- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02387528
1차 진료 소진 제공자에서 마음챙김 기반 개입 대 이완의 효능. (MINDFULNESS)
1차 진료 제공자의 소진 증상에 대한 마음챙김 기반 개입("스트레스에 대한 호흡")과 이완의 효능: 혼합 방법 실용 통제 연구
1차 의료(PHC) 제공자 사이에서 번아웃 증후군(BS) 또는 증상의 유병률이 높으며 이들의 삶의 질과 임상 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 마음챙김 기반 개입(MBI)은 PHC 제공자의 만성 스트레스 및 BS를 관리하기 위한 유망한 개입으로 테스트되었습니다.
이 연구의 주요 목표는 브라질 PHC 제공자의 소진 증상에 대한 8주 MBI(그룹 1 또는 G1)의 효능을 더 짧은 4주 이완 기반 중재(그룹 2 또는 G2)와 비교하여 비교하는 것이었습니다. 대기자 명단 제어 그룹(그룹 3 또는 G3). 초기 가설은 MBI가 이완 및 대기자 명단 그룹보다 우수하다는 것입니다. 혼합 방법 평가(정성적 및 정량적)와 함께 비무작위 통제 시험이 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 비무작위 실용 통제 시험이 혼합 방법 조사와 함께 수행되었습니다.
인구: 연구 대상 인구는 브라질 남부 지역의 포르투 알레그레 시에서 온 PHC 전문가였습니다.
샘플: 50개 보건소의 PHC 전문가. 표본 크기 계산은 효과 크기 0.5(보통), 통계 검정력 80%, 신뢰 구간 95%를 고려하여 수행되었습니다. 따라서 각 그룹에 65명의 개인이 필요하며 세 그룹에 총 195명이 분포되어 있으며 탈락률은 10%로 추정됩니다.
포함 기준: 18세 이상, 최소 초등 교육 완료, 본 연구의 목적에 관심이 있고 제안된 세 가지 개입 그룹 중 하나에 참여하는 자원 봉사에 동의했으며 최소 6개월 동안 기본 의료 종사자 업무와 관련하여 모든 종류의 스트레스를 경험합니다.
제외 기준: 지난 6개월 동안 마음챙김, 명상, 요가 또는 이와 유사한(태극권, 기공) 수련, 연구를 준수할 수 없는 진단된 임상 질병의 존재, 심리적 또는 정신과적 문제로 치료 중, 치료 조정 단계(심리적 또는 약리학적 개입 3개월 미만)에 병가, 의존 또는 알코올 또는 기타 약물 남용(담배 제외) 상태에 있어야 합니다.
모집 및 절차: 이 연구는 유익한 팜플렛을 사용하여 모든 PHC 부서에 공개되었으며, PHC 관리자는 제1저자(DS)가 프로젝트 목표에 대해 개인적으로 알렸습니다. 전문가들은 사용 가능한 장소에서 열렸고 이전에 보건 서비스 책임자와 예정된 회의를 위해 근무 시간 동안 해고되었습니다. 모든 자원 봉사자는 이전에 연구 참여 기준에 따라 제출되었습니다. 관심이 있는 사람들은 중증 증상을 배제하기 위해 BDI(Beck's Depression Inventory), SRQ-20(일반적인 정신 장애) 및 SRQ-A(알코올 사용) 척도를 사용하여 간단한 평가를 받았습니다. (자살 생각 및 알코올 남용). 포함 후 자원 봉사자는 연구의 세 참가자 그룹(마음 챙김, 휴식 또는 대기자 명단) 중에서 선택할 수 있었습니다. 연구를 보다 실현 가능하고 실용적으로 만들기 위해 전문가를 무작위로 추출하지 않았습니다. 구체적으로 파일럿 연구에서 우리는 전문가들이 연구 그룹에 무작위로 할당되는 것에 매우 저항하는 것을 관찰했습니다.
윤리: 이 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되었으며 인간을 대상으로 한 연구 수행에 대한 모든 기준을 존중하여 3개의 연구 윤리 위원회에 제출되었습니다.
모든 참가자는 연구 참여에 동의하고 연구 절차에 앞서 무료 정보 제공 동의서에 서명했습니다.
중퇴는 4개 미만의 세션을 완료한 참가자로 정의되었습니다.
측정:
사회인구학적 데이터에 추가된 Maslach Burnout Inventory - General Survey)(MBI-GS)는 BS의 증상을 식별하는 데 사용되었으며, 애정을 평가하기 위한 The Positive and Negative Scale(PANAS), 마음챙김 차원을 측정하기 위한 Five Facet Mindfulness Questionnaire(FFMQ)를 사용했습니다. 탈중심화 및 반추(ES)를 측정하는 경험 척도와 연민을 측정하는 자기 연민 척도(SCS).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질
- Marcelo Marcos Piva Demarzo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정되는 데 동의한 18세 이상의 지원자, 그리고
- 연구에 참여할 수 있는 시간이 있다
제외 기준:
- 작년에 마음 챙김, 명상 요가 또는 이와 유사한 수련자,
- 암, 정신분열증, 간질 또는 기타 정신 질환과 같이 통제되지 않는 더 심각한 질병의 존재,
- 알코올 또는 기타 약물 중독 또는 남용(담배 제외) 및
- 심리적 또는 정신과적 문제로 급성 치료를 받고 있는 경우. 모든 자원 봉사자는 정신 및 신체 건강 상태가 그룹 참여를 허용하는지 여부를 평가하기 위해 간단한 초기 임상 평가를 받게 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1- 마음챙김 개입
마음챙김 기반 개입: 테스트된 개입 모델은 "스트레스에 대한 호흡 운동"이었습니다. 연구에 사용된 마음챙김 개입은 일주일에 한 번 발생하는 120분 동안 총 8번의 만남이 있었습니다. 직원의 일정을 맞추기 위해. 매일 평균 15분 정도의 연습을 권장하고 일상 생활에서 도구를 사용하라는 제안이 있었습니다. 각 세션에서 주제가 제시되었으며, 뚜렷한 관행과 잘 정의된 목표가 포함되었습니다. |
Mindfulness Breathworks Institute Mindfulness based approach for Pain and Disease (MBPI), (Burch, 2009) 및 Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) (Kabat Zinn, 2003) 및 Mindfulness based Cognitive Therapy (MBCT)의 요소를 통합하는 개입 프로그램은 다음과 같습니다. 사용할 수 있습니다.
모든 프로그램은 고도로 구조화되어 8주 동안 지속되며 주간 회의는 약 2시간 동안 진행되며 이 회의에서는 호흡에 대한 마음챙김, 바디 스캔, 걷기 명상 및 마음챙김 요가의 네 가지 주요 기술을 사용합니다.
중재 프로토콜 도중과 이후에 참여자들이 가정에서 명상을 쉽게 할 수 있도록 위의 기법을 다루는 가이드 명상 세션이 포함된 CD를 모든 참가자에게 제공합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 2- 휴식 중재
이완 기반 개입은 2주마다 열리는 2시간 동안 4회의 회의로 구성되었습니다.
활동에는 작업 상황에 대한 상호 도움 대화, 스트레스에 대한 심리 교육 및 다양한 스트레스 예방 접종 기술(예: 횡격막 호흡, 점진적 근육 이완, 이완 시각화 및 스트레칭)이 포함되었습니다.
각 세션에는 이완 반응 효과를 촉진하는 자체 목표가 있습니다.
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참가자들이 이완 기법을 연습하는 8회의 회의.
다른 이름들:
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다른: 3- 대기자 명단 컨트롤 그룹
대기자 명단 수동 통제 그룹은 연구가 등록되는 동안 어떠한 개입도 받지 않았습니다.
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개입 없음
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마음 챙김 중재는 소진 증상을 감소시킵니다.
기간: 최대 2개월
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MBI-GS로 측정.
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최대 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마음챙김 중재는 부정적인 감정을 줄이고 긍정적인 감정을 증가시킵니다.
기간: 최대 2개월
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개입 후, PANAS로 측정
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최대 2개월
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마음 챙김 중재는 자기 연민을 향상시킵니다.
기간: 최대 2개월
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개입 후 SCE에서 측정했습니다.
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최대 2개월
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마음챙김 개입 마음챙김 상태를 높입니다.
기간: 최대 2개월
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FFMQ로 측정
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최대 2개월
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마음 챙김 중재는 중심 이탈을 개선하고 인지 반추를 감소시킵니다.
기간: 최대 2개월
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ES로 측정 - 경험 척도
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최대 2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniela Sopezki, MD, Federal University of São Paulo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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