních údajů je úmrtnost během podpory LVAD nízká. Stav pacienta před implantací LVAD je silným indikátorem pooperačního výsledku, tj. u pacientů v horším stavu je větší pravděpodobnost rozvoje komplikací. Srovnání mezi standardní indikací a časnou implantací LVAD (T-status) se tedy jeví jako včasné a klinicky nezbytné.

Nedostatek dárcovských srdcí vyžaduje prospektivní vyhodnocení alternativních léčebných režimů. Cílem studie je posoudit, zda u pacientů s terminálním srdečním selháním čekajícím na transplantaci srdce je strategie zahrnující časnou implantaci LVAD lepší než strategie konzervativní medikamentózní terapie srdečního selhání a asistující implantaci zařízení pouze po závažném zhoršení srdečního selhání. .

Vyšetřovatelé očekávají, že získají poznatky, které budou průkopníkem pro budoucí léčbu pacientů se srdečním selháním na čekací listině na transplantaci, včetně aspektů jejich lékařské péče. Pokud se hypotézy studie potvrdí, léčba těchto vážně nemocných pacientů by mohla být na jedné straně dále optimalizována. Na druhou stranu jsou velmi pravděpodobné pozitivní ekonomické efekty.

Výsledky budou tvořit základ budoucích doporučení pro léčbu této skupiny pacientů.

Studie tak přispěje i k řešení problému stále se zvyšujícího počtu pacientů na čekací listině oproti klesající ochotě darovat orgány k transplantaci.

Jako prostředek kontroly kvality provedené studie a pro získání více dat v této populaci jsou všichni pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti studie, ale nesouhlasí s randomizací, zařazeni do standardního léčebného registru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen - Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin, Německo, 13353
        • German Heart Center Berlin
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin: Campus Benjamin Franklin
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen - Herzchirurgische Klinik
      • Frankurt am Main, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt - Klinik für Thorax-, Herz- und thorakale Gefäßchirurgie
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Německo, 30625
        • Med. Hochschule Hannover, Klinik für Herz-, Thorax-, Transplantations- und Gefäßchirurgie
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Německo, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein - Campus Kiel
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Heart Center Leipzig
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Universitätsklinik für Herz- und Thoraxchirurgie
      • Marburg, Německo, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg Klinik für Herz- und thorakale Gefäßchirurgie
      • München, Německo, 81377
        • Herzchirurgische Klinik und Poliklinik des Klinikums der Universität München - Campus Großhadern
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätskrankenhaus Münster

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacient (muž nebo žena) způsobilý k transplantaci srdce a přijatý ve stavu T (transplantovatelný) na čekací listinu
  • Věk 18 až 65 let
  • Podepsaný informovaný souhlas

  • > 30 % jednoletá úmrtnost podle Seattle Heart Failure Model (SHFM) nebo alespoň tři z následujících kritérií (a) až (f):

    1. srdeční index (CI) <2,5 l/min/m²
    2. plicní kapilární tlak v zaklínění >15 mmHg
    3. maximální příjem kyslíku (VO2max) ≤10,0 ml/kg/min nebo ≤12,0 ml/kg/min u pacientů s intolerancí ß-blokátoru
    4. poměr minutové ventilace (VE) k produkci oxidu uhličitého (VCO2) (VE/VCO2) sklon >35
    5. alespoň dvě hospitalizace pro srdeční selhání během předchozích 12 měsíců
    6. dokumentované zvýšení hladin mozkového natriuretického peptidu (BNP) nebo NTproBNP navzdory optimální lékařské terapii

Kritéria vyloučení

  • Výpis pro transplantaci dalších orgánů kromě srdce
  • Předchozí operace srdce (jiné než operace kardiostimulátoru nebo ICD)
  • Kontraindikace pro podporu implantace zařízení (např. mechanická aortální chlopeň, aortální insuficience)
  • Kontraindikace antikoagulace
  • Předpokládaná potřeba zařízení na podporu pravé komory/biventrikulární podpory (např. v důsledku insuficience trikuspidální chlopně stupeň 3+, poměr pravé komory krátká/dlouhá osa ≥0,6, poměr enddiastolického průměru pravé a levé komory (RVEDD/LVEDD) >0,72, restriktivní kardiomyopatie)
  • Přítomnost katecholaminové podpory nebo intraaortální balónkové kontrapulzace (IABP)
  • Zjevné infekce
  • Fixní plicní hypertenze (tj. plicní arteriální tlak (PAP) >60 mmHg a střední transpulmonální gradient (TPG) >15 mmHg nebo plicní vaskulární rezistence (PVR) >6 dřevěných jednotek navzdory optimální lékařské léčbě)
  • Renální insuficience (glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min nebo potřeba hemodialýzy nebo hemofiltrace)
  • Významné koagulopatie
  • Systémový lupus erythematodes, sarkoid nebo amyloidóza, která má multisystémové postižení a je stále aktivní
  • Zneužívání drog a/nebo zneužívání alkoholu
  • V souladu
  • Zvýšené úrovně reaktivity panelu > 50 %
  • Těhotenství nebo kojení u žen
  • Účast v dalších výzkumných studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasná implantace VAD
Experimentální intervencí je časná implantace zařízení na podporu levé komory (časný VAD). Pacienti randomizovaní k časné implantaci VAD získají VAD do 28 dnů po randomizaci.
Přístroj: Včasná implantace VAD
Implantace zařízení na podporu levé komory
Žádný zásah: Nouzová implantace VAD
Kontrolní intervencí je konzervativní léčba srdečního selhání s implantací LVAD v případě zhoršení srdečního selhání (emergency VAD). Všichni pacienti randomizovaní ke kontrolní intervenci budou léčeni podle standardní lékařské praxe. Stručně řečeno, tito pacienti jsou pečlivě sledováni (plánované pravidelné návštěvy v ambulanci v závislosti na stavu pacienta a minimálně každých 6 měsíců). Pokud se stav zhorší, pacient se může kvalifikovat pro zařazení do seznamu s vysokou naléhavostí (HU) a/nebo pro implantaci VAD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: Randomizace do 60 měsíců (nejvýše 60 měsíců, v průměru 48 měsíců)
Doba do složeného koncového bodu smrti ze všech příčin, vysoce urgentní transplantace srdce, invalidizující cévní mozková příhoda, hospitalizace se srdečním selháním (včetně návštěv na pohotovosti > 6 hodin).
Randomizace do 60 měsíců (nejvýše 60 měsíců, v průměru 48 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mrtvice
Časové okno: Randomizace do 60 měsíců (nejvýše 60 měsíců, v průměru 48 měsíců)
Svoboda od zneschopňujících a nedeaktivujících tahů
Randomizace do 60 měsíců (nejvýše 60 měsíců, v průměru 48 měsíců)
Seznam pro vysoce urgentní (HU) srdeční transplantaci
Časové okno: Randomizace do 60 měsíců (nejvýše 60 měsíců, v průměru 48 měsíců)
Randomizace do 60 měsíců (nejvýše 60 měsíců, v průměru 48 měsíců)
Počet pacientů s de novo pravostranným srdečním selháním měřeno snížením ejekční frakce pravého srdce, zvýšením centrálního žilního tlaku a/nebo sekundárním selháním orgánů, kteří potřebují katecholaminy a/nebo podporu oběhu pravé komory
Časové okno: Randomizace do 60 měsíců (nejvýše 60 měsíců, v průměru 48 měsíců)
Randomizace do 60 měsíců (nejvýše 60 měsíců, v průměru 48 měsíců)
Počet pacientů hospitalizovaných z důvodu poruchy přístroje
Časové okno: Randomizace do 60 měsíců (nejvýše 60 měsíců, v průměru 48 měsíců)
Randomizace do 60 měsíců (nejvýše 60 měsíců, v průměru 48 měsíců)
Počet pacientů s nežádoucími účinky v důsledku selhání zařízení
Časové okno: Randomizace do 60 měsíců (nejvýše 60 měsíců, v průměru 48 měsíců)
Randomizace do 60 měsíců (nejvýše 60 měsíců, v průměru 48 měsíců)
Počet infekcí zařízení vyžadujících antibiotika a/chirurgický zákrok
Časové okno: Randomizace do 60 měsíců (nejvýše 60 měsíců, v průměru 48 měsíců)
Randomizace do 60 měsíců (nejvýše 60 měsíců, v průměru 48 měsíců)
Počet pacientů s velkým krvácením (potřebují > 4 jednotky krve) po implantaci VAD a velkým krvácením v důsledku antikoagulační léčby
Časové okno: Randomizace do 60 měsíců (nejvýše 60 měsíců, v průměru 48 měsíců)
Krvácení vyžadující hospitalizaci, krevní transfuzi a/nebo chirurgické zákroky
Randomizace do 60 měsíců (nejvýše 60 měsíců, v průměru 48 měsíců)
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Randomizace do 60 měsíců (nejvýše 60 měsíců, v průměru 48 měsíců)
Randomizace do 60 měsíců (nejvýše 60 měsíců, v průměru 48 měsíců)
Počet pacientů trpících sekundárním selháním orgánů
Časové okno: Randomizace do 60 měsíců (nejvýše 60 měsíců, v průměru 48 měsíců)
Doba do selhání ledvin a/nebo jater
Randomizace do 60 měsíců (nejvýše 60 měsíců, v průměru 48 měsíců)
Maximální spotřeba kyslíku (VO2 max)
Časové okno: Měřeno každých 6 měsíců od randomizace do 60. měsíce (nejvýše 60 měsíců, v průměru 48 měsíců)
Měřeno každých 6 měsíců od randomizace do 60. měsíce (nejvýše 60 měsíců, v průměru 48 měsíců)
Skóre přežití srdečního selhání
Časové okno: Měřeno každých 6 měsíců od randomizace do 60. měsíce (nejvýše 60 měsíců, v průměru 48 měsíců)
Měřeno každých 6 měsíců od randomizace do 60. měsíce (nejvýše 60 měsíců, v průměru 48 měsíců)
Skóre srdečního selhání v Seattlu
Časové okno: Měřeno každých 6 měsíců od randomizace do 60. měsíce (nejvýše 60 měsíců, v průměru 48 měsíců)
Měřeno každých 6 měsíců od randomizace do 60. měsíce (nejvýše 60 měsíců, v průměru 48 měsíců)
Třída New York Heart Association (NYHA)
Časové okno: Měřeno každých 6 měsíců od randomizace do 60. měsíce (nejvýše 60 měsíců, v průměru 48 měsíců)
Měřeno každých 6 měsíců od randomizace do 60. měsíce (nejvýše 60 měsíců, v průměru 48 měsíců)
Počet pacientů vyžadujících urgentní implantaci VAD
Časové okno: Randomizace do 60 měsíců (nejvýše 60 měsíců, v průměru 48 měsíců)
Randomizace do 60 měsíců (nejvýše 60 měsíců, v průměru 48 měsíců)
Míra opakovaných hospitalizací
Časové okno: Randomizace do 60 měsíců (nejvýše 60 měsíců, v průměru 48 měsíců)
Randomizace do 60 měsíců (nejvýše 60 měsíců, v průměru 48 měsíců)
Počet pacientů, kteří obdrželi dárcovské srdce
Časové okno: Randomizace do transplantace (nejvýše 60 měsíců, v průměru 48 měsíců)
Randomizace do transplantace (nejvýše 60 měsíců, v průměru 48 měsíců)
Explantace VAD v důsledku zotavení myokardu
Časové okno: Randomizace do 60 měsíců (nejvýše 60 měsíců, v průměru 48 měsíců)
Čas na událost
Randomizace do 60 měsíců (nejvýše 60 měsíců, v průměru 48 měsíců)
Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: Randomizace do 60 měsíců (nejvýše 60 měsíců, v průměru 48 měsíců)
Dotazník kvality života (QoL)
Randomizace do 60 měsíců (nejvýše 60 měsíců, v průměru 48 měsíců)
Dotazník Minnesota Život se srdečním selháním (MLHFQ)
Časové okno: Randomizace do 60 měsíců (nejvýše 60 měsíců, v průměru 48 měsíců)
Dotazník kvality života (QoL)
Randomizace do 60 měsíců (nejvýše 60 měsíců, v průměru 48 měsíců)
Státní mini-mentální zkouška (MMSE)
Časové okno: Randomizace do 60 měsíců (nejvýše 60 měsíců, v průměru 48 měsíců)
Dotazník kvality života (QoL)
Randomizace do 60 měsíců (nejvýše 60 měsíců, v průměru 48 měsíců)
Rok životnosti přizpůsobený kvalitě (QALY)
Časové okno: Randomizace do 60 měsíců (nejvýše 60 měsíců, v průměru 48 měsíců)
Randomizace do 60 měsíců (nejvýše 60 měsíců, v průměru 48 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German Heart Institute

Spolupracovníci

University Medicine Greifswald
Helmholtz Zentrum München
University of Göttingen
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Volkmar Falk, MD, PhD, German Heart Institute Berlin Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DZHK VAD Study
  • VAD Study Germany (Jiné číslo grantu/financování: DZHK/BMBF Germany)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Včasná implantace VAD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit