- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02387528
Effektiviteten av en mindfulness-basert intervensjon versus avslapning hos utbrenthetsleverandører i primærhelsetjenesten. (MINDFULNESS)
Effekten av en mindfulness-basert intervensjon ("Breathworks for Stress") versus avslapning i symptomene på utbrenthet hos primærpleieleverandører: En pragmatisk kontrollert studie med blandede metoder
Forekomsten av utbrenthetssyndrom (BS) eller symptomer blant primærhelsepersonell (PHC) er høy og kan påvirke deres livskvalitet og kliniske resultater. Mindfulness-baserte intervensjoner (MBI) har blitt testet som lovende intervensjoner for å håndtere kronisk stress og BS hos PHC-leverandører.
Hovedmålet med denne studien var å sammenligne effekten av en åtte ukers MBI (Gruppe 1 eller G1) på utbrenthetssymptomer hos brasilianske PHC-leverandører, sammenlignet med en kortere, fire ukers avspenningsbasert intervensjon (Gruppe 2 eller G2) og en ventelistekontrollgruppe (gruppe 3 eller G3). Den opprinnelige hypotesen var at MBI er overlegen avslapning og ventelistegruppen. En ikke-randomisert kontrollert studie ble utført, med blandede metoder evaluering (kvalitativ og kvantitativ).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: en ikke-randomisert pragmatisk kontrollert studie ble utført, med undersøkelser med blandede metoder.
Befolkning: Målgruppen for studien var PHC-fagfolk fra byen Porto Alegre i den sørlige regionen av Brasil.
Eksempel: PHC-fagarbeidere fra 50 helseenheter. En prøvestørrelsesberegning ble utført, tatt i betraktning en effektstørrelse på 0,5 (moderat), med en statistisk styrke på 80 % og et konfidensintervall på 95 %. Dermed vil det være nødvendig med 65 individer i hver gruppe, totalt 195 personer fordelt på de tre gruppene, og estimerer en frafallsprosent på 10 %.
Inklusjonskriterier: 18 år eller eldre, fullføre grunnskoleutdanning minst, være interessert i målene for denne studien og ha samtykket til å delta frivillig i en av de tre foreslåtte gruppene av intervensjoner, være primærhelsepersonell i minst seks måneder og opplever enhver form for stress i forhold til jobb.
Eksklusjonskriterier: Har trent mindfulness, meditasjon, yoga eller lignende (tai chi chuan, qi gong) i løpet av de siste seks månedene, tilstedeværelse av diagnostiserte kliniske sykdommer som ikke tillater overholdelse av studien, være i behandling for psykologiske eller psykiatriske problemer, i fasen av terapeutisk tilpasning (mindre enn tre måneder med psykologiske eller farmakologiske intervensjoner), være i medisinsk permisjon fra jobb, avhengighet eller misbruk av alkohol eller andre rusmidler, med unntak av tobakk.
Rekruttering og prosedyrer: Studien ble publisert blant alle PHC-enheter ved hjelp av informative brosjyrer, og PHC-ledere ble informert personlig av førsteforfatteren (DS) om målene for prosjektet. Fagpersonene ble sagt opp i arbeidstiden for møtene som fant sted på ledige plasser og tidligere avtalt med helsetjenestesjefene. Alle de frivillige ble tidligere underkastet studiens kriterier for deltakelse. De som var interessert gjennomgikk en kort evaluering ved å bruke Becks Depression Inventory (BDI), Self Reported Questionnaire (SRQ-20) (vanlige psykiske lidelser) og Self Reported Questionnaire (SRQ-A) (alkoholbruk) skalaer for å utelukke alvorlige symptomer (selvmordstanker og alkoholmisbruk). Etter inkludering kunne frivillige velge mellom de tre deltakergruppene i studien (mindfulness, avspenning eller venteliste). Vi randomiserte ikke fagpersonene for å gjøre studien mer gjennomførbar og pragmatisk. Konkret hadde vi i en pilotstudie observert at fagpersonene var svært motstandsdyktige mot å bli tilfeldig allokert til studiegruppene.
Etikk: Denne studien ble utført i henhold til Helsinki-erklæringen og ble sendt til tre forskningsetiske komiteer, og respekterte alle kriteriene for utførelse av forskning med mennesker.
Alle deltakerne gikk med på å delta i studien og signerte det frie og informerte samtykket før enhver studieprosedyre.
Et frafall ble definert som en deltaker som gjennomførte færre enn fire økter.
Målinger:
I tillegg til sosiodemografiske data ble Maslach Burnout Inventory - General Survey (MBI-GS ) brukt til å identifisere symptomer på BS, The Positive and Negative Scale (PANAS) for å evaluere hengivenhet, Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) for å måle mindfulness-dimensjoner; Experience Scale for å måle desentrering og drøvtygging (ES), og Self-Compassion Scale (SCS) for å måle medfølelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil
- Marcelo Marcos Piva Demarzo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige over 18 år som samtykker til å bli randomisert til en av to grupper, og
- har ledig tid til å delta i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Utøvere av mindfulness, meditasjonsyoga eller lignende i fjor,
- tilstedeværelse av ukontrollerte sykdommer av større alvorlighetsgrad, som kreft, schizofreni, epilepsi eller andre psykiatriske sykdommer,
- alkohol eller andre rusmidler avhengighet eller misbruk, unntatt tobakk, og
- være i akuttbehandling for psykiske eller psykiatriske problemer. Alle frivillige vil gjennomgå en kort innledende klinisk evaluering for å vurdere om forholdene for psykisk og fysisk helse tillater deltakelse i grupper.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1- Mindfulness-intervensjon
Mindfulness-basert intervensjon: Intervensjonsmodellen som ble testet var "Breathworks for Stress". Mindfulness-intervensjonen som ble brukt i studien hadde totalt åtte møter, som varte i 120 minutter, som fant sted en gang i uken. For å imøtekomme ansattes timeplan. Det var en anbefaling om daglig praksis på gjennomsnittlig 15 minutter, samt forslaget om å bruke verktøyene i hverdagen. I hver økt ble det presentert et tema, med distinkte praksiser og veldefinerte mål |
Et intervensjonsprogram som integrerer elementer fra Mindfulness Breathworks Institute Mindfulness-baserte tilnærminger for smerte og sykdom (MBPI), (Burch, 2009) og Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR), (Kabat Zinn, 2003), og Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) skal bli brukt.
Alle programmene er svært strukturerte, varer i åtte uker, med et ukentlig møte i ca. to timer, og arbeider med fire hovedteknikker under disse møtene: oppmerksomhet ved pusting, kroppsskanning, gåmeditasjon og mindfulness yoga.
For å lette hjemmepraksisen av meditasjon for deltakerne under og etter intervensjonsprotokollen, vil alle motta en CD som inneholder guidede meditasjonsøkter som dekker teknikkene ovenfor.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 2- Avslappende intervensjon
Avslappingsbasert intervensjon var sammensatt av fire møter, av to timers varighet, holdt annenhver uke.
Aktivitetene innebar gjensidig hjelpssamtaler om arbeidssituasjoner, psykoedukasjon om stress og ulike teknikker for stressinokulering, som for eksempel: diafragmatisk pust, progressiv muskelavspenning, avslappende visualisering og tøying.
Hver økt hadde sitt eget mål for å fremme avslappende responseffekt.
|
Åtte møter hvor deltakerne skal trene på avspenningsteknikker.
Andre navn:
|
|
Annen: 3- Ventelistekontrollgruppe
Ventelistens passive kontrollgruppe mottok ingen intervensjon mens studien ble registrert.
|
Ingen inngrep
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En mindfulness-intervensjon reduserer utbrenthetssymptomer
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
Målt ved MBI-GS.
|
opptil 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En mindfulness-intervensjon reduserer negativ affekt og øker positiv affekt
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
Etter intervensjonen, målt ved PANAS
|
opptil 2 måneder
|
|
En mindfulness-intervensjon forbedrer selvmedfølelse
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
målt ved SCE etter intervensjon.
|
opptil 2 måneder
|
|
En oppmerksomhetsintervensjon Øker oppmerksomhetstilstanden.
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
målt ved FFMQ
|
opptil 2 måneder
|
|
En oppmerksomhetsintervensjon forbedrer desentrering og reduserer kognitiv drøvtygging
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
Målt ved ES - Erfaringsskala
|
opptil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniela Sopezki, MD, Federal University of São Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEP639061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .