- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02387528
Skuteczność interwencji opartej na uważności a relaksacja u świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej wypalonych. (MINDFULNESS)
Skuteczność interwencji opartej na uważności („Pracy oddechowe na stres”) a relaksacja w objawach wypalenia zawodowego u pracowników podstawowej opieki zdrowotnej: pragmatyczne badanie kontrolowane metodami mieszanymi
Częstość występowania zespołu wypalenia zawodowego (BS) lub objawów wśród świadczeniodawców Podstawowej Opieki Zdrowotnej (POZ) jest wysoka i może wpływać na jakość ich życia oraz wyniki kliniczne. Interwencje oparte na uważności (MBI) zostały przetestowane jako obiecujące interwencje w radzeniu sobie z przewlekłym stresem i BS u dostawców POZ.
Głównym celem tego badania było porównanie skuteczności ośmiotygodniowego MBI (Grupa 1 lub G1) na objawy wypalenia u brazylijskich dostawców POZ, w porównaniu z krótszą, czterotygodniową interwencją opartą na relaksacji (Grupa 2 lub G2) i grupa kontrolna listy oczekujących (Grupa 3 lub G3). Początkowa hipoteza była taka, że MBI jest lepszy od relaksacji i grupy oczekujących. Przeprowadzono nierandomizowane, kontrolowane badanie z oceną metodami mieszanymi (jakościowymi i ilościowymi).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt badania: przeprowadzono nierandomizowane, pragmatyczne, kontrolowane badanie z zastosowaniem metod mieszanych.
Populacja: Grupą docelową badania byli pracownicy POZ z miasta Porto Alegre w południowym regionie Brazylii.
Próbka: pracownicy POZ z 50 jednostek służby zdrowia. Przeprowadzono obliczenie wielkości próby, biorąc pod uwagę wielkość efektu 0,5 (umiarkowana), z mocą statystyczną 80% i przedziałem ufności 95%. Tak więc potrzebnych byłoby 65 osób w każdej grupie, w sumie 195 osób rozdzielonych na trzy grupy, szacując wskaźnik rezygnacji na 10%.
Kryteria włączenia: 18 lat lub więcej, ukończone co najmniej podstawowe wykształcenie, zainteresowanie celami tego badania i zgoda na wolontariat do udziału w jednej z trzech proponowanych grup interwencji, bycie pracownikiem podstawowej opieki zdrowotnej przez co najmniej sześć miesięcy i doświadczanie wszelkiego rodzaju stresu związanego z pracą.
Kryteria wykluczenia: praktykowanie uważności, medytacji, jogi lub podobnych (tai chi chuan, qi gong) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, obecność zdiagnozowanych chorób klinicznych, które uniemożliwiałyby przystąpienie do badania, leczenie problemów psychologicznych lub psychiatrycznych, w fazie dostosowania terapeutycznego (mniej niż trzy miesiące interwencji psychologicznych lub farmakologicznych), przebywać na zwolnieniu lekarskim od pracy, uzależnieniu lub nadużywaniu alkoholu lub innych środków odurzających, z wyjątkiem tytoniu.
Rekrutacja i procedury: Badanie zostało nagłośnione wśród wszystkich jednostek POZ za pomocą broszur informacyjnych, a kierownicy POZ zostali osobiście poinformowani przez pierwszego autora (DS) o celach projektu. Specjaliści byli zwalniani w godzinach pracy na spotkania, które odbywały się w dostępnych miejscach i były wcześniej umówione z szefami służby zdrowia. Wszyscy ochotnicy zostali wcześniej poddani kryteriom udziału w badaniu. Osoby zainteresowane zostały poddane krótkiej ocenie przy użyciu Inwentarza Depresji Becka (BDI), kwestionariusza samoopisowego (SRQ-20) (częste zaburzenia psychiczne) i kwestionariusza samoopisowego (SRQ-A) (używanie alkoholu) w celu wykluczenia poważnych objawów (myśli samobójcze i nadużywanie alkoholu). Po włączeniu ochotnicy mogli wybrać jedną z trzech grup uczestników badania (uważność, relaksacja lub lista oczekujących). Nie losowaliśmy profesjonalistów, aby badanie było bardziej wykonalne i pragmatyczne. W szczególności w badaniu pilotażowym zaobserwowaliśmy, że specjaliści byli bardzo odporni na losowe przydzielanie do grup badawczych.
Etyka: Niniejsze badanie zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i zostało przedłożone trzem komisjom ds. etyki badań, z poszanowaniem wszystkich kryteriów przeprowadzania badań z udziałem ludzi.
Wszyscy uczestnicy wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali dobrowolną i świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą badania.
Rezygnacja została zdefiniowana jako uczestnik, który ukończył mniej niż cztery sesje.
Środki:
Dodany do danych socjodemograficznych, Maslach Burnout Inventory - General Survey) (MBI-GS ) został użyty do identyfikacji objawów BS, The Positive and Negative Scale (PANAS) do oceny uczuć, Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) do pomiaru wymiarów uważności; Skala Doświadczeń do pomiaru decentracji i przeżuwania (ES) oraz Skala Samowspółczucia (SCS) do pomiaru współczucia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia
- Marcelo Marcos Piva Demarzo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze w wieku powyżej 18 lat, którzy wyrażą zgodę na losowe przydzielenie do jednej z dwóch grup i
- mieć czas na dołączenie do badań
Kryteria wyłączenia:
- Praktykujących uważność, jogę medytacyjną lub podobne w ciągu ostatniego roku,
- obecność niekontrolowanych chorób o większym nasileniu, takich jak rak, schizofrenia, padaczka lub inne choroby psychiczne,
- uzależnienie lub nadużywanie alkoholu lub innych narkotyków, z wyjątkiem tytoniu, oraz
- przebywanie w ostrym leczeniu z powodu problemów psychologicznych lub psychiatrycznych. Wszyscy ochotnicy przejdą krótką wstępną ocenę kliniczną, aby ocenić, czy stan zdrowia psychicznego i fizycznego pozwala na udział w grupach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1- Interwencja uważności
Interwencja oparta na uważności: Testowanym modelem interwencji były „Pracy oddechowe na stres”. Interwencja uważności zastosowana w badaniu obejmowała łącznie osiem spotkań, trwających 120 minut, które odbywały się raz w tygodniu. Aby dostosować się do harmonogramu pracowników. Zalecono codzienną praktykę trwającą średnio 15 minut, a także sugestię wykorzystania narzędzi w życiu codziennym. W każdej sesji prezentowany był temat, z odrębnymi praktykami i dobrze zdefiniowanymi celami |
Program interwencyjny integrujący elementy podejścia Mindfulness Breathworks Institute do leczenia bólu i choroby opartego na uważności (MBPI), (Burch, 2009) i redukcji stresu opartej na uważności (MBSR), (Kabat Zinn, 2003) oraz terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) być użytym.
Wszystkie programy są wysoce ustrukturyzowane, trwają osiem tygodni, z cotygodniowymi spotkaniami trwającymi około dwóch godzin i podczas tych spotkań pracują z czterema głównymi technikami: uważność w oddychaniu, skanowanie ciała, medytacja w chodzeniu i joga uważności.
Aby ułatwić uczestnikom praktykę medytacji w domu w trakcie i po protokole interwencji, wszyscy otrzymają płytę CD zawierającą sesje medytacji z przewodnikiem, obejmujące powyższe techniki.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2- Interwencja relaksacyjna
Interwencja Relaksacyjna składała się z czterech dwugodzinnych spotkań, odbywających się co dwa tygodnie.
Zajęcia polegały na wzajemnych rozmowach pomocowych na temat sytuacji w pracy, psychoedukacji na temat stresu oraz różnych technik szczepienia na stres, takich jak: oddychanie przeponowe, progresywna relaksacja mięśni, wizualizacja relaksacyjna i stretching.
Każda sesja miała swój własny cel promowania efektu reakcji relaksacyjnej.
|
Osiem spotkań, podczas których uczestnicy będą ćwiczyć techniki relaksacyjne.
Inne nazwy:
|
|
Inny: 3- Grupa kontrolna listy oczekujących
Pasywna grupa kontrolna z listy oczekujących nie otrzymała żadnej interwencji podczas rejestracji do badania.
|
Brak interwencji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interwencja uważności zmniejsza objawy wypalenia
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
Mierzone przez MBI-GS.
|
do 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interwencja uważności zmniejsza negatywny afekt i zwiększa afekt pozytywny
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
Po interwencji mierzone metodą PANAS
|
do 2 miesięcy
|
|
Interwencja uważności poprawia współczucie dla siebie
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
mierzona przez SCE po interwencji.
|
do 2 miesięcy
|
|
Interwencja uważności Zwiększa stan uważności.
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
mierzone przez FFMQ
|
do 2 miesięcy
|
|
Interwencja uważności poprawia decentrację i zmniejsza ruminację poznawczą
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
Mierzone przez ES - Skala doświadczenia
|
do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniela Sopezki, MD, Federal University of São Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEP639061
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .