Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen vs. hätätilan vasemman kammion apulaiteimplantaatio potilaille, jotka odottavat sydämensiirtoa

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: German Heart Institute
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko siirrettävässä (T) tilassa oleville potilaille, onko vasemman kammion apulaitteen varhainen implantaatio parempi kuin nykyinen lääketieteellisen sydämen vajaatoiminnan hoidon ja vain apulaitteen implantoinnin terapeuttinen strategia. potilaan tilan vakavan heikkenemisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämensiirtoa pidetään loppuvaiheen systolisen sydämen vajaatoiminnan kulta-standardihoitona, mutta luovuttajasydämien pula Saksassa ja muissa maissa on johtanut vasemman kammion apulaitteiden (LVAD) laajamittaiseen käyttöön. Jopa elinsiirtolistalla potilaiden tila huononee usein pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi, joten he tarvitsevat LVAD:n siltana siirtoon asti. Korkea kuolleisuus (joka viides jonotuslistalla oleva potilas kuolee vuoden sisällä) heijastaa taudin vakavuutta. Vertailun vuoksi tekninen kehitys on vähentänyt apulaitteiden komplikaatioita ja viimeaikaisten tietojen mukaan LVAD-tuen aikana kuolleisuus on alhainen. Potilaan tila ennen LVAD-istutusta on vahva indikaattori leikkauksen jälkeisestä lopputuloksesta, eli huonommassa kunnossa oleville potilaille kehittyy komplikaatioita todennäköisemmin. Näin ollen vertailun standardiindikaatioiden ja varhaisen LVAD-istutuksen (T-status) välinen vertailu vaikuttaa oikea-aikaiselta ja kliinisesti tarpeelliselta.

Luovuttajien sydänten niukkuus edellyttää vaihtoehtoisten hoito-ohjelmien tulevaa arviointia. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko loppuvaiheen sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, jotka odottavat sydämensiirtoa, varhaiseen LVAD-implantaatioon perustuva strategia parempi kuin konservatiivisen lääketieteellisen sydämen vajaatoiminnan hoidon ja apulaitteen implantoinnin strategia vain sydämen vajaatoiminnan vakavan pahenemisen jälkeen. .

Tutkijat odottavat saavansa näkemyksiä, jotka ovat uranuurtavia tulevaisuuden elinsiirtojen jonotuslistalla olevien sydämen vajaatoimintapotilaiden hoidossa, mukaan lukien heidän sairaanhoitonsa näkökohdat. Jos tutkimushypoteesit vahvistuvat, näiden vakavasti sairaiden potilaiden hoitoa voitaisiin toisaalta optimoida edelleen. Toisaalta myönteiset taloudelliset vaikutukset ovat erittäin todennäköisiä.

Tulokset muodostavat pohjan tuleville ohjeille tämän potilasryhmän hoitoon.

Siten tutkimus auttaa myös ratkaisemaan ongelmaa, joka liittyy yhä kasvavaan jonotuslistalla olevien potilaiden määrään verrattuna siihen, että halukkuus luovuttaa elimiä siirtoa varten vähenee.

Keinona suoritetun tutkimuksen laadunvalvontaan ja lisätietojen hakemiseen tästä populaatiosta kaikki potilaat, jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit mutta eivät suostu satunnaistukseen, sisällytetään vakiohoitorekisteriin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Christoph Knosalla, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 2000 ++49 30 4593
  • Sähköposti: knosalla@dhzb.de

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Sabine Hübler, MD, MBA
  • Puhelinnumero: 2201 ++49 30 4593
  • Sähköposti: shuebler@dhzb.de

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Krozingen, Saksa, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen - Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin, Saksa, 13353
        • German Heart Center Berlin
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin: Campus Benjamin Franklin
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen - Herzchirurgische Klinik
      • Frankurt am Main, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt - Klinik für Thorax-, Herz- und thorakale Gefäßchirurgie
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Med. Hochschule Hannover, Klinik für Herz-, Thorax-, Transplantations- und Gefäßchirurgie
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Saksa, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein - Campus Kiel
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Heart Center Leipzig
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Universitätsklinik für Herz- und Thoraxchirurgie
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg Klinik für Herz- und thorakale Gefäßchirurgie
      • München, Saksa, 81377
        • Herzchirurgische Klinik und Poliklinik des Klinikums der Universität München - Campus Großhadern
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitätskrankenhaus Münster

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilas (mies tai nainen), joka on kelvollinen sydämensiirtoon ja hyväksytty T-tilassa (siirrettävissä) jonotuslistalla
  • Ikä 18-65 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

  • >30 % yhden vuoden kuolleisuus Seattlen sydämen vajaatoimintamallilla (SHFM) tai vähintään kolmella seuraavista kriteereistä (a) (f):

    1. sydänindeksi (CI) <2,5 l/min/m²
    2. keuhkokapillaarin kiilapaine >15 mmHg
    3. maksimaalinen hapenottokyky (VO2max) ≤10,0 ml/kg/min tai ≤12,0 ml/kg/min potilailla, jotka eivät siedä ß-salpaajaa
    4. minuutin ilmanvaihdon (VE) suhde hiilidioksidin (VCO2) tuotantoon (VE/VCO2) >35
    5. vähintään kaksi sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi edellisen 12 kuukauden aikana
    6. dokumentoitu aivojen natriureettisen peptidin (BNP) tai NTproBNP-tason nousu optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta

Poissulkemiskriteerit

  • Luettelo muiden elinten siirtoa varten sydämen lisäksi
  • Aiemmat sydänleikkaukset (muut kuin sydämentahdistin- tai ICD-leikkaukset)
  • Vasta-aiheet laitteen implantoinnin avustamiseksi (esim. mekaaninen aorttaläppä, aortan vajaatoiminta)
  • Vasta-aiheet antikoagulaatiolle
  • Odotettu oikean kammion apulaitteen/kaksikammiotuen tarve (esim. kolmikulmaläpän vajaatoiminnasta aste 3+, oikean kammion suhde lyhyt/pitkä akseli ≥0,6, oikean ja vasemman kammion loppudiastolisen halkaisijan suhde (RVEDD/LVEDD) >0,72, restriktiivinen kardiomyopatia)
  • Katekoliamiinituen läsnäolo tai aortansisäinen pallovastapulsaatio (IABP)
  • Selkeät infektiot
  • Kiinteä keuhkoverenpainetauti (ts. keuhkovaltimopaine (PAP) >60 mmHg ja keskimääräinen transpulmonaalinen gradientti (TPG) >15 mmHg tai keuhkoverisuonivastus (PVR) >6 puuyksikköä optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta)
  • Munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus (GFR) <30 ml/min tai hemodialyysin tai hemofiltraation tarve)
  • Merkittävät koagulopatiat
  • Systeeminen lupus erythematosus, sarkoidi tai amyloidoosi, johon liittyy monia järjestelmiä ja joka on edelleen aktiivinen
  • Huumeiden väärinkäyttö ja/tai alkoholin väärinkäyttö
  • Noudattaen
  • Paneelin kohonneet reaktiivisuustasot > 50 %
  • Raskaus tai imetys naisilla
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen VAD-istutus
Kokeellinen interventio on vasemman kammion apulaitteen varhainen implantointi (varhainen VAD). Varhaiseen VAD-implantaatioon satunnaistetut potilaat saavat VAD:n 28 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
Laite: Varhainen VAD-istutus
Vasemman kammion apulaitteen istutus
Ei väliintuloa: VAD-istutus hätätilanteessa
Kontrollitoimenpide on konservatiivinen sydämen vajaatoiminnan hoito LVAD-istutuksella sydämen vajaatoiminnan pahenemisen (hätä-VAD) tapauksessa. Kaikkia kontrolliinterventioon satunnaistettuja potilaita hoidetaan tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti. Lyhyesti sanottuna näitä potilaita seurataan tarkasti (aikataulutetut säännölliset käynnit poliklinikalla potilaan tilasta riippuen ja vähintään 6 kuukauden välein). Jos tila pahenee, potilas voi saada korkean kiireellisen (HU) luettelon ja/tai VAD-istutuksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuukauteen 60 (enintään 60 kuukautta, keskimäärin 48 kuukautta)
Aika yhdistelmäpäätepisteeseen, jossa kaikki syyt aiheuttavat kuoleman, erittäin kiireelliset sydämensiirrot, vammauttava aivohalvaus, HF-sairaalahoidot (mukaan lukien ensiapuun HF-käynnit > 6 tuntia).
Satunnaistaminen kuukauteen 60 (enintään 60 kuukautta, keskimäärin 48 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuukauteen 60 (enintään 60 kuukautta, keskimäärin 48 kuukautta)
Vapaus vammautuvista ja ei-vammauttavista aivohalvauksista
Satunnaistaminen kuukauteen 60 (enintään 60 kuukautta, keskimäärin 48 kuukautta)
Luettelo erittäin kiireellisistä (HU) sydämensiirroista
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuukauteen 60 (enintään 60 kuukautta, keskimäärin 48 kuukautta)
Satunnaistaminen kuukauteen 60 (enintään 60 kuukautta, keskimäärin 48 kuukautta)
Potilaiden määrä, joilla on de novo oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta mitattuna pienenevällä oikean sydämen ejektiofraktiolla, kohonneella keskuslaskimopaineella ja/tai toissijaisella elimen vajaatoiminnalla, joka tarvitsee katekoliamiineja ja/tai oikean kammion verenkiertoa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuukauteen 60 (enintään 60 kuukautta, keskimäärin 48 kuukautta)
Satunnaistaminen kuukauteen 60 (enintään 60 kuukautta, keskimäärin 48 kuukautta)
Laitevian vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuukauteen 60 (enintään 60 kuukautta, keskimäärin 48 kuukautta)
Satunnaistaminen kuukauteen 60 (enintään 60 kuukautta, keskimäärin 48 kuukautta)
Niiden potilaiden määrä, joilla on laitteen viasta johtuvia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuukauteen 60 (enintään 60 kuukautta, keskimäärin 48 kuukautta)
Satunnaistaminen kuukauteen 60 (enintään 60 kuukautta, keskimäärin 48 kuukautta)
Antibiootteja ja/kirurgisia toimenpiteitä vaativien laiteinfektioiden määrä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuukauteen 60 (enintään 60 kuukautta, keskimäärin 48 kuukautta)
Satunnaistaminen kuukauteen 60 (enintään 60 kuukautta, keskimäärin 48 kuukautta)
Potilaiden määrä, joilla on suuria verenvuotoja (tarvitaan >4 yksikköä verta) VAD-istutuksen jälkeen ja suuria verenvuotoja antikoagulaatiohoidosta
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuukauteen 60 (enintään 60 kuukautta, keskimäärin 48 kuukautta)
Verenvuoto, joka vaatii sairaalahoitoa, verensiirtoa ja/tai kirurgisia toimenpiteitä
Satunnaistaminen kuukauteen 60 (enintään 60 kuukautta, keskimäärin 48 kuukautta)
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuukauteen 60 (enintään 60 kuukautta, keskimäärin 48 kuukautta)
Satunnaistaminen kuukauteen 60 (enintään 60 kuukautta, keskimäärin 48 kuukautta)
Toissijaisesta elinten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuukauteen 60 (enintään 60 kuukautta, keskimäärin 48 kuukautta)
Aika munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminnan tapahtumaan
Satunnaistaminen kuukauteen 60 (enintään 60 kuukautta, keskimäärin 48 kuukautta)
Suurin hapenotto (VO2 max)
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden välein satunnaistamisesta kuukauteen 60 (enintään 60 kuukautta, keskimäärin 48 kuukautta)
Mitattu 6 kuukauden välein satunnaistamisesta kuukauteen 60 (enintään 60 kuukautta, keskimäärin 48 kuukautta)
Sydämen vajaatoiminnan eloonjäämispisteet
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden välein satunnaistamisesta kuukauteen 60 (enintään 60 kuukautta, keskimäärin 48 kuukautta)
Mitattu 6 kuukauden välein satunnaistamisesta kuukauteen 60 (enintään 60 kuukautta, keskimäärin 48 kuukautta)
Seattlen sydämen vajaatoiminnan pisteet
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden välein satunnaistamisesta kuukauteen 60 (enintään 60 kuukautta, keskimäärin 48 kuukautta)
Mitattu 6 kuukauden välein satunnaistamisesta kuukauteen 60 (enintään 60 kuukautta, keskimäärin 48 kuukautta)
New York Heart Associationin luokka (NYHA)
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden välein satunnaistamisesta kuukauteen 60 (enintään 60 kuukautta, keskimäärin 48 kuukautta)
Mitattu 6 kuukauden välein satunnaistamisesta kuukauteen 60 (enintään 60 kuukautta, keskimäärin 48 kuukautta)
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat kiireellistä VAD-istutusta
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuukauteen 60 (enintään 60 kuukautta, keskimäärin 48 kuukautta)
Satunnaistaminen kuukauteen 60 (enintään 60 kuukautta, keskimäärin 48 kuukautta)
Toistuvien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuukauteen 60 (enintään 60 kuukautta, keskimäärin 48 kuukautta)
Satunnaistaminen kuukauteen 60 (enintään 60 kuukautta, keskimäärin 48 kuukautta)
Luovutussydämen saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen elinsiirtoon asti (enintään 60 kuukautta, keskimäärin 48 kuukautta)
Satunnaistaminen elinsiirtoon asti (enintään 60 kuukautta, keskimäärin 48 kuukautta)
VAD-selvitys sydänlihaksen toipumisesta
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuukauteen 60 (enintään 60 kuukautta, keskimäärin 48 kuukautta)
Aika tapahtumaan
Satunnaistaminen kuukauteen 60 (enintään 60 kuukautta, keskimäärin 48 kuukautta)
Lyhyt lomake-36 (SF-36)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuukauteen 60 (enintään 60 kuukautta, keskimäärin 48 kuukautta)
Elämänlaatukysely (QoL)
Satunnaistaminen kuukauteen 60 (enintään 60 kuukautta, keskimäärin 48 kuukautta)
Minnesota Living with heart vajaa -kyselylomake (MLHFQ)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuukauteen 60 (enintään 60 kuukautta, keskimäärin 48 kuukautta)
Elämänlaatukysely (QoL)
Satunnaistaminen kuukauteen 60 (enintään 60 kuukautta, keskimäärin 48 kuukautta)
Minimental valtiontutkinto (MMSE)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuukauteen 60 (enintään 60 kuukautta, keskimäärin 48 kuukautta)
Elämänlaatukysely (QoL)
Satunnaistaminen kuukauteen 60 (enintään 60 kuukautta, keskimäärin 48 kuukautta)
Laatumukautettu elinvuosi (QALY)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuukauteen 60 (enintään 60 kuukautta, keskimäärin 48 kuukautta)
Satunnaistaminen kuukauteen 60 (enintään 60 kuukautta, keskimäärin 48 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

German Heart Institute

Yhteistyökumppanit

University Medicine Greifswald
Helmholtz Zentrum München
University of Göttingen
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Volkmar Falk, MD, PhD, German Heart Institute Berlin Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DZHK VAD Study
  • VAD Study Germany (Muu apuraha/rahoitusnumero: DZHK/BMBF Germany)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhainen VAD-istutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa