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プライマリケアのバーンアウトプロバイダーにおけるマインドフルネスベースの介入とリラクゼーションの有効性。 (MINDFULNESS)

2019年3月27日 更新者:Daniela D. Sopezki、Federal University of São Paulo

マインドフルネスに基づく介入 (「ストレスのための呼吸法」) とプライマリ ケア提供者の燃え尽き症候群の症状における緩和の有効性: 混合方法の実用的な制御研究

プライマリ ヘルス ケア (PHC) 提供者の間でのバーンアウト症候群 (BS) または症状の有病率は高く、生活の質と臨床結果に影響を与える可能性があります。 マインドフルネスに基づく介入 (MBI) は、PHC プロバイダーの慢性ストレスと BS を管理するための有望な介入としてテストされています。

この研究の主な目的は、ブラジルの PHC プロバイダーの燃え尽き症候群に対する 8 週間の MBI (グループ 1 または G1) の有効性を、より短い 4 週間のリラクゼーションベースの介入 (グループ 2 または G2) と比較することでした。待機リスト コントロール グループ (グループ 3 または G3)。 最初の仮説は、MBI はリラクゼーションよりも待機リスト グループよりも優れているというものでした。 非無作為対照試験が実施され、混合法評価(定性的および定量的)が行われました。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン: 非無作為化された実用的な対照試験が実施され、混合法による調査が行われました。

人口: この研究の対象人口は、ブラジル南部のポルトアレグレ市の PHC 専門家でした。

サンプル: 50 の医療ユニットの PHC 専門家。 80% の統計的検出力と 95% の信頼区間で 0.5 (中程度) の効果サイズを考慮して、サンプル サイズの計算が実行されました。 したがって、各グループに 65 人が必要であり、3 つのグループに合計 195 人が分散し、ドロップアウト率は 10% と見積もられます。

包含基準:18歳以上、少なくとも初等教育を修了し、この研究の目的に興味があり、提案された介入の3つのグループのいずれかに参加することに自発的に同意し、少なくとも6か月間プライマリヘルスケアワーカーである仕事に関連してあらゆる種類のストレスを経験しています。

除外基準:過去6か月間、マインドフルネス、瞑想、ヨガなど(太極拳、気功)を実践している、研究を順守できないと診断された臨床疾患の存在、心理的または精神医学的問題の治療を受けている、治療的調整の段階(心理的または薬理学的介入の3か月未満)で、仕事を休んでいる、タバコを除くアルコールまたは他の薬物の依存または乱用している。

募集と手順: この研究は、有益なパンフレットを使用してすべての PHC ユニット間で公表され、PHC マネージャーは、プロジェクトの目標について第一著者 (DS) から個人的に通知されました。 専門家は、医療サービスの責任者と以前に予定されていた利用可能な場所で開催された会議のために、勤務時間中に解雇されました。 すべてのボランティアは、以前に研究の参加基準に提出されていました。 関心のある人は、深刻な症状を除外するために、Beck's Depression Inventory (BDI)、Self Reported Questionnaire (SRQ-20) (一般的な精神障害)、Self Reported Questionnaire (SRQ-A) (アルコール使用) スケールを使用して簡単な評価を受けました。 (自殺念慮とアルコール乱用)。 組み入れ後、ボランティアは研究の 3 つの参加者グループ (マインドフルネス、リラクゼーション、待機リスト) から選択することができました。 研究をより実現可能で実用的なものにするために、専門家を無作為に選んだわけではありません。 具体的には、パイロット研究で、専門家は研究グループに無作為に割り当てられることに非常に抵抗していることが観察されました.

倫理: この研究は、ヘルシンキ宣言に従って実施され、3 つの研究倫理委員会に提出され、人間を対象とした研究の実行に関するすべての基準が尊重されました。

すべての参加者は、研究に参加することに同意し、研究手順の前に自由意思によるインフォームド コンセントに署名しました。

ドロップアウトは、4 回未満のセッションを完了した参加者として定義されました。

対策:

社会人口学的データに加えて、BSの症状を特定するためにMaslach Burnout Inventory - General Survey) (MBI-GS)、愛情を評価するためにThe Positive and Negative Scale (PANAS)、マインドフルネスの次元を測定するためにFive Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)が使用されました。偏心と反芻 (ES) を測定するエクスペリエンス スケールと、思いやりを測定するセルフ コンパッション スケール (SCS) です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

142

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル
        • Marcelo Marcos Piva Demarzo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられることに同意した 18 歳以上のボランティア、および
  • 研究に参加する時間がある

除外基準:

  • 昨年、マインドフルネス、瞑想ヨガなどの実践者、
  • がん、統合失調症、てんかん、その他の精神疾患など、制御されていない重症度の高い疾患の存在
  • タバコを除くアルコールまたは他の薬物中毒または乱用、および
  • 心理的または精神医学的問題の急性治療を受けている。 すべてのボランティアは、精神的および身体的健康状態がグループへの参加を許可するかどうかを評価するために、簡単な初期臨床評価を受けます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1-マインドフルネス介入

マインドフルネスに基づく介入: テストされた介入モデルは「ストレスのための呼吸法」でした。この研究で使用されたマインドフルネス介入は、週に 1 回、合計 8 回、120 分間続きました。 従業員のスケジュールに合わせるため。 平均15分間の毎日の練習の推奨と、日常生活でツールを使用することの提案がありました.

各セッションでは、テーマが提示され、明確な実践と明確な目的が示されました

マインドフルネス ブレスワークス インスティテュートのマインドフルネスに基づく痛みと病気へのアプローチ (MBPI) (Burch、2009)、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) (Kabat Zinn、2003)、およびマインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) の要素を統合した介入プログラムは、利用される。 すべてのプログラムは高度に構造化されており、8 週間続き、毎週約 2 時間のミーティングがあり、これらのミーティング中に 4 つの主要なテクニックを使用します: 呼吸のマインドフルネス、ボディスキャン、ウォーキング瞑想、マインドフルネス ヨガ 介入プロトコル中および介入後の参加者による自宅での瞑想の実践を促進するために、上記のテクニックをカバーするガイド付き瞑想セッションを含む CD がすべての参加者に提供されます。
他の名前:
  • マインドフルネスに基づくストレス軽減
プラセボコンパレーター:2-リラクゼーション介入
リラクゼーションベースの介入は、2 週間ごとに開催される 2 時間の 4 つのミーティングで構成されていました。 活動には、仕事の状況、ストレスに関する心理教育、横隔膜呼吸、漸進的な筋肉の弛緩、リラックスした視覚化、ストレッチなどのストレス接種のさまざまなテクニックに関する相互支援の会話が含まれていました。 各セッションには、リラクゼーション反応効果を促進するという独自の目的がありました。
参加者がリラクゼーション テクニックを実践する 8 つのミーティング。
他の名前:
  • リラクゼーション
他の:3- 待機リスト コントロール グループ
待機リストの受動的対照グループは、研究が登録されている間、何の介入も受けませんでした。
介入なし
他の名前:
  • 待機リスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マインドフルネス介入は燃え尽き症候群を軽減します
時間枠:2ヶ月まで
MBI-GSで測定。
2ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マインドフルネスの介入により、ネガティブな感情が減少し、ポジティブな感情が増加します
時間枠:2ヶ月まで
介入後、PANASで測定
2ヶ月まで
マインドフルネス介入はセルフ・コンパッションを改善する
時間枠:2ヶ月まで
介入後にSCEによって測定されます。
2ヶ月まで
マインドフルネス介入 マインドフルネス状態を高めます。
時間枠:2ヶ月まで
FFMQで測定
2ヶ月まで
マインドフルネス介入は、ディセンタリングを改善し、認知反芻を減少させる
時間枠:2ヶ月まで
ESで測定 - 経験値
2ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daniela Sopezki, MD、Federal University of São Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月9日

試験登録日

最初に提出

2015年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月27日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CEP639061

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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