Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en mindfulness-basert intervensjon versus avslapning hos utbrenthetsleverandører i primærhelsetjenesten. (MINDFULNESS)

27. mars 2019 oppdatert av: Daniela D. Sopezki, Federal University of São Paulo

Effekten av en mindfulness-basert intervensjon ("Breathworks for Stress") versus avslapning i symptomene på utbrenthet hos primærpleieleverandører: En pragmatisk kontrollert studie med blandede metoder

Forekomsten av utbrenthetssyndrom (BS) eller symptomer blant primærhelsepersonell (PHC) er høy og kan påvirke deres livskvalitet og kliniske resultater. Mindfulness-baserte intervensjoner (MBI) har blitt testet som lovende intervensjoner for å håndtere kronisk stress og BS hos PHC-leverandører.

Hovedmålet med denne studien var å sammenligne effekten av en åtte ukers MBI (Gruppe 1 eller G1) på utbrenthetssymptomer hos brasilianske PHC-leverandører, sammenlignet med en kortere, fire ukers avspenningsbasert intervensjon (Gruppe 2 eller G2) og en ventelistekontrollgruppe (gruppe 3 eller G3). Den opprinnelige hypotesen var at MBI er overlegen avslapning og ventelistegruppen. En ikke-randomisert kontrollert studie ble utført, med blandede metoder evaluering (kvalitativ og kvantitativ).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: en ikke-randomisert pragmatisk kontrollert studie ble utført, med undersøkelser med blandede metoder.

Befolkning: Målgruppen for studien var PHC-fagfolk fra byen Porto Alegre i den sørlige regionen av Brasil.

Eksempel: PHC-fagarbeidere fra 50 helseenheter. En prøvestørrelsesberegning ble utført, tatt i betraktning en effektstørrelse på 0,5 (moderat), med en statistisk styrke på 80 % og et konfidensintervall på 95 %. Dermed vil det være nødvendig med 65 individer i hver gruppe, totalt 195 personer fordelt på de tre gruppene, og estimerer en frafallsprosent på 10 %.

Inklusjonskriterier: 18 år eller eldre, fullføre grunnskoleutdanning minst, være interessert i målene for denne studien og ha samtykket til å delta frivillig i en av de tre foreslåtte gruppene av intervensjoner, være primærhelsepersonell i minst seks måneder og opplever enhver form for stress i forhold til jobb.

Eksklusjonskriterier: Har trent mindfulness, meditasjon, yoga eller lignende (tai chi chuan, qi gong) i løpet av de siste seks månedene, tilstedeværelse av diagnostiserte kliniske sykdommer som ikke tillater overholdelse av studien, være i behandling for psykologiske eller psykiatriske problemer, i fasen av terapeutisk tilpasning (mindre enn tre måneder med psykologiske eller farmakologiske intervensjoner), være i medisinsk permisjon fra jobb, avhengighet eller misbruk av alkohol eller andre rusmidler, med unntak av tobakk.

Rekruttering og prosedyrer: Studien ble publisert blant alle PHC-enheter ved hjelp av informative brosjyrer, og PHC-ledere ble informert personlig av førsteforfatteren (DS) om målene for prosjektet. Fagpersonene ble sagt opp i arbeidstiden for møtene som fant sted på ledige plasser og tidligere avtalt med helsetjenestesjefene. Alle de frivillige ble tidligere underkastet studiens kriterier for deltakelse. De som var interessert gjennomgikk en kort evaluering ved å bruke Becks Depression Inventory (BDI), Self Reported Questionnaire (SRQ-20) (vanlige psykiske lidelser) og Self Reported Questionnaire (SRQ-A) (alkoholbruk) skalaer for å utelukke alvorlige symptomer (selvmordstanker og alkoholmisbruk). Etter inkludering kunne frivillige velge mellom de tre deltakergruppene i studien (mindfulness, avspenning eller venteliste). Vi randomiserte ikke fagpersonene for å gjøre studien mer gjennomførbar og pragmatisk. Konkret hadde vi i en pilotstudie observert at fagpersonene var svært motstandsdyktige mot å bli tilfeldig allokert til studiegruppene.

Etikk: Denne studien ble utført i henhold til Helsinki-erklæringen og ble sendt til tre forskningsetiske komiteer, og respekterte alle kriteriene for utførelse av forskning med mennesker.

Alle deltakerne gikk med på å delta i studien og signerte det frie og informerte samtykket før enhver studieprosedyre.

Et frafall ble definert som en deltaker som gjennomførte færre enn fire økter.

Målinger:

I tillegg til sosiodemografiske data ble Maslach Burnout Inventory - General Survey (MBI-GS ) brukt til å identifisere symptomer på BS, The Positive and Negative Scale (PANAS) for å evaluere hengivenhet, Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) for å måle mindfulness-dimensjoner; Experience Scale for å måle desentrering og drøvtygging (ES), og Self-Compassion Scale (SCS) for å måle medfølelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Marcelo Marcos Piva Demarzo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillige over 18 år som samtykker til å bli randomisert til en av to grupper, og
  • har ledig tid til å delta i forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Utøvere av mindfulness, meditasjonsyoga eller lignende i fjor,
  • tilstedeværelse av ukontrollerte sykdommer av større alvorlighetsgrad, som kreft, schizofreni, epilepsi eller andre psykiatriske sykdommer,
  • alkohol eller andre rusmidler avhengighet eller misbruk, unntatt tobakk, og
  • være i akuttbehandling for psykiske eller psykiatriske problemer. Alle frivillige vil gjennomgå en kort innledende klinisk evaluering for å vurdere om forholdene for psykisk og fysisk helse tillater deltakelse i grupper.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1- Mindfulness-intervensjon

Mindfulness-basert intervensjon: Intervensjonsmodellen som ble testet var "Breathworks for Stress". Mindfulness-intervensjonen som ble brukt i studien hadde totalt åtte møter, som varte i 120 minutter, som fant sted en gang i uken. For å imøtekomme ansattes timeplan. Det var en anbefaling om daglig praksis på gjennomsnittlig 15 minutter, samt forslaget om å bruke verktøyene i hverdagen.

I hver økt ble det presentert et tema, med distinkte praksiser og veldefinerte mål

Et intervensjonsprogram som integrerer elementer fra Mindfulness Breathworks Institute Mindfulness-baserte tilnærminger for smerte og sykdom (MBPI), (Burch, 2009) og Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR), (Kabat Zinn, 2003), og Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) skal bli brukt. Alle programmene er svært strukturerte, varer i åtte uker, med et ukentlig møte i ca. to timer, og arbeider med fire hovedteknikker under disse møtene: oppmerksomhet ved pusting, kroppsskanning, gåmeditasjon og mindfulness yoga. For å lette hjemmepraksisen av meditasjon for deltakerne under og etter intervensjonsprotokollen, vil alle motta en CD som inneholder guidede meditasjonsøkter som dekker teknikkene ovenfor.
Andre navn:
  • Mindfulness-basert stressreduksjon
Placebo komparator: 2- Avslappende intervensjon
Avslappingsbasert intervensjon var sammensatt av fire møter, av to timers varighet, holdt annenhver uke. Aktivitetene innebar gjensidig hjelpssamtaler om arbeidssituasjoner, psykoedukasjon om stress og ulike teknikker for stressinokulering, som for eksempel: diafragmatisk pust, progressiv muskelavspenning, avslappende visualisering og tøying. Hver økt hadde sitt eget mål for å fremme avslappende responseffekt.
Åtte møter hvor deltakerne skal trene på avspenningsteknikker.
Andre navn:
  • Avslapning
Annen: 3- Ventelistekontrollgruppe
Ventelistens passive kontrollgruppe mottok ingen intervensjon mens studien ble registrert.
Ingen inngrep
Andre navn:
  • Venteliste

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En mindfulness-intervensjon reduserer utbrenthetssymptomer
Tidsramme: opptil 2 måneder
Målt ved MBI-GS.
opptil 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En mindfulness-intervensjon reduserer negativ affekt og øker positiv affekt
Tidsramme: opptil 2 måneder
Etter intervensjonen, målt ved PANAS
opptil 2 måneder
En mindfulness-intervensjon forbedrer selvmedfølelse
Tidsramme: opptil 2 måneder
målt ved SCE etter intervensjon.
opptil 2 måneder
En oppmerksomhetsintervensjon Øker oppmerksomhetstilstanden.
Tidsramme: opptil 2 måneder
målt ved FFMQ
opptil 2 måneder
En oppmerksomhetsintervensjon forbedrer desentrering og reduserer kognitiv drøvtygging
Tidsramme: opptil 2 måneder
Målt ved ES - Erfaringsskala
opptil 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniela Sopezki, MD, Federal University of São Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

9. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEP639061

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere